«Φέτος έως τέλη Νοεμβρίου είμαστε στις 144 μελέτες που είναι λιγότερες από το 2015. Είναι ένα σημείο που πρέπει να μας προβληματίσει. Είμαστε ήδη χαμηλά, άρα κάτι πρέπει να αλλάξει στον τομέα των κλινικών μελετών», ανέφερε σχετικά από το βήμα του Συνεδρίου ο Sr. Δ/ντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-LILLY ΑΕΒΕ, Γιάννης Χονδρέλης.
Συγκεκριμένα, το 2015 διεξήχθησαν 204 νέες κλινικές μελέτες, το 2016 164, ενώ φέτος μόλις 144.
«Με δεδομένη την αλματώδη αύξηση του αριθμού κλινικών δοκιμών διεθνώς, την επικέντρωση των επενδύσεων στο πεδίο της ιατροφαρμακευτικής έρευνας και ακριβώς τη στιγμή που η διεθνής φαρμακοβιομηχανία επενδύει στην Ευρώπη περισσότερα των 30 δισ. € σε έρευνα και ανάπτυξη, η χώρα μας δεν επωφελείται από τα πλεονεκτήματα που διαθέτει και δε λαμβάνει το μερίδιο που της αναλογεί στην επένδυση» σημείωσε ο κ. Χονδρέλης, τονίζοντας την επιτακτικότητα της άμεσης υλοποίησης μεταρρυθμίσεων εκ μέρους της Πολιτείας: «άρση της γραφειοκρατίας, δραστική μείωση των καθυστερήσεων σε επίπεδο Νοσοκομείων και Φορέων οικονομικής διαχείρισης, δημιουργία φορολογικών και επενδυτικών κινήτρων».
Ειδικά, σε ό,τι αφορά τα οικονομικά οφέλη των κλινικών δοκιμών, μελέτη – τα αποτελέσματα της οποίας παρουσίασε ο κ. Χονδρέλης- δείχνει το κέρδος για τα δημόσια ταμεία και τα ταμεία των νοσοκομείων, αλλά και το όφελος για τον ΕΟΦ και από την εξοικονόμηση πόρων για το ΕΣΥ.
Επενδύσεις
Σύμφωνα με τον κ. Χονδρέλη, οι σχετικές επενδύσεις θα μπορούσαν να τριπλασιασθούν την επόμενη 3ετία και μακροπρόθεσμα να ανέλθουν στα 460 εκατ. €, σε σύγκριση με τα 80 εκατ. € που περιορίζεται σήμερα. «Η ετήσια επίπτωση με βάση τους σχετικούς δημοσιονομικούς πολλαπλασιαστές, θα ήταν αύξηση στο ΑΕΠ πάνω από 1 δισ. €, αύξηση στα κρατικά έσοδα πάνω από 230 εκατ. € και δημιουργία περισσοτέρων από 20.000 νέων θέσεων εργασίας» επισήμανε.
Για τον κ. Χονδρέλη, 3 κριτήρια καθορίζουν την επιλογή μιας χώρας σε μια διεθνή Κλινική Δοκιμή: ταχύτητα, κόστος και ποιότητα. Σήμερα, οι εταιρίες-μέλη του ΣΦΕΕ διεξάγουν κλινικές δοκιμές σε 51 Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα: 44 δημόσια και 7 ιδιωτικά νοσοκομεία.
Με βάση την προαναφερόμενη ανάλυση, τα 10 πλέον ανταγωνιστικά Νοσοκομεία για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα είναι: Ογκολογικό Κηφισιάς, Πανεπιστημιακό Λάρισας, Νοσοκομείο Σωτηρία, Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, Πανεπιστημιακό Ηρακλείου, Ναυτικό Νοσοκομείο Αθηνών, Γενικό Κρατικό Αθηνών, Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων, Πανεπιστημιακό Πατρών, Νοσοκομείο Αλεξάνδρα.
Διακεκριμένοι Έλληνες και ξένοι επιστήμονες, εκπρόσωποι της αγοράς, φορέων του χώρου και συλλόγων ασθενών, είχαν την ευκαιρία να ανταλλάξουν σκέψεις και να παράγουν προτάσεις για να ξεπεραστούν τα υφιστάμενα εμπόδια στην υλοποίηση των κλινικών μελετών στη χώρα μας, μέσα από την πλούσια συζήτηση που διεξήχθη στις στρογγυλές τράπεζες του CRC’17: για τις τάσεις και τις προοπτικές της διεθνούς κλινικής έρευνας, τη συμμετοχή των ασθενών στη λήψη των αποφάσεων και την άποψη της διοίκησης για τις κλινικές μελέτες στα νοσοκομεία.
Το κοινό παρακολούθησε με αμείωτο ενδιαφέρον τις παρατηρήσεις των ομιλητών μέχρι το τελευταίο πάνελ, με θέμα τα εμπόδια και τις προοπτικές ανάπτυξης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα.
Υπάρχουν ακόμα πολλά να γίνουν
Για την Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρο HACRO (Hellenic Association of CROs) & Managing Director CORONIS Research SA, η χώρα βρίσκεται μεν σε καλό δρόμο, μένουν δε πολλά ακόμα που θα πρέπει να γίνουν. «Σε όλες τις χώρες το να καταθέσεις και να πάρεις μια έγκριση κλινικής μελέτης είναι μια γραφειοκρατική διαδικασία.
Ο προβληματισμός σε ό,τι αφορά την Ελλάδα αφορά τις ιδιαιτερότητες κάθε εμπλεκόμενου φορέα. Δηλαδή, δεν έχουμε πλέον πρόβλημα ούτε με τον ΕΟΦ, ούτε με την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας γιατί υπάρχουν πρότυπα. Το πρόβλημα που έχει έρθει με τα νοσοκομεία και με τις ΥΠΕ και τα συμβόλαια είναι γιατί κάθε φορέας ζητάει δικά του έγγραφα» ανέφερε, εκτιμώντας ότι απαιτείται να γίνουν πολλά βήματα και γρήγορα στο νοσοκομείο. «Δεν χρειάζεται να καινοτομήσουμε, υπάρχουν δοκιμασμένες μέθοδοι» πρόσθεσε, προτείνοντας μεταξύ άλλων τη δημιουργία ομάδων που να υποδέχονται τις κλινικές μελέτες, πρότυπων ερευνητικών κέντρων και μητρώου ερευνητών.
Αισιόδοξα μηνύματα εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, μετέφερε στο Συνέδριο η Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, Αν. Προϊσταμένη Δ/νσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας ΕΟΦ. «Τον τελευταίο χρόνο έγιναν κάποια βήματα από πλευράς ΕΟΦ.
Παράδειγμα
Για παράδειγμα, ρυθμίσαμε με μια Υπουργική Απόφαση που βγήκε στο τέλος του 2016 θέματα που αφορούσαν στην προσαρμογή στο νέο Κανονισμό της ΕΕ. Στο πλαίσιο αυτό, βάλαμε εκπρόσωπο ασθενών στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, δημιουργήσαμε καλύτερα τα λειτουργικά της χαρακτηριστικά ώστε να μπορούμε να συνεργαζόμαστε.
Επίσης, φτιάξαμε μια ρύθμιση για τον τρόπο λειτουργίας των CRO’s στην Ελλάδα και κατ’ επίταση φτιάξαμε πριν από μερικούς μήνες Εθνικό Μητρώο για τα CRO’s (δυναμικό). Ακόμα, πραγματοποιήθηκαν εκπαιδευτικά σεμινάρια για τους ερευνητές με πολύ μεγάλη συμμετοχή» σημείωσε. Σε εκκρεμότητα παραμένει, ωστόσο, το Εθνικό Μητρώο Κλινικών Μελετών, το οποίο εκτιμάται ότι θα ολοκληρωθεί το 2018, πιθανώς και μέσα στο πρώτο 6μηνο.
Ο χρόνος
Κατά τον Γρηγόρη Β. Σιβολαπένκο, Αν. Καθηγητή Φαρμακευτικής & Δ/ντή Εργαστ. Φαρμακοκινητικής Πανεπιστημίου Πατρών, κρίσιμο ζήτημα αναδεικνύεται ο απαιτούμενος χρόνος από την ώρα που μια κλινική μελέτη ξεκινάει, όταν δηλαδή κατατίθεται το πρώτο έγγραφο σε ένα ρυθμιστικό φορέα μέχρι τη μέρα που εντάσσεται σε αυτήν ο πρώτος ασθενής. «Το πόσο χρόνο χρειάζεται ο ΕΟΦ για να εγκρίνει τη μελέτη, μπορεί τελικά να είναι ήσσονος σημασίας. Αν, δηλαδή, απαιτούνται 9 μήνες για να μπει ο ασθενής, εκεί είναι το ζήτημα, όχι τόσο στη ρυθμιστική αρχή. Είναι όλο το πλέγμα, από το χορηγό ή τη CRO και πόσο γρήγορος είναι για να κάνει μια σωστή αίτηση, πόσο γρήγορα απαντά σε μια διευκρίνιση, πόσο γνωρίζει ότι σε ένα νοσοκομείο υπάρχει μια δυσκολία στη διαδικασία ώστε να επιλεγεί ένα άλλο για να μην υπάρξει καθυστέρηση» υπογράμμισε.
Κινητοποίηση της Πολιτείας για την ολοκλήρωση όλων των απαραίτητων αλλαγών, ζήτησε από την πλευρά του ο Σωκράτης Κουλούρης, MD, Ιατρικός Διευθυντής, Roche Hellas.
«Η Roche Hellas εστιάζει διαχρονικά στην καινοτομία και οι κλινικές μελέτες αναδεικνύουν τα οφέλη της καινοτομίας στον ασθενή, το σύστημα υγείας και την κοινωνία. Άμεση προτεραιότητα όλων πρέπει να είναι οι διαρθρωτικές ορθολογικές αλλαγές στο σύστημα υγείας, που θα υποστηρίξουν την καινοτομία προς όφελος του Έλληνα ασθενή» υπογράμμισε.
Παρουσιάσεις
Οι παρευρισκόμενοι στο Clinical Research Conference παρακολούθησαν σειρά από ενδιαφέρουσες παρουσιάσεις, όπως λ.χ. για τις μη εμπορικές κλινικές μελέτες και τα κύρια εμπόδια εφαρμογής τους. Σύμφωνα με την Γιώτα Τουλούμη, καθηγήτρια Βιοστατιστικής και Επιδημιολογίας, η συμβολή τους είναι αδιαμφισβήτητη. Ωστόσο, υπάρχουν αρκετά εμπόδια στην έναρξη και την εφαρμογή τέτοιων μελετών: «μεταξύ άλλων, η τύχη χρηματοδότησης, οι πολύπλοκες, δαπανηρές και χρονοβόρες ρυθμιστικές διαδικασίες».
Παράλληλα, παρουσιάστηκαν «έξυπνα εργαλεία» για την υποστήριξη της έρευνας, όπως οι ψηφιακές λύσεις STUDIO της Infoset, που διαθέτει μια ολοκληρωμένη πλατφόρμα με ειδικά σχεδιασμένα υποσυστήματα για την Ελλάδα. «Χωρίς βελτίωση του operational efficiency είναι άτοπο να μιλάμε για οποιαδήποτε αύξηση των κλινικών μελετών τα επόμενα χρόνια» ανέφερε σχετικά ο Φώτης Σταθόπουλος, Γενικός Δ/ντής Infoset.