Ανάκληση φαρμακευτικής αμπούλας με βιταμίνη Β12

Iatropedia
06 Αυγούστου 2015 | 14:15

Την ανάκληση φαρμάκου ανακοίνωσε σήμερα οι ΕΟΦ και ζητά από την εταιρία να φροντίσει ώστε όλοι οι προμηθευτές της να επιστρέψουν σύντομα τα προϊόντα από την εν λόγω παρτίδα.

της Μαρίας Τσιλιμιγκάκη

Το φάρμακο Articlox σε μορφή αμπούλας με υγρό στο εσωτερικό της. Σε έλεγχο του ΕΟΦ βρέθηκε ότι κάποιες αμπούλες περιείχαν ξένα σώματα που καθιστούν το προϊόν ακατάλληλο προς χρήση.

Από αβιταμίνωση Β12 κινδυνεύουν περισσότερο οι ηλικιωμένοι, άτομα που είναι αποκλειστικά φυτοφάγοι, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις στο στομάχι, αλκοολικοί, ασθενείς που πάσχουν από κακοήθη αναιμία και ατροφική γαστρίτιδα. Βρέφη και παιδιά των οποίων οι μητέρες είναι αποκλειστικά φυτοφάγοι και τα οποία θήλαζαν έχουν επίσης περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν έλλειψη.

Κατά κύριο λόγο το Articlox αποτελεί φάρμακο εκλογής για την θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας.

Διαβάστε εδώ την ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: Ανάκληση των υπ. αριθμ. 12 07 & 14 22 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Articlox inj.sol. 1mg/2ml (hydroxocobalamine Acetate). Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ετ. UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Ε.Β.Ε.

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το πρωτόκολλο δειγματοληψίας, με αριθμό πρωτ. ΕΟΦ.50899/23-7-2015

3. Tην υπ. αριθμ. 52613/30-7-2015 πρωτ. ΕΟΦ επιστολή της εταιρείας UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Ε.Β.Ε

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την Ανάκληση των υπ. αριθμ. 12 07 & 14 22 παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Articlox inj.sol. 1mg/2ml, με ημερομηνίες λήξης 11/2015 & 10/2017 αντίστοιχα, διότι σε δείγματα προϊόντων των παραπάνω παρτίδων, βρέθηκαν ξένα σώματα (τεμάχια γυαλιού), εντός του σφραγισμένου σκαφιδίου που φέρει τις φύσιγγες.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας.

Η εταιρεία UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Ε.Β.Ε., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

H Πρόεδρος του ΕΟΦ α/α

Μακριδάκη Δέσποινα

Α΄ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ