Αποσύρεται από την αγορά φάρμακο για τη νόσο του Crohn

Την απόσυρση του φαρμάκου Alofisel, που χρησιμοποιείται στη νόσο του Crohn, από την αγορά της ΕΕ, καθώς δεν αναδεικνύονται πλέον τα οφέλη του, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ευρωπαϊκού οργανισμού, της EMA, δεδομένα από πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το Alofisel, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn δε λειτουργεί αρκετά καλά.

Καθώς δεν θεωρείται πλέον ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

Όταν το Alofisel εγκρίθηκε αρχικά το 2018, το όφελος του θεωρήθηκε περιορισμένο και ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει τα τελικά αποτελέσματα μίας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II). Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (την επιτροπή του ΕΜΑ για τις προηγμένες θεραπείες), απέτυχε να αποδείξει ότι το Alofisel είναι περισσότερο αποτελεσματικό από το placebo (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn.

Το προφίλ ασφάλειας του Alofisel στη μελέτη ADMIRE-CD II ήταν συμβατό με προηγούμενες μελέτες. Η CAT επεσήμανε ότι υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με το φάρμακο, ωστόσο δεν ανιχνεύτηκαν νέα σήματα ασφαλείας στην τελευταία μελέτη.

Δεδομένα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες υποβλήθηκαν επίσης από την εταιρεία.

Τα διαθέσιμα δεδομένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Alofisel. Καθώς η εταιρεία θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατόν για αυτή να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα για την
αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αποφάσισε να αποσύρει το Alofisel από την αγορά της ΕΕ.

Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Alofisel μετά τις 13 Δεκεμβρίου 2024.

Εάν είναι προγραμματισμένο να λάβετε το Alofisel, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτή την απόσυρση και τι σημαίνει για εσάς και τη θεραπεία σας.

Φωτογραφία: iStock

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

Νόσος του Crohn: Ποια συμπτώματα πρέπει να σας οδηγήσουν αμέσως στον γιατρό

Επικίνδυνη και για τις γάτες η γρίπη των πτηνών – Οδηγίες από τον FDA

Υποκατάστατα ζάχαρης: Πώς επηρεάζουν τη γενικότερη διατροφή μας