CSL Behring: Αρχίζει μελέτη φάσης 3 με ανοσοσφαιρίνη εναντίον του κορωνοϊού

Την έναρξη της τελικής φάσης των κλινικών δοκιμών με μία ανοσοσφαιρίνη ειδική για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19, ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία CSL Behring.

Τη σχετική μελέτη χρηματοδοτεί το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργικών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), των ΗΠΑ (NIH). Θα ενταχθούν σε αυτήν 500 ενήλικες ασθενείς που νοσηλεύονται με Covid-19 και διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών επιπλοκών.

Στη μελέτη θα διερευνηθεί εάν ένα «συμπυκνωμένο» διάλυμα αντισωμάτων από ασθενείς που νίκησαν τον κορωνοϊό, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο αυτό. Θα αξιολογηθεί επίσης η ασφάλεια και η ανοχή των ασθενών στο ερευνητικό φάρμακο. Το φάρμακο λέγεται ανοσοσφαιρίνη H-Ig και θα χορηγηθεί στους ασθενείς ενδοφλεβίως.

Η CSL Behring προέβη στη σχετική ανακοίνωση εκ μέρους της CoVIg-19 Plasma Alliance. Πρόκειται για μία συνεργασία κορυφαίων εταιρειών προϊόντων πλάσματος, που υποστηρίζεται από εταιρείες παγκόσμιας εμβέλειας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωσή της, η υπό έναρξη κλινική μελέτη φάσης 3 ονομάζεται ITAC (Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin). Εάν η μελέτη στεφθεί με επιτυχία, το H-Ig μπορεί να αποτελέσει μία τις πρώτες θεραπευτικές επιλογές για τους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19.

Ο σχεδιασμός της μελέτης

Η μελέτη θα είναι διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και τυχαιοποιημένη. Οι 500 ασθενείς προέρχονται από 58 νοσηλευτικά κέντρα των ΗΠΑ, του Μεξικού και 16 άλλων χωρών σε πέντε ηπείρους.

Η μελέτη θα περιλαμβάνει ασθενείς με COVID-19 που νοσηλεύονται και παρουσιάζουν συμπτώματα επί έως 12 ημέρες. Οι ασθενείς δεν θα έχουν οργανική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια που να είναι απειλητική για τη ζωή.

Όλοι οι ασθενείς θα λάβουν το αντιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη (remdesivir), ως συνήθη θεραπεία. Αυτό γίνεται για να μπορέσει να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του H-Ig, όταν χορηγείται μαζί με το remdesivir.

Τα ερευνητικό φάρμακο H-Ig που θα χρησιμοποιηθεί στη μελέτη θα χορηγηθεί από την CSL Behring και την Takeda για λογαριασμό της CoVIg-19 Plasma Alliance, καθώς και από δύο ακόμη εταιρείες.

Όπως εξήγησε ο κ. Bill Mezzanotte, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της CSL Behring και συνεπικεφαλής της συμμαχίας CoVIg-19 Plasma Alliance, η CoVIg-19 Plasma Alliance δημιουργήθηκε τον Απρίλιο του 2020. Στόχος ήταν να ενώσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες που την απαρτίζουν τις δυνάμεις τους, για να επισπεύσουν την διαδικασία εξεύρεσης κάποιας αποτελεσματικής θεραπείας για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός.

Δεδομένα από τη νέα μελέτη ελπίζεται ότι θα αρχίσουν να γίνονται διαθέσιμα από το τέλος του έτους. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη ITAC είναι διαθέσιμες στην βάση δεδομένων των κλινικών μελετών ClinicalTrials.gov.