Δημήτρης Ρίχτερ: Ποια στάση πρέπει να κρατήσει η Ευρώπη απέναντι στα καπνικά προϊόντα μείωσης βλάβης

Από την εποχή του Ιπποκράτη, η ιατρική βασίζεται στην αρχή του «μη βλάπτειν», ωστόσο οι επιστήμονες στη σύγχρονη εποχή βρίσκονται αντιμέτωποι με ένα σημαντικό δίλημμα: θα πρέπει να προτείνουν ένα λιγότερο επιβλαβές προϊόν για μια θανατηφόρο συνήθεια, όπως αυτή του καπνίσματος, ή θα πρέπει να επιμένουν αποκλειστικά στη διακοπή του καπνίσματος αφήνοντας τους καπνιστές να αποφασίζουν οι ίδιοι.

Ο παραπάνω προβληματισμός αναπτύχθηκε από τον διευθυντή του Καρδιολογικού Τμήματος της Ευρωκλινικής, Δημήτρη Ρίχτερ, σε άρθρο του στο επιστημονικό περιοδικό e-Journal of Cardiology Practice.

Όπως αναφέρει ο κ. Ρίχτερ, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει προχωρήσει σε ρυθμίσεις για τα αποκαλούμενα προϊόντα καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (MRTP), όμως στην Ευρώπη υπάρχει σοβαρό έλλειμμα κατευθυντήριων οδηγιών.

Το θέμα χαρακτηρίζεται από τον επιστήμονα ως ιδιαίτερα σοβαρό, καθώς αφορά -όπως αναφέρει- εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Η χρήση του καπνού, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ευθύνεται για το 16% του συνόλου των θανάτων σε ενήλικες άνω των 30 ετών στην Ευρώπη, ενώ πολλοί εξ αυτών είναι πρόωροι.

Κι όμως, παρά το γεγονός ότι στην πλειονότητά τους οι καπνιστές γνωρίζουν πως το κάπνισμα θα μειώσει κατά μέσον όρο το προσδόκιμο ζωής τους κατά 10 έτη, εξακολουθούν να δυσκολεύονται να διακόψουν το κάπνισμα: Το 73% των καπνιστών εύχονται να μπορούσαν να το διακόψουν, το 22% το προσπαθούν και λιγότερο από 5% το επιτυγχάνουν χωρίς βοήθεια.

Το δίλημμα του γιατρού…

Με την πρόοδο της επιστήμης που ανακάλυψε νέες εναλλακτικές λύσεις για τη μείωση βλάβης από το κάπνισμα, όπως είναι τα προϊόντα θέρμανσης -και όχι καύσης- του καπνού, η επιστημονική κοινότητα καλείται πλέον να αντιμετωπίσει ένα τεράστιο ηθικό δίλημμα, τονίζει ο Δημήτρης Ρίχτερ.

Πρέπει να προτείνει ο γιατρός στον καπνιστή που αποτυγχάνει συστηματικά στην προσπάθειά του να κόψει το κάπνισμα, (αλλά η κατάσταση της υγείας του καθιστά τη μείωση της βλάβης από το κάπνισμα υποχρεωτική), εναλλακτικά προϊόντα καπνού που προσφέρουν μειωμένη αλλά όχι μηδενική έκθεση σε επιβλαβείς χημικές ουσίες;

“Το δίλημμά μας έγκειται στο εάν θα πρέπει να προτείνουμε ένα λιγότερο επιβλαβές προϊόν για μια θανατηφόρο συνήθεια ή εάν θα πρέπει να επιμένουμε αποκλειστικά στη διακοπή του καπνίσματος αφήνοντας τους καπνιστές να αποφασίζουν οι ίδιοι. Πώς μπορεί ο μέσος κλινικός ιατρός να κρίνει πόσο λιγότερο επιβλαβές είναι ένα προϊόν; Ποια ρυθμιστική αρχή θα λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με το καίριας σημασίας αυτό ζήτημα;”, τονίζει στο άρθρο του ο Καρδιολόγος κ. Ρίχτερ.

Τι έπραξε η Αμερική και γιατί καθυστερεί η Ευρώπη

Στην Ευρώπη, υπάρχει έλλειμμα οδηγιών σχετικά με αυτό το ευαίσθητο ζήτημα δημόσιας υγείας. To παράδειγμα του FDA θα μπορούσε ενδεχομένως να βοηθήσει στη βελτίωση των Ρυθμιστικών Κανονισμών.

Συγκεκριμένα, ο Ομοσπονδιακός Νόμος περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (FD&C Act), όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο για την Πρόληψη του Καπνίσματος στην Οικογένεια και τον Έλεγχο του Καπνίσματος (Tobacco Control Act) το 2009, παρέχει στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ένα ισχυρό εργαλείο για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας, διασφαλίζοντας πως τα νέα προϊόντα καπνού θα εξετάζονται ενδελεχώς πριν να εισαχθούν στην αγορά και ότι τα καπνικά προϊόντα που θα προωθούνται με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης, βλάβης ή κινδύνου σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου μειώνουν πραγματικά την έκθεση ή τη βλάβη ή μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο νόσου.

“Τα νέα προϊόντα καπνού πρέπει να αξιολογούνται και να εκδίδεται άδεια για τη προώθησή τους στην αγορά από τον FDA, πριν να διατεθούν στους καταναλωτές. Τα καπνικά προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης στις επιβλαβείς χημικές ουσίες του καπνού ή ισχυρισμούς μειωμένου κινδύνου πρόκλησης σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου πρέπει να αποδεικνύουν ότι μειώνουν την έκθεση ή τον κίνδυνο νόσου”, επισημαίνει στο άρθρο ο Καρδιολόγος και προσθέτει:

“Τα νέα ή Διαφοροποιημένου Κινδύνου Προϊόντα Καπνού (MRTPs) πρέπει να παρέχουν όφελος όχι μόνο για τους ίδιους τους καπνιστές, αλλά και για την υγεία του πληθυσμού συνολικά”.

Οι κατευθυντήριες οδηγίες στις ΗΠΑ πολύτιμο “εργαλείο” για την Ευρώπη

Όπως αναφέρει ο συγγραφέας του άρθρου, οι διατάξεις για τα Προϊόντα Καπνού Διαφοροποιημένου Κινδύνου (MRTP) μπορούν να αποτελέσουν πολύτιμα εργαλεία στην προσπάθεια προαγωγής της δημόσιας υγείας μέσω της μείωσης της νοσηρότητας και της θνητότητας που συνδέονται με τη χρήση καπνού.

“Συγκεκριμένα, εάν οι εταιρείες εκμεταλλευτούν τις διατάξεις αυτές προβαίνοντας σε τολμηρές, καινοτόμες αλλαγές στα προϊόντα τους, μπορούν να διευκολύνουν τη σημαντική μείωση ή ακόμη και την εξάλειψη της τοξικότητας ή της εθιστικότητας των καπνικών προϊόντων ή ακόμη και των δύο αυτών συνιστωσών”, όπως τονίζει ο ίδιος ο κ. Δημήτρης Ρίχτερ.

Η αξιολόγηση των ισχυρισμών για τα MRTP από τον FDA έχει στόχο να διασφαλίσει αφενός ότι η διάθεση στην αγορά και οι ισχυρισμοί σχετικά με τους κινδύνους των καπνικών προϊόντων τεκμηριώνονται και υποστηρίζονται από επιστημονικά στοιχεία, αφετέρου ότι η διαφήμιση και η σήμανση των προϊόντων αυτών περιέχουν αληθείς πληροφορίες και δεν είναι παραπλανητικές, ούτως ώστε οι καταναλωτές να κατανοούν τους ισχυρισμούς σωστά.

Επίσης, με δεδομένο το μεγάλο εύρος στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη της έκδοσης άδειας για MRTP, είναι απίθανο μία και μόνο μελέτη να μπορέσει να παράσχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να καθιστούν εφικτή την έκδοση άδειας από τον FDA. Επιπλέον, είναι απίθανο επίσης ένα σύνολο μελετών του ίδιου τύπου να παρέχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να στηρίζουν την έκδοση άδειας.

Επομένως, ο FDA συνιστά στις εταιρείες να παρέχουν πληροφορίες από ένα πλήθος μελετών διαφορετικών τύπων προκειμένου να καλυφθεί το πλήρες εύρος των διερευνόμενων τομέων και να μπορεί ο FDA να αποφασίσει εάν μπορεί ή όχι να εκδώσει άδεια για το MRTP. Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν αναλύσεις προϊόντος, μη κλινικές μελέτες, μελέτες σε ενηλίκους ανθρώπους, καθώς και αναλύσεις δευτερογενών δεδομένων και μοντελοποίηση.

Εναλλακτικά προϊόντα καπνού που έχουν λάβει έγκριση από τον FDA

Το 2020 ο FDA ενέκρινε το “Σύστημα Θέρμανσης Καπνού IQOS” ως προϊόν καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (MRTP). Αποτελεί το δεύτερο προϊόν που έλαβε έγκριση ως MRTP (το πρώτο ήταν το snus) και ήταν επίσης το πρώτο προϊόν καπνού που έλαβε άδεια “διαφοροποιημένης έκθεσης” .

Η έγκριση κυκλοφορίας στηρίχθηκε στα παρακάτω δεδομένα:

• Το σύστημα IQOS θερμαίνει τον καπνό, αλλά δεν τον καίει.
• Αυτό μειώνει σημαντικά την παραγωγή επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών.

Σε ποιες επιστημονικές μελέτες στηρίχθηκε η έγκριση από τον FDA

Επιστημονικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλήρης μετάβαση από τα συμβατικά τσιγάρα σε χρήση του συστήματος IQOS μειώνει σημαντικά την έκθεση του οργανισμού σας σε επιβλαβείς ή δυνητικά επιβλαβείς χημικές ουσίες.

Ο Mitch Zeller, J.D., διευθυντής του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού του FDA, ανέφερε σχετικά με την απόφαση: “Μέσω της διαδικασίας αίτησης για MRTP, ο FDA έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι οι πληροφορίες που απευθύνονται στους καταναλωτές σχετικά με μειωμένο κίνδυνο ή μειωμένη έκθεση από τη χρήση ενός προϊόντος καπνού υποστηρίζονται από επιστημονικά στοιχεία. Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δείχνουν πως η εμπορική προώθηση των συγκεκριμένων προϊόντων με τις εγκεκριμένες αυτές πληροφορίες θα μπορούσε να συμβάλει στη απεξάρτηση εξαρτημένων ενηλίκων καπνιστών από τα συμβατικά καιόμενα τσιγάρα και να μειώσει την έκθεσή τους σε επιβλαβείς χημικές ουσίες, αλλά αυτό μόνο σε περίπτωση που αλλάξουν ολοκληρωτικά προϊόν καπνού”.

Ο FDA δύναται να επανεξετάσει την ακρίβεια των συμπερασμάτων του, καθώς συνεχίζεται η επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και οι μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χορήγησης αυτής της άδειας στις αντιλήψεις, τη συμπεριφορά και την υγεία των καταναλωτών, καθώς και η στενή παρακολούθηση της γνώσης και χρήσης των προϊόντων αυτών από άτομα νεαρής ηλικίας.

Με τον τρόπο αυτό ο Οργανισμός διασφαλίζει ότι η εμπορική προώθηση των MRTP δεν έχει ανεπιθύμητες συνέπειες όσον αφορά στη χρήση τους από άτομα νεαρής ηλικίας.

Σύμφωνα με τον Καρδιολόγο κ. Δημήτρη Ρίχτερ: “Στις επιστημονικές μελέτες για τα MRTP, ο κίνδυνος καρκίνου είναι πολύ πιο εύκολο να μελετηθεί και να αξιολογηθεί σε σύγκριση με τη στεφανιαία νόσο. Η ποσοτική και ποιοτική μέτρηση γνωστών καρκινογόνων στο IQOS και στα τσιγάρα έδειξε σταθερή μείωση των γνωστών καρκινογόνων κατά περίπου 90% στο IQOS. Εν τούτοις, στην περίπτωση της στεφανιαίας νόσου, η εκτίμηση είναι πολύ πιο περίπλοκη”.

Το παράδοξο του snus

Το snus –ένα προϊόν υγρού λεπτοκομμένου μη καιόμενου καπνού, που τοποθετείται μέσα από το χείλος, μεταξύ χείλους και ούλων– ήταν το πρώτο προϊόν καπνού που έλαβε έγκριση από τον FDA ως MRTP το 2019.

Μπορούσε να προωθηθεί στην αγορά, σημειώνει ο κ. Ρίχτερ, με τον ισχυρισμό “Η χρήση του Snus αντί για τσιγάρα, σας εκθέτει σε χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του στόματος, καρδιακής νόσου, καρκίνου του πνεύμονα, εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφυσήματος και χρόνιας βρογχίτιδας”.

Μέχρι σήμερα, αποτελεί το μοναδικό προϊόν στο οποίο έχει επιτραπεί η κυκλοφορία με έναν τέτοιο ισχυρισμό (ο υψηλότερος δυνατός ισχυρισμός υγείας).

Ο FDA χορήγησε αυτή την άδεια αφού εξέτασε τα επιστημονικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που υποστηρίζει αυτόν τον ισχυρισμό. Στην απόφαση αυτή συνέβαλε το γεγονός ότι, καθώς το εν λόγω προϊόν έχει μακρά παράδοση χρήσης στη Σουηδία, υπήρχαν επιδημιολογικές μελέτες που επιβεβαίωναν αυτόν τον ισχυρισμό μακροχρόνιας ασφάλειας.

Παρ’ όλα αυτά από το 1992, η πώληση του snus απαγορεύεται ρητώς στις περισσότερες χώρες της ΕΕ, εξαιρουμένης μόνο της Σουηδίας, ενώ επιτρέπεται επίσης στη Νορβηγία και προσφάτως την Ελβετία (χώρες που δεν ανήκουν στην ΕΕ).

“Πρόκειται για ένα από τα μεγαλύτερα παράδοξα”, σημειώνει ο κ. Ρίχτερ, “καθώς οι αρχές της ΕΕ επιτρέπουν την πώληση συμβατικών τσιγάρων και απαγορεύουν την πώληση ενός εναλλακτικού προϊόντος καπνού, για το οποίο υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων μακροχρόνιων επιδημιολογικών μελετών, που δείχνουν ότι συνδέεται με χαμηλότερο κίνδυνο καρκίνου, καρδιακής νόσου και χρόνιας βρογχίτιδας”.

Τι ισχύει για τα νέα προϊόντα καπνού στις ΗΠΑ

Μετά από πολλά έτη ανυπαρξίας ρυθμίσεων, τον Μάιο του 2016 ο FDA επέκτεινε το νόμο για τα Νέα Προϊόντα Καπνού ώστε να συμπεριλάβει για πρώτη φορά και τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Οι παραγωγοί ηλεκτρονικών τσιγάρων θα υποχρεούνται να καταχωρούνται στον FDA και να παρέχουν λεπτομερή αναφορά των συστατικών των προϊόντων τους, καθώς και των διαδικασιών παρασκευής τους.

Στην πράξη, αυτό σημαίνει πως οποιοδήποτε ηλεκτρονικό τσιγάρο κυκλοφορεί σήμερα στην αγορά πρέπει να καταθέσει αίτηση προ-της-κυκλοφορίας στον FDA έως την 9η Σεπτεμβρίου 2020, ειδάλλως η κυκλοφορία του θα θεωρηθεί παράνομη.

Ουσιαστικά, ο FDA θα εγκρίνει σήμερα αναδρομικά τα προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Έως σήμερα, ο FDA δεν έχει εγκρίνει κανένα ηλεκτρονικό τσιγάρο ως “κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας”.

“Είναι αυτός ο ιδανικός τρόπος να προχωρήσουμε; Δύσκολο να απαντήσουμε”, επισημαίνει ο Καρδιολόγος κ. Ρίχτερ στο άρθρο του και καταλήγει:

“Εν τούτοις, η ύπαρξη ενός ρυθμιστικού μηχανισμού αξιολόγησης για τα νέα καπνικά προϊόντα και η επιστημονική αξιολόγηση των MRTP από θεσμικά όργανα φαίνεται να αποτελούν το σωστό δρόμο. Η Ευρώπη θα πρέπει κατά πάσα πιθανότητα να ακολουθήσει και μάλιστα όσο το δυνατόν συντομότερα. Εξάλλου, όπως έχει αναφέρει και ο Mark Twain, “Το να κόψεις το κάπνισμα είναι το πιο εύκολο πράγμα στον κόσμο. Το γνωρίζω γιατί το έχω κάνει χιλιάδες φορές”.