Η απόφαση ελήφθη μετά την αξιολόγηση των στοιχείων επάρκειας φαρμάκων στην αγορά και σύμφωνα με εισήγηση της αρμόδιας υπηρεσίας του ΕΟΦ. Όπως είναι γνωστό, τα τελευταία χρόνια ο Οργανισμός νομιμοποιείται να απαγορεύει επιλεκτικά και για συγκεκριμένο διάστημα της παράλληλες εξαγωγές φαρμάκων για να εξασφαλιστεί η επάρκεια στην Ελλάδα. Τώρα ήρε η σειρά για τα συνδυασμένα εμβόλια που περιέχουν αντιγόνα κοκκύτη και τα εμβόλια έναντι της ηπατίτιδας να απαγορευτεί η εξαγωγή τους.
Συγκεκριμένα, προστίθενται στον κατάλογο των προσωρινά απαγορευμένων προς “παράλληλη” εξαγωγή (επανεξαγωγή), ενδοκοινοτική διακίνηση και αποθεματοποίηση, τα εξής σκευάσματα:
REPEVAX (αναμνηστικό εμβόλιο έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας), ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ENGERIX (εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β), ενέσιμο εναιώρημα 10 MCG /0,5 ML (1 DOSE) & 20 MCG/1 ML (1 DOSE).
HBVAXPRO (εμβόλιο έναντι ηπατίτιδας Β), ενέσιμο εναιώρημα 5 MCG /0,5 ML & 10 MCG/1 ML & 40 MCG/1 ML.
HAVRIX (εμβόλιο έναντι ηπατίτιδας Α), ενέσιμο εναιώρημα 720 elisa units/dose(0,5 ml) & 1440 elisa units/dose(1ml).
VAQTA (εμβόλιο έναντι ηπατίτιδας Α), ενέσιμο εναιώρημα 25 U/0,5ML & 50 U/1 ML.
Η απόφαση εφαρμόζεται άμεσα και κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απαγορεύεται κάθε αποθεματοποίηση των εν λόγω προϊόντων.
Σύμφωνα με την απόφαση του ΕΟΦ, η υποχρέωση της διάθεσης αποκλειστικά στην εγχώρια αγορά ισχύει και για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εισέρχονται στην Ελλάδα (με έγκριση του ΕΟΦ) για έκτακτη εισαγωγή ή κατ’ εξαίρεση κυκλοφορία με ξενόγλωσση επισήμανση. Η έκτακτη εισαγωγή μπορεί να πραγματοποιείται από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) ή φαρμακευτική εταιρεία, στο πλαίσιο της μόνιμης ή/και της έκτακτης κάλυψης των αναγκών των ασθενών.