Έλον Μασκ: Προβλήματα σε εργαστήριο της εταιρείας εμφυτευμάτων εγκεφάλου Neuralink εντοπίζει ο FDA

Προβλήματα με την τήρηση αρχείων και τους ποιοτικούς ελέγχους σε σχέση με τα πειράματα που γίνονται σε ζώα από τη Neuralink του Έλον Μασκ (Elon Musk) διαπίστωσαν οι επιθεωρητές του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), λιγότερο από έναν μήνα αφότου η startup ανακοίνωσε ότι πήρε άδεια να δοκιμάσει τα εγκεφαλικά της εμφυτεύματα σε ανθρώπους.

Όπως αναφέρει σε αποκλειστικό ρεπορτάζ του το πρακτορείο Reuters, οι επιθεωρητές εντόπισαν κενά στον ποιοτικό έλεγχο στις εγκαταστάσεις για τις έρευνες σε ζώα της εταιρείας στην Καλιφόρνια. Παρόμοια επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις της Neuralink στο Τέξας δεν εντόπισε προβλήματα.

Οι επιθεωρήσεις, σύμφωνα με το δημοσίευμα, πραγματοποιήθηκαν πέρυσι από τις 12 έως τις 22 Ιουνίου και είναι οι μοναδικές επιθεωρήσεις του FDA στις εγκαταστάσεις Neuralink που έχουν καταγραφεί.

Οι αναφορές των επιθεωρητών κοινοποιήθηκαν στο Reuters από την Redica Systems, εταιρεία ανάλυσης δεδομένων που λαμβάνει αναφορές συμμόρφωσης του FDA.

Τα εργαστηριακά προβλήματα που εντόπισαν οι επιθεωρητές του FDA περιλάμβαναν ελλιπή αρχεία βαθμονόμησης για όργανα όπως ένας μετρητής pH που χρησιμοποιήθηκε σε μία από τις μελέτες. Για μια άλλη μελέτη, επτά όργανα, συμπεριλαμβανομένης μίας συσκευής «παρακολούθησης ζωτικών σημείων», δεν είχαν καμία ένδειξη ότι είχαν βαθμονομηθεί.

Η Neuralink πραγματοποίησε πειράματα σε εκατοντάδες ζώα, συμπεριλαμβανομένων πιθήκων.

Άλλα ζητήματα περιλάμβαναν τη μη υπογραφή από τους αρμοδίους διασφάλισης ποιότητας της τελικής έκθεσης μελέτης ή τη μη τεκμηρίωση τυχόν αποκλίσεων από εγκεκριμένα πρωτόκολλα ή τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

Το εγκεφαλικό εμφύτευμα δοκιμάζεται για να βοηθήσει ασθενείς που έχουν παραλύσει από τραυματισμό του νωτιαίου μυελού ή αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS), επίσης γνωστή ως νόσο του Lou Gehrig, να επικοινωνούν χρησιμοποιώντας τη σκέψη τους σε συνδυασμό με τη χρήση υπολογιστή.

Το Reuters είχε αναφέρει τον Δεκέμβριο του 2022 ότι ερευνητές του Υπουργείου Γεωργίας των ΗΠΑ (USDA) διερεύνησαν πιθανές παραβάσεις σε ό,τι αφορά το θέμα της καλής διαβίωσης των ζώων στη Neuralink μετά από εσωτερικές καταγγελίες του προσωπικού ότι οι δοκιμές σε ζώα γίνονταν βιαστικά, προκαλώντας άσκοπη ταλαιπωρία και θανάτους. Μάλιστα, μία ομάδα υπεράσπισης των δικαιωμάτων των ζώων, η Επιτροπή Ιατρών για την Υπεύθυνη Ιατρική (Physicians Committee for Responsible Medicine), υπέβαλε επίσημη καταγγελία τόσο στο υπουργείο όσο και στον FDA για τις εικαζόμενες παραβιάσεις.

Τον Ιούλιο, το USDA ανακοίνωσε ότι δεν διαπίστωσε παραβιάσεις των κανόνων του για την έρευνα σε ζώα πέρα από ένα περιστατικό του 2019 που είχε ήδη αναφέρει η Neuralink.

Παραβιάσεις θεμελιωδών απαιτήσεων

Ο FDA έχει τις δικές του απαιτήσεις για την έρευνα που γίνεται σε ζώα, γνωστές ως Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική (Good Laboratory Practice), για να αποδεικνύεται ότι όλα τα επιστημονικά δεδομένα που συλλέγονται για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου ή μιας ιατρικής συσκευής είναι αξιόπιστα, ανέφεραν εμπειρογνώμονες στο Reuters.

Η Neuralink ανέφερε τα δεδομένα από την έρευνά της σε ζώα στο αίτημά της προς τον FDA για τη δοκιμή των εμφυτευμάτων σε ανθρώπους. Ο Μασκ, ο δισεκατομμυριούχος ιδρυτής της εταιρείας, ανακοίνωσε τον Μάιο ότι η συσκευή του πήρε άδεια για δοκιμές σε ανθρώπους και είπε τον περασμένο μήνα ότι έγινε η πρώτη εμφύτευση σε άνθρωπο και ότι ο ασθενής αναρρώνει καλά.

Φωτογραφία: iStock

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

Μεταμόσχευση μυελού των οστών: Μία μοναδική θεραπεία ίασης – Ανυπολόγιστη η αξία της δωρεάς

Κοκκύτης: Κάθε 10 χρόνια πρέπει να γίνεται το εμβόλιο, προειδοποιούν οι παιδίατροι

ΕΟΦ: Επικίνδυνη για την υγεία η χρήση ουσιών doping με τη μορφή «συμπληρωμάτων διατροφής»