Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ανακοίνωσε ότι τα διαθέσιμα επί του παρόντος στοιχεία δεν είναι επαρκή για να εδραιωθεί αιτιολογική συσχέτιση ανάμεσα στο αντιβιοτικό δοξυκυκλίνη και τον κίνδυνο αυτοκτονικότητας.
Σε αυτό το συμπέρασμα κατέληξε η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) κατά τη συνεδρίαση της που έγινε στις 25-28 Νοεμβρίου 2024.
Η δοξυκυκλίνη είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβιοτικό, το οποίο χρησιμοποιείται σε μεγάλη έκταση για τη θεραπεία μεγάλου εύρους λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια, όπως η ακμή, οι λοιμώξεις του ουροποιητικού και του κατώτατου αναπνευστικού συστήματος, οι οδοντικές λοιμώξεις και οι δερματικές λοιμώξεις.
Η έρευνα της PRAC για το αντιβιοτικό
Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της ανάπτυξης ορισμένων λοιμώξεων, όπως η ελονοσία. Ένα σήμα ασφάλειας για τον κίνδυνο αυτοκτονικότητας, αυτοκτονικών ιδεών ή πράξεων με τη δοξυκυκλίνη αναδείχθηκε με βάση περιστατικά που αναφέρθηκαν στην εθνική αρμόδια αρχή της Φινλανδίας, καθώς και με άλλα περιστατικά που δηλώθηκαν στην Eudravigilance, την κεντρική Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, και στην ιατρική βιβλιογραφία.
Η PRAC ξεκίνησε την ανασκόπησή της το Νοέμβριο του 2023 και επίσης ζήτησε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τη δοξυκυκλίνη να πραγματοποιήσουν μία αθροιστική ανασκόπηση των δεδομένων από όλες τις σχετικές πηγές.
Η PRAC επιπλέον ζήτησε μία μελέτη η οποία να βασίζεται σε στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο, η οποία περιλαμβάνει δεδομένα από ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και μητρώα ασθενειών, μέσου του DARWIN EU για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση του σήματος.
Σε συνέχεια της ανασκόπησης όλων των διαθέσιμων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές, τη βιβλιογραφία, της συζήτησης επί των πιθανών μηχανισμών και της μελέτης που πραγματοποιήθηκε διαμέσου του DARWIN EU, η PRAC θεώρησε ότι τα στοιχεία δεν είναι επαρκή για να εδραιωθεί αιτιώδης συσχέτιση και ότι δεν απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος της δοξυκυκλίνης.
Τα συμβάντα που αφορούν σε αυτοκτονία σε σχέση με το αντιβιοτικό δοξυκυκλίνη θα παρακολουθούνται στενά και οποιαδήποτε νέα στοιχεία θα συζητηθούν στις Επικαιροποιημένες Περιοδικές Εκθέσεις για την Ασφάλεια (PSURs).
Φωτογραφία iStock