Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) ενέκρινε το επικαιροποιημένο εμβόλιο Nuvaxovid της Novavax που στοχεύει την υποπαραλλαγή Omicron XBB.1.5 του ιού SARS-CoV-2.
Σύμφωνα με τις συστάσεις του ΕΜΑ και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (ECDC), το προηγούμενο διάστημα, οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας από 12 ετών που χρειάζονται εμβολιασμό θα πρέπει να κάνουν μία δόση, ανεξάρτητα από το ιστορικό εμβολιασμού τους για την COVID-19.
Στην απόφασή του ο EMA αναφέρει: «Η CHMP αξιολόγησε εργαστηριακά δεδομένα που δείχνουν ότι το προσαρμοσμένο εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση έναντι του XBB.1.5».
Η Επιτροπή εξέτασε επίσης δεδομένα από μια μελέτη σε ενήλικες που είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως, η οποία έδειχνε ότι όταν το Nuvaxovid προσαρμόστηκε για να στοχεύει ένα άλλο σχετικό στέλεχος, το Omicron BA.5, ήταν σε θέση να προκαλέσει μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση έναντι αυτού του στελέχους.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Nuvaxovid XBB.1.5 αναμένεται να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση έναντι του XBB.1.5.
Το προφίλ ασφαλείας του Nuvaxovid XBB.1.5 αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό του αρχικά εγκεκριμένου Nuvaxovid. Αυτό υποστηρίχθηκε επίσης από κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα με την έκδοση του εμβολίου που στοχεύει την Omicron BA.5.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuvaxovid XBB.1.5 είναι πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και γενικά αίσθημα αδιαθεσίας.