ΕΜΑ: Εκατοντάδες γενόσημα κινδυνεύουν με απόσυρση από την ΕΕ – Κίνδυνος μεγαλύτερων ελλείψεων

Εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα ενδέχεται να αποσυρθούν από την ευρωπαϊκή αγορά, καθώς έχουν σημειωθεί παραβάσεις στον τρόπο αξιολόγησης τους, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Αυτό επισημαίνει με δημοσίευμά της η εφημερίδα Me Monde, στο οποίο έχει τίτλο «Εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα ενδέχεται να αποσυρθούν από την αγορά στην Ευρώπη λόγω παραβάσεων».

Το ενδεχόμενο απόσυρσης εκατοντάδων γενόσημων φαρμάκων αναμένεται μάλιστα να επιφέρει ακόμη μεγαλύτερες ελλείψεις στις αγορές φαρμάκων των κρατών μελών της ΕΕ.

Η εφημερίδα αναφέρει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), κρίνοντας ότι ένας σημαντικός αριθμός από τα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρώπη έλαβαν την έγκριση κυκλοφορίας επί τη βάσει μη αξιόπιστων επιστημονικά ερευνών και μελετών, αποφάσισε να εισηγηθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ την απόσυρση τους.

Ο ΕΜΑ, αναγνωρίζοντας ωστόσο, σύμφωνα με το δημοσίευμα, ότι σε περίπτωση απότομης απόσυρσης θα μπορούσαν να παρατηρηθούν ελλείψεις σε εθνικές αγορές, αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο σε κάποιες περιπτώσεις η απόσυρση να γίνει σταδιακά και σε βάθος διετίας.

72 γενόσημα υπό απόσυρση στη Γαλλία

Σε ό,τι αφορά την Γαλλία, η εφημερίδα αναφέρει ότι η εθνική υπηρεσία φαρμάκων εξετάζει έναν κατάλογο 72 γενόσημων και ότι στις 24 Ιουνίου θα αποφανθεί αν και πόσα από αυτά μπορούν να αποσυρθούν άμεσα.

Η υπηρεσία αναφέρει ωστόσο ότι δεν έχουν παρατηρηθεί κίνδυνοι για τους τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, πολλά από τα οποία είναι εδώ και χρόνια στην αγορά.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα οι πρώτες αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία των επιστημονικών ερευνών, επί τη βάσει των οποίων έλαβαν κάποια γενόσημα φάρμακα την έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρώπη, διατυπώθηκαν το 2020 και συγκεκριμένα έπειτα από πραγματογνωμοσύνη της ισπανικής υπηρεσίας φαρμάκων στην Ινδία, όπου έχει την έδρα της η εταιρία Sunapse Labs, αρμόδια για την διενέργεια πολλών επιστημονικών ερευνών.

Οι αμφιβολίες αυτές επιβεβαιώθηκαν και κατά τη διάρκεια δεύτερης επιθεώρησης της ισπανικής υπηρεσίας το 2022, η οποία έκρουσε στη συνέχεια τον κώδωνα του κινδύνου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.