ΕΟΦ: Νέα εγκύκλιος για την διαφήμιση φαρμάκων

Η αλλαγή αυτή προβλέπεται στη νέα εγκύκλιο του ΕΟΦ που υπογράφει ο νέος πρόεδρος του Οργανισμού Ι. Μαλέμης. Εξάλλου, παραμένει η δυνατότητα διαφήμισης μόνο των ΜΥΣΥΦΑ για το κοινό, και των εκστρατειών εμβολιασμού 60 ημέρες πριν την έναρξή τους, ενώ παράλληλα ισχύουν οι περιορισμοί στην ιατρική ενημέρωση.

διαφημιση εγκύκλιος

Όπως επισημαίνεται στην εγκύκλιο, η νομοθεσία προβλέπει την υποχρέωση των φαρμακευτικών να κοινοποιούν στον ΕΟΦ κάθε διαφήμιση που πραγματοποιούν. Οι κοινοποιήσεις που θα κατατίθενται πλέον υπόψη της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας (ΕΠΚΠ) του ΕΟΦ αφορούν:

α) Διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΥΣΥΦΑ).
β) Προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας (ιατρική ενημέρωση).

Τα στοιχεία κοινοποίησης θα περιλαμβάνουν αντίγραφο κάθε διαφήμισης που πραγματοποιεί ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, συνοδευόμενο από δελτίο όπου αναγράφονται οι παραλήπτες, ο τρόπος μετάδοσης, καταχώρησης ή κυκλοφορίας και η ημερομηνία της πρώτης μετάδοσης, καταχώρησης ή κυκλοφορίας.

Συνοδευτικά θα κατατίθεται και η ισχύουσα εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, προς διευκόλυνση ενδεχόμενου ελέγχου.

H κάθε εταιρεία μπορεί να καταθέτει άπαξ το υλικό της διαφήμισης του εκάστοτε προϊόντος με το περιεχόμενό της, ημερολογιακό πρόγραμμα των ενημερώσεων/ καταχωρήσεων/ μεταδόσεων μιας συγκεκριμένης χρονικής περιόδου και τα Επισημαίνεται ότι και η υποκατηγορία ΓΕΔΙΦΑ των ΜΥΣΥΦΑ, διέπεται από τις διατάξεις περί διαφήμισης των ΜΥΣΥΦΑ, δεδομένου ότι τα ΓΕΔΙΦΑ παραμένουν μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και υπόκεινται στις σχετικές διατάξεις της ενωσιακής και ήδη εθνικής φαρμακευτικής νομοθεσίας.

Τα παραπάνω ισχύουν και για τα σημεία διάθεσης ΓΕΔΙΦΑ.

Η διαφήμιση του φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει:

α) να είναι σχεδιασμένη με τρόπο που να καθιστά προφανή τον διαφημιστικό χαρακτήρα του μηνύματος, το δε προϊόν να προσδιορίζεται σαφώς ως φάρμακο,
β) να περιλαμβάνει τουλάχιστον:
1. την ονομασία του φαρμάκου και την κοινόχρηστη ονομασία όταν το φάρμακο περιλαμβάνει μία μόνο δραστική ουσία,
2. τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμάκου,
3. ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση.

Η διαφήμιση ενός φαρμάκου προς το κοινό μπορεί, κατά παρέκκλιση να περιλαμβάνει μόνον την ονομασία του φαρμάκου ή τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία του, εφόσον υπάρχει, ή το εμπορικό σήμα, εφόσον αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.

Απαγορεύσεις

Η διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό δεν μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο:

α) Εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία δι’ αλληλογραφίας,
β) υπαινίσσεται ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι εγγυημένη, δεν συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες ή είναι καλύτερο ή ισοδύναμο με άλλη θεραπεία ή φάρμακα,
γ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμάκου,
δ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δεν χρησιμοποιήσει το φάρμακο.
Η απαγόρευση αυτή δεν αφορά τις εκστρατείες εμβολιασμού
ε) απευθύνεται κατ’ αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά,
στ) αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ή άλλων διασήμων ατόμων που, αν και δεν είναι ούτε επιστήμονες ούτε επαγγελματικά ασχολούμενοι με την υγεία, μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση φαρμάκων,
ζ) εξομοιώνει το φάρμακο με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν,
η) υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός, ότι πρόκειται για φυσικό προϊόν,
θ) θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας μεμονωμένης περίπτωσης, να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση,
ι) αναφέρεται, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη ίασης,
ια) χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα ή σε μέρη του.

Ειδική σήμανση

Σε κάθε διαφήμιση σε έντυπο οπτικοακουστικό ή ηλεκτρονικό μέσο, το διαφημιστικό spot συνοδεύεται από τη σήμανση: « ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ Ο ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΥΝΙΣΤΟΥΝ: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ- ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ  Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ».

Η σήμανση πρέπει να είναι ευανάγνωστη και για το σκοπό αυτό πρέπει να γίνεται επιλογή χρωμάτων ώστε να υπάρχει κατάλληλη αντίθεση, ενώ στην έντυπη διαφήμιση η σήμανση αυτή θα καλύπτει το 15% της επιφάνειας της διαφήμισης και οι χαρακτήρες πρέπει να καταλαμβάνουν το 50% της επιφάνειας της σήμανσης.
Στην οπτική διαφήμιση (τηλεόραση, κλπ) η σήμανση να εμφανίζεται ως υπότιτλος ή υπέρτιτλος για διάρκεια τουλάχιστον 10 δευτερολέπτων . Όταν η διαφήμιση διαρκεί λιγότερο από 10 δευτερόλεπτα, θα εμφανίζεται σταθερός τρίγραμμος υπότιτλος μέσα σε πλαίσιο, που θα είναι ευανάγνωστος και θα καταλαμβάνει τουλάχιστον το 20% της οθόνης. Στην ακουστική μόνο διαφήμιση (π.χ. ραδιόφωνο) η σήμανση να εκφωνείται με ευκρίνεια και αμέσως μετά το διαφημιστικό spot.