Επιτάχυνση της ένταξης φαρμάκων στην αγορά – Έρχονται μειώσεις στο clawback

Οι αλλαγές στον τρόπο διαδικασίας Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης των τιμών των φαρμάκων, που εξαιρούν από την Επιτροπή ΗΤΑ τα γενόσημα και όσα φάρμακα έχει λήξει η πατέντα τους, θα οδηγήσουν σε επιτάχυνση, τόσο της ένταξης αυτών των φαρμάκων στην αγορά, όσο και σε αποσυμφόρηση των Επιτροπών από φόρτο εργασίας, που καθυστερούσε σημαντικά την ένταξη στην αγορά νέων καινοτόμων θεραπειών. Το συγκεκριμένο μέτρο μάλιστα, αποτελούσε αίτημα ετών της φαρμακοβιομηχανίας.

Συμψηφισμός clawback, με τα κεφάλαια των επενδύσεων σε έρευνα και ανάπτυξη

Στις αλλαγές που περιλαμβάνονται στο σχέδιο νόμου, θεσμοθετείται διάταξη για τον συμψηφισμό του clawback με τις επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη των φαρμακευτικών εταιρειών, όπως είχε προαναγγείλει από τη 84η Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης, ο πρωθυπουργός, Κυριάκος Μητσοτάκης.

Δείτε επίσης – Μητσοτάκης στην ΔΕΘ: Μείωση του clawback και νέα εποχή ανάπτυξης μέσω φαρμακοβιομηχανίας

Σύμφωνα με το άρθρο 21, το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες, συμψηφίζεται (σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 22Α και 23 του ν. 4172/2013 (Α’ 167)), με το ποσό που αντιστοιχεί σε:

α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας,

β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.

Ωστόσο, στο νομοσχέδιο δεν υπάρχει κυβερνητική δέσμευση για το ακριβές ποσοστό του συμψηφισμού του clawback με τις επενδύσεις, ενώ το ποσό των 50 εκατ. ευρώ που έχει ανακοινωθεί για το 2019, θεωρείται μάλλον μικρό σε σχέση με το συνολικό των 800 εκατομ. ευρώ που αγγίζουν φέτος οι υποχρεωτικές επιστροφές (clawback).

Κύκλοι της φαρμακοβιομηχανίας, πάντως, μιλώντας στο iatropedia.gr χαρακτηρίζουν το μέτρο του συμψηφισμού clawback-επενδύσεvn ως “μια καλή αρχή”. Παράλληλα ελπίζουν ότι με την υλοποίηση της συγκεκριμένης διάταξης που θα καθοριστεί με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Ανάπτυξης και Επενδύσεων και Υγείας, η μείωση του clawback θα προσδιοριστεί σε ένα δικαιότερο επίπεδο για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.

Δείτε επίσης – Ολύμπιος Παπαδημητρίου: “Ο πρωθυπουργός επισφράγισε προσπάθειες χρόνων της φαρμακοβιομηχανίας”

Μειώσεις τιμών στα φάρμακα: Εξοικονόμηση στο σύστημα Φαρμακευτικής Δαπάνης

Οι αλλαγές στη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, περιλαμβάνουν, επίσης, εθελούσια μείωση τιμών, ενώ τα γενόσημα εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης από τις αρμόδιες Επιτροπές. Το υπουργείο Υγείας στοχεύει με τον τρόπο αυτό στην ταχεία ένταξη των γενόσημων φαρμάκων σε καθεστώς αποζημίωσης, ώστε να παράγουν εξοικονομήσεις στο σύστημα φαρμακευτικής δαπάνης.

Εξοικονόμηση πόρων, αναμένεται να επιτευχθεί και με τα βιο-ομοειδή φάρμακα, στα οποία θα γίνεται συνοπτική αξιολόγηση, ώστε να εντάσσονται νωρίτερα στις λίστες των αποζημιούμενων φαρμάκων.

Τέλος, στο σχέδιο νόμου εντάσσονται και τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους (off patent) και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού. Τα παραπάνω δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση και διαπραγμάτευση και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.

Δείτε επίσης: Σε δημόσια διαβούλευση νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας – Ποιες είναι οι 5 παρεμβάσεις

Εθελούσια μείωση τιμών στα φάρμακα

Στο άρθρο 20 του νομοσχεδίου επαναφέρεται η δυνατότητα για τους Κατόχους Αδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να προχωρούν σε εθελούσιες μειώσεις τιμών, μέτρο που είχε καταργηθεί από την προηγούμενη πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας. Έτσι, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή, να προτείνουν τιμές χαμηλότερες από αυτές που ορίζονται στο δελτίο τιμών. Διευκρινίζεται ότι αυτές οι τιμές δεν θα επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενόσημων φαρμάκων, κάτι που αυτομάτως σημαίνει ότι τα γενόσημα δεν θα κοστολογούνται πλέον με τη μείωση του 65% της αντίστοιχης μειωμένης τιμής.

Με τη νομοθετική κατοχύρωση της δυνατότητας εθελούσιας μείωσης της τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων επιχειρείται η ενδυνάμωση του ανταγωνισμού μεταξύ των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία με τη σειρά της αναμένεται να οδηγήσει στη γενικότερη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης.

Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης

Με το άρθρο 22 αλλάζει και η σύνθεση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και εντάσσεται σ’ αυτήν η παρουσία εκπροσώπων του ΕΟΠΥΥ. Ταυτόχρονα, αναγνωρίζεται η αναγκαιότητα παρουσίας νομικού συμβούλου κατ’ αναλογία με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, όμως, δεν προβλέπεται η παρουσία εκπροσώπων ασθενών, κάτι που αποτελεί πάγιο αίτημα των Σωματείων και Συλλόγων.

Στο άρθρο 25 προβλέπεται η υποχρέωση της Επιτροπής Αξιολόγησης να προβαίνει σε αιτιολογημένη απόρριψη των αιτημάτων για την ένταξη σκευασμάτων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με σχετική Οδηγία της ΕΕ, ενώ, καταργείται η  συμμετοχή εκπροσώπου από τον ΙΦΕΤ Α.Ε.. Τέλος θεσμοθετείται η παρουσία στις εργασίες έμμισθου δικηγόρου παρ’ Αρείω Πάγω προερχομένου από ΝΠΔΔ που εποπτεύεται από το υπουργείο Υγείας ή παρέδρου του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους.

Το σχέδιο νόμου, βρίσκεται ήδη σε δημόσια διαβούλευση και θα παραμείνει έως και τις 2 Οκτωβρίου 2019, ημέρα Τετάρτη και ώρα 16:00.

Μπορείτε να συμμετάσχετε στον διάλογο ΕΔΩ.

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

EKAB: Μονάδες Εντατικής Θεραπείας – Διαχείριση Κρίσεων: Τι αλλάζει από τον Οκτώβριο

Ψηφίζεται στη Βουλή η εμπλοκή της ΕΛ.ΑΣ για την εφαρμογή του Αντικαπνιστικού Νόμου