Ευρωπαϊκά κράτη εξετάζουν την πιθανότητα να ανακαλέσουν σκευάσματα με ιρβεσαρτάνη της Aurobindo Pharma

Ακόμα και η πιθανότητα ύπαρξης καρκινογόνων ουσιών (NDEA) στην εισαγόμενη από την Κίνα δραστική ουσία βαλσαρτάνη, η οποία περιέχεται σε αντιϋπερτασικά φάρμακα, έχει θέσει όλο τον δυτικό κόσμο σε συναγερμό. Αφού τέθηκε σε εποπτεία η εταιρία Zheijiang Huahai, ακολούθησε η ινδική Aurobindo Pharma που σταμάτησε να προμηθεύει την ΕΕ και με την ουσία ιρβεσαρτάνη.

Ο λόγος διακοπής των εισαγωγών αυτών είναι ο εντοπισμός χαμηλών επιπέδων στις δραστικές ουσίες ενώ την ίδια ώρα, όπως αναφέρουν από τον ΕΟΦ, οι εθνικές αρχές στην Ευρωπαϊκής Ένωσης εξετάζουν αν πρέπει να ανακαλέσουν τελικά όλα τα φάρμακα που περιέχουν ιρβεσαρτάνη της Aurobindo Pharma.

Τα ευρήματα των ελέγχων

Τα ευρήματα της επιθεώρησης που έχει γίνει το τελευταίο 2μηνο, έδειξαν δυσλειτουργικά προβλήματα στις δύο εταιρίες και μάλιστα στον τρόπο με τον οποίο διερεύνησε τις προσμίξεις στα προϊόντα της βαλσαρτάνης και οδήγησε τις ευρωπαϊκές αρχές να εκδώσουν δήλωση μη συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP). Έκτοτε μάλιστα οι ευρωπαϊκές αρχές επιβλέπουν την παραγωγή των άλλων δραστικών ουσιών που παράγει η Zhejiang Huahai αλλά και την πορεία των αλλαγών στις πρακτικές που εφαρμόζει η εταιρεία. Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα στην Ευρώπη θα υποχρεούνται να διενεργούν πρόσθετες δοκιμές σε όλες τις δραστικές ουσίες που προμηθεύονται από τη Zhejiang Huahai.

Και έπεται συνέχεια

Η επανεξέταση επεκτάθηκε εν τω μεταξύ και σε άλλα φάρμακα της ευρύτερης κατηγορίας καθώς εντοπίστηκαν πολύ χαμηλά επίπεδα NDEA στη λοσαρτάνη από την Hetero Labs στην Ινδία. Να πούμε ότι τόσο η NDMA όσο και η NDEA, που δεν έχουν βρεθεί σε κανένα από τα άλλα προϊόντα της Zheijiang Huahai, θεωρούνται ως πιθανά καρκινογόνα.