Φαρμακοβιομηχανία: Οι προτάσεις και αλλαγές που προτείνει στο σχέδιο νόμου για το φάρμακο

Συγκλίσεις και αποκλίσεις μεταξύ Υπουργείου Υγείας και Φαρμακοβιομηχανίας εμφανίζονται στο σχέδιο νόμου με τίτλο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις του Υπουργείου Υγείας και σχεδόν στο σύνολο των άρθρων του.  Οι παρατηρήσεις των εταιρειών στη διαδικασία της διαβούλευσης, ωστόσο, που ολοκληρώθηκε την Τετάρτη, φαίνεται να δίνουν συνολικά το πράσινο φως στο Υπουργείο Υγείας να προχωρήσει στις αλλαγές.

Παρατηρήσεις στο σχέδιο νόμου για την Εθελούσια μείωση τιμών φαρμάκων

Η εθελούσια μείωση τιμών φαρμάκων, ρύθμιση που προβλέπεται από το άρθρο 20 του σχεδίου νόμου και δίνει τη δυνατότητα στη φαρμακοβιομηχανία να προσφέρει τιμές χαμηλότερες από αυτές του δελτίου τιμών, αποτελούσε πάγιο αίτημα της φαρμακοβιομηχανίας και ως εκ τούτου, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) εμφανίζεται θετικός. Εκφράζει, όμως, επιφύλαξη ως προς το γεγονός ότι δεν θεσπίζεται συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο για τις παρεμβάσεις των εθελοντικών μειώσεων, γεγονός το οποίο θα επηρεάζει – όπως υποστηρίζουν χαρακτηριστικά οι εκπρόσωποι του ΣΦΕΕ – τις τιμές αποζημίωσης ανά πάσα στιγμή.

Ο ΣΦΕΕ καταθέτει δύο προτάσεις:

• Να πραγματοποιούνται εθελούσιες μειώσεις σε συντεταγμένα χρονικά διαστήματα (π.χ. σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών) και όχι σε συνεχή βάση.
• Να επιτρέπεται η εθελούσια μείωση τιμής και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης

Ακόμα πιο συγκεκριμένη πρόταση καταθέτει ο PhRMA Innovation Forum (PIF), ο οποίος δηλώνει ότι “συμφωνεί επί της αρχής”.

Ο PIF προτείνει, επιπλέον:

Να υπάρχει πρόβλεψη συγχρονισμένης έκδοσης μαζί με κάθε 1 από τα 6 Δελτία Τιμών που δημοσιεύονται κατά τη διάρκεια κάθε έτους (1 ανατιμολόγηση, 1 διορθωτικό ανατιμολόγησης, 4 Δελτία Τιμών με νέα προϊόντα).

Συμψηφισμός clawback με επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη

Όσον αφορά στον συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, (ρύθμιση που περιγράφεται από το άρθρο 21), ως κίνητρο για τις επιχειρήσεις να επενδύουν κεφάλαια, ο ΣΦΕΕ ζητά να διευκρινιστεί το είδος των κλινικών δοκιμών που θα συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης.

“Πρότασή μας είναι, οι κλινικές δοκιμές να είναι οι μελέτες όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 2 του ΦΕΚ 2351/Β/11.07.2017”, αναφέρει ο ΣΦΕΕ.

“Ασαφή” χαρακτηρίζει την περιγραφή της συγκεκριμένης διάταξης ο PIF και τονίζει ότι θα πρέπει να οριστεί αυστηρό και σαφές πλαίσιο αναφορικά με τις δαπάνες για την έρευνα και ανάπτυξη και τις κλινικές μελέτες, καθώς και για τα επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, δεδομένου ότι η περιγραφή επιτρέπει να λογιστούν ως τέτοιες δαπάνες έξοδα που μπορεί να αφορούν, για παράδειγμα συντήρηση κτιρίου.

Προσθέτει, επίσης ότι “Αναφορικά με τις δαπάνες που δύναται να συμψηφίζονται με το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής, προτείνεται να συνυπολογίζονται και οι δαπάνες για προγράμματα που διαπιστωμένα προάγουν τη δημόσια υγεία (διάγνωσης, προσυμπτωματικού ελέγχου, διασύνδεσης με τη φροντίδα)”. Τονίζεται, επιπλέον, ότι ο συμψηφισμός να είναι εφικτός μόνο στην περίπτωση όπου δεν εκκρεμούν οφειλές από clawback / rebate της εταιρίας, ή που είναι συνεπείς στη ρύθμιση των 120 δόσεων.

Λειτουργία Επιτροπών και διαδικασίες Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων

Ως προς την αλλαγή στη σύνθεση της Επιτροπής διαπραγμάτευσης, (άρθ. 22 παρ. 1) που προβλέπει τη συμμετοχή εκπροσώπων του ΕΟΠΥΥ, ο ΣΦΕΕ προτείνει αυτά τα δύο μέλη να μην έχουν δικαίωμα ψήφου στη διαδικασία Αξιολόγησης καθώς διατηρούν αυτό το δικαίωμα, ούτως ή άλλως στην διαδικασία της Επιτροπής Αποζημίωσης.

Τόσο ο ΣΦΕΕ όσο και ο PIF θίγουν το θέμα της υποστελέχωσης της Επιτροπής ΗΤΑ. Ο μεν ΣΦΕΕ ζητά “η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, να ενισχυθεί δομικά με ικανό για τις ανάγκες της αριθμό στελεχών ώστε να καταστεί δυνατή η εύρυθμη λειτουργία αυτής και η επιτάχυνση της διαδικασίας”, ενώ ο PIF τονίζει ότι θα πρέπει ο νόμος “να προβλέπει τον διορισμό πρόσθετου διοικητικού προσωπικού και τη δέσμευση πλήρους απασχόλησης των μελών της επιτροπής HTA”.

Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης

Όσον αφορά στα κριτήρια και τη μεθοδολογία αξιολόγησης (άρθρο 23), ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), προτείνει:

•  Να μην υπόκεινται σε αξιολόγηση οι αλλαγές κωδικών καθώς και οι αλλαγές που αφορούν φαρμακοτεχνική μορφή δραστικών ουσιών που ήδη αποζημιώνονται και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.
• Να γίνει άμεσα απαλοιφή των εξωτερικών κριτηρίων (9/6/3) και να λαμβάνονται υπόψιν οι αξιολογήσεις της EUnetHTA, όπως συμβαίνει και στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες.

Ο PIF ζητά, επίσης:

Την κατάργηση των εξωτερικών κριτηρίων της αναλογίας Ευρωπαϊκών χωρών που το προϊόν αποζημιώνεται (9/6/3) η οποία συνεπάγεται καθυστέρηση 2 ετών στην εισαγωγή νέων φαρμάκων. Σε περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό (λόγω δεσμεύσεων), να διαμορφωθεί μόνο έως την τήρηση της αυστηρής αριθμητικής αναλογίας 9 χωρών που το προϊόν κυκλοφορεί, από τις οποίες αποζημιώνεται στις 6 χώρες, εκ των οποίων οι 3 διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να ισχύουν τα εξωτερικά κριτήρια σε επόμενες ενδείξεις.

Διαδικασία αξιολόγησης

Σε ότι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης (άρθρο 24):

Ο ΣΦΕΕ εμφανίζεται σύμφωνος, τονίζει εντούτοις, ότι πρέπει να ισχύσει το ίδιο και για τα φάρμακα των παραπάνω κατηγοριών τα οποία, όμως, βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους, ενώ αναφορικά με την διαπραγμάτευση και την ένταξη στη «θετική λίστα», ζητά να διευκρινιστεί ρητά ότι τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνονται στα προϊόντα που δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.

Επίσης, προτείνει την εισαγωγή διάταξης, η οποία θα προβλέπει συνοπτική αξιολόγηση (fast track) για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, με κατάθεση αίτησης με λίστα ενδείξεων και τιμής, αντιπαραβάλλοντας τα αντίστοιχα στοιχεία του πρωτοτύπου. Όσον αφορά στη διαπραγμάτευση, προτείνει ως μέγιστο χρονικό διάστημα τις 30 (τριάντα) ημέρες για την ένταξη των βιο- ομοειδών στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης.

Τέλος, προτείνει τα εμβόλια που έχουν ήδη ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών (ΕΠΕ) να εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης, δεδομένου ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων και η εισήγηση ένταξής τους στο ΕΠΕ γίνεται με γνώμονα την ορθολογική προάσπιση της δημόσιας υγείας. Ο ΣΦΕΕ προτείνει τα εμβόλια να παραμέμπονται απευθείας στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.

Ο PIF τονίζει, μεταξύ άλλων, το πρόβλημα των καθυστερήσεων των αιτημάτων ένταξης θεραπειών στη Θετική Λίστα και ζητά να οριστεί νομοθετικά η ολοκλήρωση των διαδικασιών των αιτημάτων που εκκρεμούν και να υπάρξει πρόβλεψη για ένα μεταβατικό στάδιο, προκειμένου να μην υπάρχουν επιπλέον καθυστερήσεις.

Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων

Ο ΣΦΕΕ προτείνει να ενισχυθεί δομικά η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης με ικανό για τις ανάγκες της αριθμό στελεχών ώστε να καταστεί δυνατή η εύρυθμη λειτουργία αυτής και η επιτάχυνση της διαδικασίας. Επίσης, ζητά να ορίζεται μετενέργεια των όρων της τελευταίας συμφωνίας για έως και 12 (δώδεκα) μήνες μετά τη λήξη αυτής εφόσον δεν έχει επιτευχθεί νέα συμφωνία για το εν λόγω φαρμακευτικό σκεύασμα.

Παρεμβάσεις στη σύσταση της Επιτροπής, κάνει μεταξύ άλλων ο PIF. Συγκεκριμένα ζητά η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης να αποτελείται από τουλάχιστον 15 μέλη που χωρίζονται σε 3 ανεξάρτητες ομάδες των 5 για να διευκολύνουν τα σημεία συμφόρησης και να είναι σε θέση να χειρίζονται επίσης αιτήματα για υπάρχοντα προϊόντα, ενώ προτείνεται να παραμείνει, όπως υπήρχε στον προηγούμενο νόμο, η υποχρεωτική ανανέωση των 3 τακτικών μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης που εξασφάλιζε τη συνέχεια στην Επιτροπή.