Φόβοι και προκαταλήψεις για τις κλινικές μελέτες – Τι πιστεύουν οι Έλληνες; Συνέντευξη με την πρόεδρο της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος

Μελέτη ανάμεσα σε 1.226 πολίτες κατέληξε σε ένα απροσδόκητο συμπέρασμα: Οι Έλληνες όχι μόνο γνωρίζουν τι είναι οι κλινικές μελέτες, αλλά στην πλειοψηφία τους, δηλώνουν πρόθυμοι να συμμετάσχουν σε κάποια από αυτές, εάν διασφαλίζεται η υγεία τους.

Την έρευνα πραγματοποίησε η Πανελλήνια Ομοσπονδία Συλλόγων ασθενών με ρευματικά νοσήματα ΡευΜΑζήν, τον περασμένο Σεπτέμβριο και είναι η πρώτη που διεξάγεται στην Ελλάδα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι 7 στους 10 πολίτες δήλωσαν ότι γνωρίζουν τι είναι οι κλινικές μελέτες, οι 8 στους 10 ότι γνωρίζουν τους λόγους για τους οποίους αυτές πραγματοποιούνται, ενώ σχεδόν οι 6 στους 10 δήλωσαν θετικοί να συμμετάσχουν, εάν εξασφαλίζεται η υγεία τους (6 στους 10).

Δείτε όλα τα συμπεράσματα της μελέτης: Ενθαρρυντικά αποτελέσματα από την πρώτη έρευνα σε πολίτες, για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα

Κατερίνα Κουτσογιάννη: «Ο καλά ενημερωμένος ασθενής δεν έχει κανέναν φόβο για τις κλινικές μελέτες»

Το iatropedia.gr μίλησε με την πρόεδρο της Ομοσπονδίας ΡευΜΑζήν και πρόεδρο της νεοσύστατης Ένωσης Ασθενών Ελλάδος, κα. Κατερίνα Κουτσογιάννη. Η πρόεδρος της ΕΑΕ σχολίασε τα αποτελέσματα της μελέτης, αναφέρθηκε στα προβλήματα που υπάρχουν ως προς τη σωστή ενημέρωση των ασθενών για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται χώρα μας, αλλά και στα εμπόδια ως προς την ανάπτυξη νέων μελετών.

Είναι γνωστό, ότι οι Ελλάδα βρίσκεται στις τελευταίες θέσεις της Ευρώπης σ’ αυτόν τον σημαντικό τομέα της έρευνας, με αποτέλεσμα οι Έλληνες ασθενείς να αποκλείονται από την έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες πειραματικές θεραπείες, για μία σειρά ασθενειών για τις οποίες υπάρχει αλματώδης φαρμακευτική εξέλιξη παγκοσμίως.

Η πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος και της ΡευΜΑζήν, Κατερίνα Κουτσογιάννη

Ερ: Κυρία Κουτσογιάννη, εάν οι Έλληνες πολίτες είναι θετικοί απέναντι στις κλινικές μελέτες, σύμφωνα με την έρευνα της ΡευΜΑζήν, γιατί τότε είναι τόσο περιορισμένες στην Ελλάδα; Είχαμε την αίσθηση οι κλινικές μελέτες «σκοντάφτουν» και στη δυσπιστία των Ελλήνων πολιτών, παράλληλα με τα όποια άλλα εμπόδια…

Κ.Κ: Σίγουρα κι εμείς περιμέναμε χειρότερα αποτελέσματα, όσον αφορά στην πρόθεση των πολιτών να συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη. Μας έκανε εντύπωση! Κατ’ αρχήν να διευκρινίσουμε ότι η έρευνα έγινε σε τυχαίους πολίτες και όχι ασθενείς. Θα επεκτείνουμε στο μέλλον αυτή την έρευνα και στους ασθενείς, για να δούμε οι άνθρωποι που είναι μέσα στο πρόβλημα τι άποψη έχουν. Αλλιώς είναι να σε ρωτάνε απ’ έξω κι αλλιώς να είσαι μέσα στο πρόβλημα. Τώρα μια κλινική μελέτη δεν εξαρτάται μόνο από το εάν θα συμμετέχουν ή όχι οι ασθενείς. Από την άλλη, βέβαια, η εμπειρία δείχνει ότι, δεν υπάρχει πολύ μεγάλη ευκολία στο να εντοπιστούν συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες. Δηλαδή καθυστερούν οι μελέτες πολλές φορές εξαιτίας του ότι δεν βρίσκονται ασθενείς να συμμετέχουν. Ξέρετε, δεν έχει να κάνει πάντα με την πρόθεση του κόσμου. Έχει να κάνει και με κακή ενημέρωση, με την κακή διαδικασία στρατολόγησης ασθενών. Πολλές φορές οι ίδιοι οι γιατροί δεν συμμετέχουν. Δεν είναι πρόθυμοι να ενημερώσουν τους ασθενείς. Έχει πολλές αιτίες, όλη αυτή η ιστορία.

Ερ: Οι γιατροί δεν έχουν ενδεχομένως την υπομονή ή τον χρόνο να ενημερώσουν τους ασθενείς;

Κ.Κ: Δεν έχουν την υπομονή, αλλά δεν είναι πάντα και οι ίδιοι ενημερωμένοι. Δηλαδή δεν εμπλέκονται π.χ. οι γενικοί γιατροί, ή οι γιατροί άλλων ειδικοτήτων -πέρα από τους ερευνητές- με τις μελέτες. Με αποτέλεσμα να μην μπορούν να ενημερώσουν τον κόσμο. Και ξέρετε.. ο ασθενής εμπιστεύεται τον γιατρό του. Τον προσωπικό του γιατρό. Οπότε, αν ο γιατρός είναι ενημερωμένος, θα ενημερώσει σωστά και τον ασθενή και επομένως αυτός δεν θα έχει καμία αντίρρηση να συμμετάσχει. Μ’ αυτό θέλω να σας πω, ότι δεν έχει να κάνει μόνο με την πρόθεση των ανθρώπων, αλλά έχει να κάνει και με την γενικότερη διαδικασία, η οποία απ’ ότι φαίνεται δεν πάει καλά. Νοσεί, όλο αυτό το σύστημα! Και εμείς αυτό προσπαθούμε. Να βρούμε πώς θα μπορέσουμε να βελτιώσουμε κάποια πράγματα.

Ερ: Ένα σημαντικό ποσοστό στην μελέτη, περίπου 6 στους 10 πολίτες, ζήτησαν τη διασφάλιση της υγείας τους, ως προϋπόθεση για να συμμετάσχουν σε κλινική μελέτη. Υπάρχει δυσπιστία για την ασφάλεια των κλινικών μελετών πιστεύετε;

Κ.Κ: Αυτό φάνηκε από τα στοιχεία. Ότι ένα μεγάλο ποσοστό πολιτών δεν είναι σίγουροι ότι διασφαλίζεται η υγεία των ασθενών σε μια κλινική μελέτη. Που σημαίνει ότι δεν είναι ενημερωμένοι. Ούτε για τις διαδικασίες που ακολουθούνται, ούτε για την εγκριτική διαδικασία. Γιατί για να εγκριθεί μια κλινική μελέτη, ξέρετε από πόσο μεγάλο έλεγχο περνάει; Και γίνεται συνέχεια έλεγχος, καθ΄ όλη τη διάρκεια, όσο προχωράει μια μελέτη. Ο κόσμος που συμμετέχει δεν τα γνωρίζει όλα αυτά. Το κενό της ενημέρωσης είναι πάρα πολύ μεγάλο.

Ερ: Υπάρχει κι ένα στερεότυπο κ. Κουτσογιάννη … Όταν ακούει κάποιος “κλινική μελέτη” το πρώτο πράγμα που θα σκεφτεί ενδεχομένως είναι ότι, «δεν θέλω να γίνω “πειραματόζωο”. Θα το έχετε ακούσει αυτό φαντάζομαι..

Κ.Κ: Ναι υπάρχει αυτή η νοοτροπία. Το έχω αντιμετωπίσει κι εγώ. Αλλά θα σας πω.. Κάναμε στην Κρήτη μια ημερίδα και ενημερώσαμε για τις κλινικές μελέτες και μάλιστα εκείνη την εποχή “τρέχαν” κάποιες κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Μόλις έγινε, λοιπόν, η ενημέρωση στον κόσμο, μετά περίμεναν ουρά τον ερευνητή που μίλησε -χωρίς να υπερβάλλω- για να δηλώσουν συμμετοχή στις μελέτες. Δηλαδή θεωρώ ότι η ενημέρωση είναι το νούμερο ένα. Να ξέρει ακριβώς ο κόσμος τι σημαίνει η κλινική μελέτη, τι τους συμβαίνει μέσα σε μια κλινική μελέτη, πως παρακολουθείται κάποιος, τι γίνεται και τελικά ποια είναι η διαδικασία. Εάν ενημερωθεί δεν θα έχει καμία αμφιβολία και κανένα φόβο.

Ερ: Πείτε μας με λίγα λόγια, ποια είναι η σημασία των κλινικών μελετών, από την πλευρά του ασθενούς πάντα. Και για πιο λόγο πρέπει να γίνονται περισσότερες κλινικές μελέτες και οι ασθενείς να μην διστάζουν να συμμετέχουν σε αυτές, αν υπάρχουν ενδείξεις βέβαια και η ασθένειά τους το επιβάλλει.

Κ.Κ: Ξέρουμε ότι δεν μπορεί να υπάρξει καινούριο φάρμακο εάν δεν γίνει κλινική μελέτη. Αυτό νομίζω οι ασθενείς το έχουν συνειδητοποιήσει. Στα οφέλη συγκαταλέγεται, επίσης, το γεγονός της συμμετοχής του ασθενούς σε θεραπείες καινοτόμες -πανάκριβες όταν κυκλοφορούν στο εμπόριο- χωρίς κόστος. Επίσης, το γεγονός ότι φτάνουν στον ασθενή χωρίς να έχουν κυκλοφορήσει καν στη χώρα, νομίζω ότι είναι εξαιρετικό. Το ότι επίσης, υπάρχει μια πολύ στενή ιατρική παρακολούθηση του ασθενούς σε όλη τη διάρκεια που είναι ενταγμένος στη μελέτη, κι αυτό είναι πολύ σημαντικό και θα πρέπει ο ασθενής να αισθάνεται ασφαλής. Γι ‘αυτό σας λέω, ότι πρέπει να υπάρχει πολύ καλή ενημέρωση. Να ξέρει ο κόσμος ότι θα παρακολουθείται ανά πάσα στιγμή. Η επιστημονική ομάδα παρακολουθεί τον κάθε ένα συμμετέχοντα ξεχωριστά και οτιδήποτε προκύψει, λύνεται κατευθείαν το θέμα. Και είναι εξαιρετικό το γεγονός ότι ο ασθενής χωρίς κόστος έχει πρόσβαση σ’ αυτές τις καινοτόμες θεραπείες, που καθυστερούν χρόνια να φτάσουν στη χώρα μας.

Ερ: Τι πιστεύετε ότι θα πρέπει να γίνει, ώστε να ενταχθούν τα ερευνητικά κέντρα της χώρας μας σε όσο το δυνατόν περισσότερες κλινικές μελέτες, από τις χιλιάδες που διεξάγονται σε χώρες του εξωτερικού;

Κ.Κ: Κατ’ αρχήν αυτή τη στιγμή στα ελληνικά νοσοκομεία υπάρχει μεγάλη γραφειοκρατία. Και θα πρέπει να απλουστευθούν οι διαδικασίες έγκρισης των μελετών. Σε ορισμένες Υγειονομικές Περιφέρειες (ΥΠΕ) προχωρούν πολύ γρήγορα οι διαδικασίες, όπως επίσης και σε κάποια νοσοκομεία. Γιατί για να γίνει μια μελέτη πρέπει να εγκριθεί από το διοικητικό συμβούλιο των νοσοκομείων. Κι είναι και νοσοκομεία, στα οποία οι μελέτες δεν προχωράνε καθόλου εύκολα. Να μην σας πω ότι μπαίνουν και εμπόδια. Μας έλεγε ο Καθηγητής Παθολογίας κ. Μπούμπας, ότι στο “Αττικόν” γίνονται με πολύ μεγάλη δυσκολία οι μελέτες. Παρ’ όλο που υπάρχουν πολύ καλοί ερευνητές. Επομένως πρέπει να αλλάξουν οι διαδικασίες. Η πολιτεία να δώσει κίνητρα στη φαρμακευτική βιομηχανία, γιατί ουσιαστικά αυτή χρηματοδοτεί τις κλινικές μελέτες.

Ερ: Η πολιτεία έδωσε πρόσφατα κίνητρα. Υποσχέθηκε στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις συμψηφισμό των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες, δηλαδή των κονδυλίων που επενδύονται σε έρευνα και ανάπτυξη, με τις υποχρεωτικές επιστροφές (clawback).

K.K: Φαίνεται ότι δεν είναι αρκετά, για να μην τα έχουμε καταφέρει ακόμα… Υπάρχουν πολύ καλά ερευνητικά κέντρα, υπάρχουν πολύ αξιόλογοι ερευνητές. Κάτι, όμως, δεν πάει καλά. Κάτι δεν γίνεται σωστά…

Ερ: Κυρία Κουτσογιάννη, οι ασθενείς υποστηρίζουν ότι υπάρχει κι άλλο ένα σημαντικό εμπόδιο: αυτό της νομοθεσίας, που όπως επισημαίνουν, είναι υπερβολικά περιοριστική σε σχέση με την ενημέρωση των ασθενών για το ποιες κλινικές μελέτες διεξάγονται και σε ποια ερευνητικά κέντρα. Ισχύει κάτι τέτοιο;

Κ.Κ: Έχετε δίκιο. Είναι αυστηρή η νομοθεσία, γιατί το να μιλήσεις για τις κλινικές μελέτες θεωρείται διαφήμιση φαρμάκου. Στο εξωτερικό για να καταλάβετε, σε χώρες που διεξάγουν μεγάλο αριθμό μελετών ετησίως, μας έχουν πει αντίστοιχοι σύλλογοι ασθενών της Ευρώπης, ότι η στρατολόγηση των ασθενών γίνεται μέσα από το facebook. Σε μας αυτό τώρα δεν επιτρέπεται. Θα πρέπει φυσικά σε αυτές τις διαδικασίες να υπάρχει έλεγχος σαφώς, αλλά να μην μπαίνουν εμπόδια στο να πλησιάσει η πληροφορία τον ασθενή, γιατί τότε γίνεται τροχοπέδη.