Καινοτόμα φάρμακα δεν έρχονται στην Ελλάδα αλλά όλα θα λυθούν τον Αύγουστο…

Την αύξηση της δαπάνης για την Υγεία προανήγγειλε στην εισηγητική του ομιλία στο Υπουργικό Συμβούλιο, ο Πρωθυπουργός Αλέξης Τσίπρας, για την επόμενη μετά -βέβαια- το πέρας των μνημονίων, τον προσεχή Αύγουστο… «Το πιο κομβικό ζήτημα είναι ο σχεδιασμός για την επόμενη μέρα: Αν μέχρι σήμερα έχουμε αναφερθεί στο γενικό περίγραμμα και τις αρχές του σχεδίου που οραματιζόμαστε για τη μνημονιακή Ελλάδα, πλέον έχει έρθει η ώρα αυτό να αποτυπωθεί συγκεκριμένα», είπε ο πρωθυπουργός. Και συνέχισε μιλώντας περί ΠΦΥ και φαρμακευτικής δαπάνης λέγοντας ότι η περαιτέρω ενίσχυση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας αλλά και η αύξηση του ορίου δαπανών για την Υγεία, αποτελούν τους δύο βασικούς άξονες για την επόμενη ημέρα της υγείας.

PhRMA Innovation Forum

Την ίδια περίπου ώρα, τα μέλη του PhRMA Innovation Forum παραχωρούσαν την πρώτη τους συνέντευξη Τύπου υπό τη νέα θεσμική δομή και λειτουργία του θεσμού. Εκπροσωπώντας 23 ηγέτιδες εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης, αντιπροσωπεύοντας περισσότερο από το 60% της ελληνικής φαρμακευτικής αγοράς και απασχολώντας 3.000 υψηλά καταρτισμένους επαγγελματίες, το Διοικητικό Συμβούλιο του PIF τοποθετήθηκε σε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων που αφορούν στο χώρο της υγείας και του φαρμάκου.

Την «είδηση» της ημέρας την έδωσε όμως ο πρόεδρος του PIF, ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, ο οποίος είπε ξεκάθαρα ότι υπάρχουν νέα καινοτόμα φάρμακα που κυκλοφορούν σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες αλλά όχι στη  χώρα μας εξαιτίας του 25% για την είσοδο στη θετική λίστα και του 9-6-3 που «δένει τα χέρια» τις φαρμακοβιομηχανίες…

Ο κ. Παπαταξιάρχης επισήμανε μάλιστα ότι «κινδυνεύουμε να χάσουμε μια γενιά φαρμάκων». Ενώ σε μια άλλη στιγμή ανέφερε ότι και η ηγεσία του υπουργείου έχει καταλάβει πόσο λάθος μέτρο είναι το 25% αλλά αναζητεί άλλοθι για να το καταργήσει ζητώντας από την φαρμακοβιομηχανία αντίμετρα. «Δεν θα τα δώσουμε εμείς» σημείωσε ο κ. Παπαταξιάρχης.

Ελλείψεις και πρόσβαση

Την ανάγκη προώθησης μιας παγκόσμιας και περιφερειακής συνεργασίας προκειμένου οι πολίτες να έχουν πρόσβαση σε ασφαλή, οικονομικά προσιτά και αποτελεσματικά φάρμακα, πρότεινε ο γενικός γραμματέας Δημόσιας Υγείας, Γιάννης Μπασκόζος κατά τη συμμετοχή του στις εργασίες της Συνόδου της Γενικής Συνέλευσης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ) στη Γενεύη.

Είπε ο κ. Μπασκόζος:

Η Ελλάδα υιοθετεί την δήλωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διατυπώθηκε από την Βουλγαρία και χαιρετίζει την έκθεση του Γενικού Διευθυντή του ΠΟΥ και την απόφαση του Εκτελεστικού Συμβουλίου EB142 (3), αναφορικά με το παγκόσμιο πρόβλημα της έλλειψης και της πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και σε προσιτες τιμές φάρμακα και εμβόλια. Πέραν της παγκόσμιας διάστασης του θέματος αυτού τα οποία θεωρούμε αποτελεί βασικό εμπόδιο στην επίτευξη του στόχου της καθολικής κάλυψης της υγείας.

Από πλευράς Ελλάδας έχουν ληφθεί συγκεκριμένες πρωτοβουλίες για την αντιμετώπιση του προβλήματος, οι οποίες αφορούν μια σειρά θεσμικών μεταρρυθμίσεων και πρακτικών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί τόσο η ποιότητα και η ασφάλεια των ιατρικών προϊόντων όσο και η προσβαιμότητα σ΄αυτά .

Αυτές έχουν ως ακολούθως:

1) Στο πλαίσιο της εμπειρογνωμοσύνης και της τεχνικής βοήθειας του ΠΟΥ, η Ελλάδα ψήφισε πρόσφατα νέο νόμο ο οποίος θεσπίζει συνεκτικό θεσμικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (HTA) και των ναρκωτικών (αριθ. 4512/2018), συμπεριλαμβανομένης διαδικασίας διαπραγμάτευσης, προκειμένου να επιτευχθεί δίκαιη και προσιτή τιμή.

Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι: α) το κλινικό όφελος όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας, β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων, γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών, δ) ο λόγος κόστους / αποτελεσματικότητας και ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό.

Σ΄αυτή τη βάση, υποστηρίζουμε το κανονιστικό έργο του ΠΟΥ για τον καθορισμό των προδιαγραφών ανάπτυξης, ρύθμισης, επιλογής, τιμολόγησης και προμήθειας φαρμάκων. Παράλληλα η Ελλάδα συμμετέχει και προωθεί σημαντικά την έγκριση του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για ένα κοινό σύστημα HTA.

2) Σε διεθνές επίπεδο, η Ελλάδα συμμετέχει στην πρωτοβουλία της Valetta, που συνιστά μια συνέργεια μεταξύ των μεσογειακών χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με στόχο την εξάλειψη των ανισορροπιών που δημιουργούνται από τους περιορισμούς και τις στρεβλώσεις των εθνικών πολιτικών και νομοθεσιών και τη δημιουργία ενός πολιτικού και επιστημονικού υπόβαθρου για μια κοινή πολιτική τιμολόγησης επιλεγμένων φαρμάκων. Για το σκοπό αυτό, η Ελλάδα παροτρύνει την ΠΟΥ να προωθήσει και να ενισχύσει οποιαδήποτε παρόμοια πρωτοβουλία (όπως η «Μπενελούξου») η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη διεθνή συνεργασία σε φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά για φάρμακα «με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας».

3) Σε πρακτικό επίπεδο, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), έχουν αναληφθεί συγκεκριμένα μέτρα για να ελαχιστοποιήσουμε τις επιπτώσεις της έλλειψης φαρμάκων στη δημόσια υγεία.

Οι κύριες αιτίες των ελλείψεων που εντοπίστηκαν τα τελευταία χρόνια κατά σειρά προτεραιότητας είναι:

α) Το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταχωριθεί και εγκριθεί, αλλά προσωρινά ή μόνιμα δεν είναι διαθέσιμο για τους ασθενείς λόγω των δυσχερειών παρασκευής GMP (π.χ. εμβόλια).

β) Η μη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων ως συνέπεια του παράλληλου εμπορίου (νόμιμο και παράνομο),

γ) Το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταχωρηθεί και εγκριθεί, αλλά ο κατασκευαστής αποφάσισε να το αποσύρει από την ελληνική αγορά για οικονομικούς λόγους. Σε περίπτωση που η έλλειψη προϊόντος χαρακτηρίζεται ως κρίσιμη επειδή το φάρμακο είναι μοναδικό, αναντικατάστατο ή κατέχει μεγάλο μερίδιο αγοράς, προγραμματίζονται άμεσες επακόλουθες ενέργειες προκειμένου να αντιμετωπίσει το πρόβλημα.

Ο ΕΟΦ εφαρμόζει ένα σύστημα με βάση ταινία γνησιότητας (ετικέτα ασφαλείας), με διπλή γραμμή και χαρακτηριστικό υδατοσήμο ασφαλείας. Βάσει αυτού, τον Απρίλιο του 2013, δημιουργήθηκε μια εφαρμογή μέσω της οποίας οι γραμμωτοί κώδικες όλων των αυτοκόλλητων ετικετών εισάγονται στο χώρο αποθήκευσης από τον κατασκευαστή πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και δεσμεύονται σε πραγματικό χρόνο από τους χονδρεμπόρους, προτού τους προωθήσουν σε άλλους χονδρεμπόρους εντός ή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το σύστημα καταγράφει ακόμη και την προσπάθεια του κατασκευαστή, ενός χονδρεμπόρου ή ενός φαρμακοποιού να παροπλίσει ένα αυτοκόλλητο που έχει ήδη παροπλισθεί από άλλο τμήμα της αλυσίδας εφοδιασμού και άμεσα ενεργοποιούνται οι κατασταλτικοί μηχανισμοί του Εθνικού Οργανισμού. Ταυτόχρονα, η αρμόδια υπηρεσία επιβάλλει αντίστοιχες κυρώσεις, όπως πρόστιμο, κατάσχεση και καταστροφή.