Καινοτόμα φάρμακα: Μετά το Πάσχα έρχεται η νομοθετική ρύθμιση – Νέα δεδομένα

Είναι η Επιτροπή που θα αξιολογεί τα καινοτόμα φάρμακα υψηλού κόστους και θα γνωμοδοτεί για την ένταξη τους στο σύστημα κρατικής αποζημίωσης. Τα παραπάνω ανέφερε στην ομιλία του -κατά τη διάρκεια του συνεδρίου για το φάρμακο και την τιμολογιακή πολιτική “Evidence based healthcare Conference”, ο γενικός γραμματέας του Υπουργείου Υγείας, κ. Γιώργος Γιαννόπουλος.

Τι περιλαμβάνει η νέα νομοθετική ρύθμιση για τον οργανισμό ΗΤΑ για τα καινοτόμα φάρμακα

Η προσπάθεια του υπουργείου Υγείας είναι “να εμπεδώσει την ευθεία συσχέτιση της αποζημιωτικής πολιτικής με την αξιολόγηση και τη διαπραγμάτευση φαρμάκων”, είπε ο κ. Γιαννόπουλος, οπότε στόχος του νέου νόμου θα είναι να προσδιορίσει τις λεπτομέρειες λειτουργίας και διασύνδεσης των αντίστοιχων Επιτροπών: Διαπραγμάτευσης, Αποζημίωσης φαρμάκων και Αξιολόγησης καινοτομίας.

Οπως τόνισε ο γενικός γραμματέας του υπουργείου Υγείας, η νομοθετική ρύθμιση θα περιγράφει τον ρόλο αυτών των Επιτροπών, αλλά και το περιεχόμενο των εισηγήσεων τους, που θα περιλαμβάνουν -εκτός από την τελική γνωμοδότηση για το εάν ένα φάρμακο θα αποζημιώνεται ή όχι- και πολλά ακόμη χαρακτηριστικά: Παραδείγματος χάριν, τη συγκεκριμένη ένδειξη που έχει, τη φαρμακοτεχνική του μορφή, την περιεκτικότητα και τη συσκευασία του, μέχρι και τη διαδρομή του σε κάθε τροποποίηση ή επικαιροποίηση του πρωτοκόλλου του.

“Θα έλεγα ότι δεν υπάρχει πιο χαρακτηριστικό δείγμα υλοποίησης μιας πολιτικής στον τομέα της παροχής υπηρεσιών υγείας πάνω σε τεκμηρίωση από τα θεραπευτικά πρωτόκολλα. Εμείς έχουμε καταφέρει μέχρι στιγμής, με τη βοήθεια δεκάδων επιστημόνων, να έχουμε ολοκληρώσει 100 θεραπευτικά πρωτόκολλα, από τα οποία 60 έχουν ενσωματωθεί, ήδη, στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης”, είπε χαρακτηριστικά ο κ. Γιώργος Γιαννόπουλος.

Κριτήρια επιλογής καινοτόμων θεραπειών για ένταξη στο σύστημα αποζημίωσης

Η επιλογή των φαρμάκων θα βασιστεί στο μοντέλο της “πολυκριτηριακής ανάλυσης αποφάσεων”, είπε ο γενικός, με κυρίαρχο κριτήριο αυτό του κλινικού οφέλους του φαρμάκου. Επίσης, θα αξιολογείται η σοβαρότητα της νόσου και η ανάλυση κόστους – αποτελεσματικότητας, ως κόστος ανά κερδισμένο ποιοτικό χρόνο ζωής. Κριτήρια επιλογής αποτελούν, επίσης, η αξιοπιστία των κλινικών μελετών, αλλά και η αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου όταν χορηγείται σε ασθενείς. Στα παραπάνω θα συνυπολογίζεται η προστιθέμενη θεραπευτική αξία της καινοτόμου θεραπείας, σε σύγκριση με τις διαθέσιμες που υπάρχουν στην αγορά και ήδη αποζημιώνονται.

Και σ’ αυτό το σημείο έφτασε στα δύσκολα, ο γενικός γραμματέας, καθώς είπε ότι παραμένει ζητούμενο να καθοριστεί το απόλυτο ύψος του αποδεκτού κόστους της καινοτομίας, είτε με τη μορφή ενός ανώτερου γενικού ορίου, είτε ως πιο εξειδικευμένου ορίου σε ειδικές κατηγορίες, όπως τα σπάνια νοσήματα, καρκίνος τελικού σταδίου κλπ.

«Καθώς θα εξελίσσεται η διαδικασία της αξιολόγησης και θα γενικεύεται, θα αρχίσει βαθμιαία να εμπεδώνεται και η πρακτική των συμβολαιακών συμφωνιών, managed entry agreements, (μέτρο ελέγχου φαρμακευτικής δαπάνης), τα οποία θα αξιοποιηθούν ως εργαλεία για τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης. Η αναγκαιότητα χρήσης αυτών των εργαλείων που χρησιμοποιούνται σήμερα σε πολλές χώρες, προκύπτει επειδή η επιδίωξη της γρήγορης πρόσβασης των ασθενών σε υποσχόμενες θεραπείες, έρχεται να συναντηθεί και με την αβεβαιότητα γύρω από το κλινικό αποτέλεσμα του “υποσχόμενου” αλλά όχι επιβεβαιωμένα σημαντικού οφέλους του φαρμάκου”, πρόσθεσε ο γενικός γραμματέας του υπουργείου Υγείας.

Το στοίχημα των “Δεδομένων του Πραγματικού Κόσμου” στα καινοτόμα φάρμακα

Το κριτήριο των δεδομένων του πραγματικού κόσμου ή αλλιώς Real Word Evidence είναι το μεγάλο στοίχημα για το υπουργείο Υγείας, ως προς τη σωστή λήψη αποφάσεων της επιτροπής ΗΤΑ για την αποζημίωση των νέων θεραπειών, όπως παραδέχθηκε και ο γενικός γραμματέας. Καθώς αυτά αφορούν στην κλινική αποτύπωση, του τι συμβαίνει στην πραγματικότητα όταν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν μια νέα θεραπεία έξω από το ελεγχόμενο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης. Για την εφαρμογή αυτών των αποφάσεων, όμως, χρειάζονται Μητρώα Ασθενών, τα οποία στη χώρα μας είναι ακόμη στο ξεκίνημά τους.

Σύμφωνα με τον κ. Γιαννόπουλο: “Είμαστε τη φάση που γίνονται τα πρώτα βήματα, έχουμε νομοθετήσει τη δημιουργία εθνικών μητρώων, με αρχική επιλογή τα νοσήματα με μεγάλη επίπτωση στον πληθυσμό ή τη σοβαρότητά τους ή τη μεγάλη συμμετοχή στη δαπάνη. Εχει ήδη προχωρήσει αρκετά, η συγκρότηση επιστημονικών ομάδων εργασίας για τα 10 πρώτα μητρώα από τα 50 που έχουν επιλεγεί για τον πρώτο χρόνο λειτουργίας αυτής της διαδικασίας”, είπε ο γενικός γραμματέας.

Οι απαντήσεις από τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου, θα καθορίσουν και θα διαμορφώσουν τις κατευθύνσεις των πολιτικών που θα εφαρμοστούν για κάθε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ενώ θα υπάρξει και διασύνδεση με τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας, τόνισε ο κ. Γιαννόπουλος:

“Η ολοκλήρωση της διαδικασίας αυτής για τη δημιουργία των μητρώων υπολογίζεται να συμπέσει χρονικά με τη δημιουργία του ΗΤΑ και να υπαχθεί σ’ αυτόν ως ένα βασικό εργαλείο αξιολόγησης της διαπραγμάτευσης. Στο σχέδιο νόμου που έχουμε ετοιμάσει, η διεύθυνση των registries είναι μια διεύθυνση του οργανισμού ΗΤΑ, γιατί πιστεύουμε ότι τα δεδομένα που συγκεντρώνονται από τα μητρώα είναι ένα πολύ βασικό εργαλείο για να τη σύγκριση θεραπευτικών στρατηγικών και φαρμάκων”.

Στις μεταρρυθμίσεις που αναμένονται στη λειτουργία του οργανισμού ΗΤΑ, αναφέρθηκε και ο Πρόεδρος του ΡhRMA Innovation Forum (PIF) Μάκης Παπαταξιάρχης: “Ολες οι μεταρρυθμίσεις είναι in place, όλες. Με μια διαφορά. Δεν έχει ολοκληρωθεί καμία, δεν έχουν εφαρμοστεί όλες και τα αποτελέσματά τους εκκρεμούν για το 2020-21 και μετά. Στο μεταξύ τα αδιέξοδά μας παραμένουν. Η τιμή και η αποζημίωση φαρμάκων δεν είναι τίποτε άλλο παρά εργαλεία, έτσι ώστε οι καινοτόμες θεραπείες να φτάνουν στους ασθενείς έγκαιρα, με βιώσιμο και μόνιμο τρόπο και όχι αποσπασματικά”, τόνισε χαρακτηριστικά.