Καρκινικοί βιοδείκτες: Η σημασία τους στην έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία του καρκίνου

«Ώρα να αλλάξουμε σελίδα στην αξιολόγηση και αποζημίωση των βιοδεικτών στην Ελλάδα», σημειώνει η Ζέφη Βλαχοπιώτη, Διευθύντρια Εταιρικών Υποθέσεων Bristol Myers Squibb.

Διαβάστε το άρθρο της στο iatropedia.gr:

Τα περιστατικά και το φορτίο νοσηρότητας του καρκίνου συνεχίζουν να αυξάνονται παγκοσμίως, δημιουργώντας σημαντική πίεση στους ασθενείς, τις οικογένειές τους και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Ωστόσο, νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις µας φέρνουν πιο κοντά σε ένα μέλλον όπου ο καρκίνος ήδη μετατρέπεται σε πολλές περιπτώσεις σε χρόνια ή ακόμα και σε ιάσιμή νόσο.

Καθώς οι κακοήθειες θα αποτελούν μέχρι το 2030 τη συχνότερη αιτία θανάτου και στην Ελλάδα, σκεφτείτε να καταφέρουμε να βελτιώσουμε τα αποτελέσματα υγείας του ασθενούς μέσα από εξατομικευμένες θεραπείες και να περάσουμε από τη λογική «ένα φάρμακο για όλους τους ασθενείς» στη λογική «το σωστό φάρμακο, στη σωστή δόση, στο σωστό πληθυσμό ασθενών»».

Σκεφτείτε να καταφέρουμε να πετύχουμε μικρότερη διάρκεια νοσοκομειακής περίθαλψης, καλύτερη ποιότητα ζωής για τους πάσχοντες με καρκίνο και δυνατότητα πιο γρήγορης κοινωνικής και εργασιακής επανένταξης.

Σκεφτείτε να μπορούσαμε παράλληλα να περιορίσουμε το κόστος μέσα από πιο στοχευμένες θεραπείες, με υψηλότερη αποτελεσματικότητα και λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα εξοικονομούσαμε έτσι πόρους για να ανατροφοδοτήσουμε τη χρηματοδότηση σε άλλες σημαντικές προτεραιότητες υγείας.

Και όμως το «μέλλον» αυτών των δυνατότητων και ευκαιριών βρίσκεται ήδη εδώ στο σήμερα διαμέσου της ιατρικής ακριβείας. Ο ορισμός της περιγράφει την εξατομικευμένη ιατρική περίθαλψη με βάση τα ατομικά χαρακτηριστικά των ασθενών και την κατάταξή τους σε υποομάδες με κριτήρια γονιδιακούς παράγοντες που σχετίζονται με την επιθετικότητα της ασθένειας ή την προβλεπόμενη ανταπόκριση στη θεραπεία.

Σκεφτείτε τώρα να υπήρχε μία μόνο προϋπόθεση για τον ασθενή προκειμένου να λάβει εκείνη την καινοτόμο θεραπεία που ταιριάζει καλύτερα στο γονιδιακό προφίλ του, μία διαγνωστική εξέταση έκφρασης βιοδείκτη. Και αναλογιστείτε η πρόσβασή του σε αυτή την πιο ευάλωτη στιγμή της ζωής του να μην ήταν δωρεάν ορθώνοντας οικονομικά εμπόδια συχνά ανυπέρβλητα.

Ελλάδα: 19η στην ΕΕ στην πρόσβαση στους βιοδείκτες – Τι προτείνεται…

Δυστυχώς, αυτό δεν είναι ένα υποθετικό σενάριο, είναι η κατάσταση που επικρατεί στην Ελλάδα και ο λόγος που η χώρα μας κατατάσσεται 19η στην πρόσβαση στους βιοδείκτες ανάμεσα στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με μελέτη της EFPIA και της ECPC, στην οποία συμμετείχε και η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου. Είναι επιπλέον το αποτέλεσμα της καθυστέρησης θέσπισης ενός ρυθμιστικού πλαισίου έγκαιρης και συστηματικής αξιολόγησης και αποζημίωσης βιοδεικτών. Χωρίς αυτό, δεν θα καταφέρουμε να καταστήσουμε εύκολα προσβάσιμες τις κατάλληλες εξετάσεις σε κάθε ασθενή, ακριβώς τη στιγμή που τις χρειάζεται, προκειμένου να λάβει τη θεραπεία που αντιστοιχεί αποτελεσματικότερα στις ανάγκες τους.

Αναγνωρίζοντας αυτήν την ανάγκη και το αντίστοιχο κενό, το Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας ανέπτυξε πρόσφατα ένα προτεινόμενο πλαίσιο αξιολόγησης και αποζημίωσης βιοδεικτών, στο πλαίσιο μελέτης που υποστήριξε η βιο-φαρμακευτική εταιρεία Bristol Myers Squibb. Πρόκειται για μία διαδικασία παράλληλη με αυτή των φαρμάκων. H υποβολή του αιτήματος αξιολόγησης γίνεται στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων, το ΚΕ.Σ.Υ. και επιστημονικές εταιρείες διατηρούν το γνωμοδοτικό τους ρόλο και εφόσον υπάρξει θετική εισήγηση, Υπουργική Απόφαση και δημοσίευση ΦΕΚ, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΠΥΥ αναλαμβάνει τη διαπραγμάτευση. Ακολουθούν η απόφαση Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η ενσωμάτωση στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση της Η.ΔΙ.Κ.Α.

Η πρόταση αυτή συνδυάζει δύο θεμελιώδη προτερήματα. Πρώτον, προτυποποιεί τη διαδικασία έτσι ώστε να μπορούμε να ακολουθούμε ως υγειονομικό σύστημα τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις σε πραγματικό χρόνο και να μην περνούν χρόνια ανάμεσα στην έγκριση ενός βιοδείκτη και στην αποζημίωσή του. Δεύτερον, πρόκειται για ένα ρεαλιστικό μοντέλο που μπορεί να εφαρμοστεί άμεσα καθώς ενσωματώνει την αντίστοιχη εμπειρία και διάρθρωση της αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων.

Υπάρχει λοιπόν η αναγκαία πολιτική βούληση για την υλοποίηση της πρότασης; Ας ξεκινήσουμε από το ενθαρρυντικό στοιχείο ότι υπάρχει σίγουρα διατομεακή και διεπιστημονική συναίνεση προς αυτή την κατεύθυνση. Το κατέδειξε η πρόσφατη σύσκεψη κορυφής που διοργάνωσε το Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας σε συνεργασία με τη Mindview.

Το σύνολο των εμπλεκόμενων εταίρων ήταν εκεί, από εκπροσώπους του Υπουργείου Υγείας, του ΚΕ.Σ.Υ., του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., του Ο.ΔΙ.Π.Υ., της Η.ΔΙ.Κ.Α. και της Ε.Ε.Φ.Α.Χ., μέχρι την Ε.Ο.Π.Ε., την Ε.Ε.Π.Α., την Ένωση Ασθενών, την ΕΛΛ.Ο.Κ., το Σύλλογο Κ.Ε.Φ.Ι., το Άλμα Ζωής και τον Σ.Φ.Ε.Ε. Πρόκειται για φορείς που έχουν δώσει πολλές και διαχρονικές μάχες για την απρόσκοπτη πρόσβαση στους βιοδείκτες και συμφώνησαν στον προτεινόμενο οδικό χάρτη υλοποίησης. Θετική ήταν όμως και η προσέγγιση της αρμόδιας Υπουργού Υγείας κ. Μίνας Γκάγκα η οποία συμμετείχε στη σύσκεψη και αναμένει να λάβει θεσμικά τη σχετική πρόταση.

Οι εξελίξεις αυτές συνηγορούν ότι εννέα χρόνια από την πρώτη και τελευταία λίστα αποζημίωσης βιοδεικτών είμαστε πλέον κοντά στην οριστική και βιώσιμη αντιμετώπιση αυτού του κενού. Είναι χαρακτηριστικό ότι το 12% των φαρμακευτικών προϊόντων που αξιολογήθηκαν από τον EMA το 2015 περιείχαν συστάσεις ή απαιτήσεις σχετικά με βιοδείκτες. Όμως, το ποσοστό αυτό αυξήθηκε στο 16% το 2019 και συνεχίζει να ακολουθεί αυξητική τροχιά κάθε χρόνο σύμφωνα με την EFPIA.

Δεδομένου λοιπόν ότι η ιατρική ακριβείας αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του παρόντος και του μέλλοντος των υπηρεσιών υγείας, οφείλουμε να επιδείξουμε όλοι τα αντίστοιχα αντανακλαστικά και να εγγυηθούμε την καθολική και ισότιμη πρόσβαση στα επιτεύγματά της.

Η κα. Ζέφη Βλαχοπιώτη, είναι Διευθύντρια Εταιρικών Υποθέσεων Bristol Myers Squibb.