Κλινικές μελέτες: Από την αρχή του έτους τα γραφεία κλινικών μελετών στα νοσοκομεία

Εντός Ιανουαρίου θα εκδοθεί η υπουργική απόφαση που θα καθορίζει τη στελέχωση και τη λειτουργία των νέων γραφείων κλινικών μελετών που θα δημιουργηθούν στα μεγάλα νοσοκομεία, όπως ανακοινώθηκε στο 12th Clinical Conference*. Χάρη στα βήματα που έχουν γίνει τα τελευταία χρόνια καταγράφεται αύξηση κατά 70% του αριθμού αιτήσεων διεξαγωγής κλινικών μελετών στην Ελλάδα.

Ευνοϊκές πολιτικές για την άνθιση των κλινικών μελετών θα εφαρμοστούν διαβεβαίωσε ο υπουργός Υγείας Μιχάλης Χρυσοχοΐδης χαιρετώντας το συνέδριο. Ο υπουργός πρόσθεσε ότι χρειάζεται και η βοήθεια της φαρμακοβιομηχανίας με στόχο την αύξηση του ποσοστού των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες από το RRF. Επίσης, θα δημιουργηθεί «έφορο έδαφος» και για επενδύσεις από εταιρείες που δεν έχουν έδρα στην χώρα μας, πρόσθεσε μεταξύ άλλων.

Προτάσεις κατέθεσαν έμπειροι ομιλητές κατά τις εργασίες του συνεδρίου και αποσαφήνισαν ποια πρέπει να είναι τα προσόντα των στελεχών των γραφείων κλινικών μελετών που θα αποτελέσουν το κέντρο του πολυπόθητου κατάλληλου οικοσυστήματος στα νοσοκομεία.

Σαφώς χρειάζεται η ενσωμάτωση της τεχνολογίας για την οργάνωση των δεδομένων καθώς και η διασύνδεση των νοσοκομείων, όπως τονίστηκε από τους σύνεδρους. Ευκαιρία αποτελεί για την χώρα μας να αναδειχθεί πρωτοπόρα η διεξαγωγή αποκεντρωμένων μελετών, αρκεί να αξιοποιήσει δυνατότητες και να έχει προβλέψει τις γόνιμες συνθήκες με νομοθετικές αλλαγές.

Χρυσοχοΐδης: Το μέλλον είναι ευοίωνο

Στον χαιρετισμό του ο υπουργός Υγείας αναγνωρίζοντας την πολύπλευρη αξία των κλινικών μελετών δεσμεύτηκε να δημιουργηθούν κίνητρα και να βελτιωθούν οι δείκτες δραστηριοποίησης στην κλινική έρευνα που οδηγήσουν στην επένδυση σημαντικών κεφαλαίων.

Ήδη με το επενδυτικό claw back, στο οποίο παρελήφθησαν και κλινικές μελέτες, από τα 250 εκ . ευρώ από το RRF, ένα ποσοστό 5%, 12,5 εκ. ευρώ έχουν διατεθεί για κλινικές μελέτες, αλλά ο υπουργός σημείωσε χαρακτηριστικά πως είναι «ευχής έργων να μεγαλώσει (το ποσοστό) μέσω πολιτικών που θα ασκήσουμε και της προσπάθειας της φαρμακοβιομηχανίας».

Η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας υποσχέθηκε ότι θα επιλύσει θέματα που σχετίζονται με μια σειρά νομοθετικών πρωτοβουλιών και ρυθμίσεων, όπως είναι η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοιατρικής έρευνας, η δημιουργία ενός οικοσυστήματος στα νοσοκομεία που θα ιδρύσουν γραφεία κλινικών μελετών τα οποία και θα αποτελέσουν τον πυρήνα για την πραγματοποιήσει των σχετικών διαδικασιών, η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων με τη συμμετοχή των εμπλεκομένων στην διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Στον σχεδιασμό περιλαμβάνεται η περαιτέρω ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για την εγχωρία φαρμακοβιομηχανία αλλά και των επενδυτικών κινήτρων για φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα.

Λίλιαν Βιλδιρίδη: Αύξηση κατά 70% στους φακέλους  που υποβάλλονται στον ΕΟΦ

Κατά το Στρογγυλό Τραπέζι I, με θέμα «Μέτρα και κίνητρα για την προώθηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα» η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη επεσήμανε ότι μέσα σε δυο έτη έχει σημειωθεί αύξηση κατά 70% των φακέλων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ.

«Το 2022 είχαμε 274 φακέλους το 2019 είχαμε 174 και το 2018 είχαμε 134. Το 2022 είχαμε αύξηση 56% σε σχέση με το 2019», ανέφερε συγκεκριμένα.

Όσο για το τρέχον έτος έχουν κατατεθεί 227 φάκελοι για φάρμακα (έως αρχές Νοεμβρίου), ήδη έχουν εγκριθεί 129, ενώ σε σχέση με το αντίστοιχο διάστημα με πέρυσι ο αριθμός είναι αυξημένος. Προτεραιότητα δίνεται, όπως εξήγησε η κ. Βιλιδιρίδη στην προτυποποίηση των συμβάσεων ανά κατηγορία, ενώ κατόπιν της συνάντησης της ομάδας εργασίας του Υπουργείου για τις κλινικές μελέτες, πριν τα Χριστούγεννα, όπως ανακοίνωσε η γενική γραμματέας, αρχές Ιανουαρίου θα είναι έτοιμη η υπουργική απόφαση για την θεσμοθέτηση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία.

«Απαιτείται περαιτέρω ενίσχυση των κλινικών μελετών»

Στα ενθαρρυντικά στοιχεία αύξησης κλινικών μελετών στη χώρα στάθηκε και η Πρόεδρος HACRO (Hellenic Association of CROs), Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research ΑΕ Ευαγγελία Κοράκη, προσθέτοντας ότι χρειάζονται περαιτέρω ενίσχυση και σταθερό προσωπικό οι αρμόδιοι φορείς για να διασφαλιστεί η ταχύτερη έγκριση των κλινικών μελετών.

Επίσης η κ. Κοράκη υποστήριξε ότι αναγκαία είναι η καλλιέργεια μιας κουλτούρας αλλαγών και προσαρμογής σε αυτές, ενώ χαιρέτισε την πρόθεση της ηγεσίας του Υπουργείου για ενίσχυση επενδύσεων φαρμακευτικών εταιρειών που δεν έχουν έδρα στην Ελλάδα.

Από την μεριά του ο Γενικός Διευθυντής, PhARMA Innovation Forum Greece (PIF) Ιωάννης Κωτσιόπουλος τόνισε ότι υπήρξαν βελτιώσεις στο θεσμικό πλαίσιο, αλλά χρειάζονται τα οικονομικά κινητήρια στις εταιρείες γιατί δραστηριοποιούνται σε παγκόσμιο ανταγωνιστικό περιβάλλον.

Στην αύξηση των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία θα συνέβαλε η μεγέθυνση του ποσοστού των εσόδων τους από τις έρευνες, ώστε μέρος του να αποδίδεται όχι μόνο για την αγορά και βελτίωση εξοπλισμών και υποδομών αλλά και για να ενισχυθούν επιστήμονες και το προσωπικό που συμμετέχει σε αυτές.

*Το 12th Clinical Research Conference (#crco23) διοργανώθηκε από την ethosEVENTS, τον ενημερωτικό ιστότοπο υγείας virus.com.gr και το περιοδικό πολίτικης της υγείας Pharma & Health Business. Το συνέδριο διεξήχθη με φυσική παρουσία στο ξενοδοχείο Divani Caravel και με παράλληλη online μετάδοση των εργασιών του μέσα από το LiveOn Expo Complex.