Κορωνοϊός Εμβόλιο: Πράσινο φως από τους εμπειρογνώμονες στις ΗΠΑ

Το πράσινο φως για να εγκριθεί στις ΗΠΑ το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer έδωσε η ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων του FDA. Η απόφασή της ανοίγει το δρόμο για την επείγουσα έγκριση του εμβολίου, που προστατεύει από τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19.

Η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ περίμενε τη γνωμοδότηση για να αρχίσει η τελική φάση της αξιολόγησης του εμβολίου. Η Pfizer έχει ζητήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (Emergency Use Authorization) για το εμβόλιο.

Εκτιμάται ότι είναι θέμα ημερών να την λάβει. Η διανομή και οι εμβολιασμοί στις ΗΠΑ αναμένεται ότι θα αρχίσουν σχεδόν αμέσως μετά.

Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων & Σχετιζομένων Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) του FDA έλαβε την απόφασή της με συντριπτική πλειοψηφία (17-4). Ένα μέλος της απείχε. Η ψηφοφορία έγινε στο τέλος μαραθώνιας συνεδρίασης, στην οποία συζητήθηκαν όλα τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες με το εμβόλιο.

«Είναι μία ιστορική στιγμή», δήλωσε μετά την ψηφοφορία ο Dr Eric Dickson, γενικός διευθυντής του ομίλου UMass Memorial Health Care του Πανεπιστημίου της Μασαχουσέτης. Ο Dr Dickson, ο οποίος δεν ήταν μέλος της επιτροπής, πρόσθεσε πως το εμβόλιο «είναι η καλύτερη λύση για να σωθούν ζωές».

Ο νέος κορωνοϊός έχει πλήξει τις ΗΠΑ σκληρότερα από κάθε άλλη χώρα του κόσμου. Μέχρι νωρίς σήμερα το πρωί είχε κοστίσει τη ζωή σε περισσότερους από 292.000 πολίτες της. Είχε επίσης ανιχνευθεί σε περισσότερα από 15,6 εκατομμύριο ανθρώπους.

Σε όλο τον κόσμο, ο κορωνοϊός έχει μολύνει περισσότερα από 69,5 εκατομμύρια ανθρώπους. Τα θύματά του πλησιάζουν πια τα 1,6 εκατομμύρια.

Για τις ηλικίες άνω των 16 ετών

Η Pfizer έχει ζητήσει επείγουσα έγκριση του εμβολίου για άτομα ηλικίας 16 έως 85 ετών. Το θέμα της ηλικίας απασχόλησε τη συνεδρίαση. Πολλά μέλη της είπαν ότι ο κορωνοϊός συνιστά χαμηλό κίνδυνο για τους εφήβους. Επιπλέον, δεν συμμετείχαν πολλοί έφηβοι στις μελέτες. Τελικά, όμως, αποφάσισαν να εγκρίνουν το εμβόλιο και για τις ηλικίες 16 και 17 ετών.

Η ηλικία πιθανώς είναι ένας από τους λόγους για την αρνητική ψήφο των τεσσάρων μελών της επιτροπής. Σε κάθε περίπτωση, «την τελική απόφαση για τους εφήβους θα λάβει η FDA», ανακοίνωσε η Υπηρεσία.

Η επιτροπή συζήτησε επίσης το θέμα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στη Βρετανία. Η Βρετανία ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο. Δεν είχαν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών αλλεργιών στις κλινικές μελέτες με το εμβόλιο.

Συζήτησε επίσης τι συστάσεις πρέπει να γίνουν στις εγκύους, οι οποίες είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες. Και αυτό διότι πολλές από τις εργαζόμενες στην Υγεία, οι οποίες έχουν προτεραιότητα στους εμβολιασμούς, είναι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Όπως ελέχθη, δεν υπάρχουν αρκετά επιστημονικά δεδομένα για να υποστηριχθεί ή να αποτραπεί ο εμβολιασμός των εγκύων.

Όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου, η επιτροπή συμφώνησε πως οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί έως τώρα σαφώς είναι υποδεέστερες από τα οφέλη που παρέχει το εμβόλιο. Στις κλινικές μελέτες είχε φανεί ότι το εμβόλιο προστατεύει κατά 95% από τη σοβαρή μορφή της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός.

Οι γνωμοδοτήσεις της επιτροπής VRBPAC δεν είναι δεσμευτικές για την FDA. Η Υπηρεσία όμως συνήθως τις ακολουθεί. Η Pfizer αναπτύσσει το εμβόλιο για τον κορωνοϊό σε συνεργασία με την γερμανική εταιρεία BioNTech.