Την προσωρινή διακοπή της τελικής φάσης των κλινικών δοκιμών με το εμβόλιο εναντίον του κορωνοϊού Covid-19, ανακοίνωσε η φαρμακοβιομηχανία Johnson & Johnson. Όπως εξήγησε ένας από τους συμμετέχοντες παρουσίασε μία «ανεξήγητη ασθένεια» και πρέπει να εξεταστεί αν σχετίζεται με το εμβόλιο ή όχι.
Είναι το δεύτερο εμβόλιο που τίθεται σε προσωρινή αναστολή λόγω πιθανής ανεπιθύμητης ενέργειας. Το πρώτο ήταν αυτό που αναπτύσσει η εταιρεία AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Οι κλινικές μελέτες με αυτό έχουν ξαναρχίσει παγκοσμίως, πλην των ΗΠΑ. Σε αυτές εκκρεμεί η αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές Αρχές της χώρας.
«Αναστείλαμε προσωρινά τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων από το υποψήφιο εμβόλιο για τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός, σε όλες τις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της φάσης 3 μελέτης Ensemble», αναφέρει η Johnson & Johnson στην ανακοίνωσή της.
Πρακτικά αυτό σημαίνει ότι η εταιρεία δεν θα χορηγήσει το εμβόλιο σε άλλους εθελοντές, έως ότου αποσαφηνιστεί το θέμα.
«Όλοι βρίσκονται σε επιφυλακή μετά απ’ ό,τι συνέβη με το εμβόλιο της AstraZeneca», δήλωσε στο ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters ο Dr. William Schaffner, καθηγητής Λοιμωδών Νόσων στο Πανεπιστήμιο Vanderbilt.
Όπως εξήγησε μπορεί να χρειασθεί έως μία εβδομάδα για να συλλεχθούν οι απαιτούμενες πληροφορίες και να βγει ένα πόρισμα. Εκτίμησε, ωστόσο, ότι για να διακοπεί η μελέτη θα είναι κάποια σοβαρή, σπάνια νόσος. «Δεν θα σταματούσαν τη μελέτη για έναν καρκίνο, έμφραγμα ή ανεξέλεγκτο σακχαρώδη διαβήτη», είπε. «Πιθανώς θα πρόκειται για κάποιο νευρολογικό περιστατικό».
Νευρολογική νόσος ήταν και η αιτία της προσωρινής διακοπής των μελετών με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες στις κλινικές μελέτες για νέα φάρμακα. Στην πραγματικότητα, η ασφάλεια των ερευνητικών φαρμάκων είναι ένας από τους λόγους που γίνονται οι κλινικές μελέτες.
Όσο περισσότεροι άνθρωποι δοκιμάζουν τα ερευνητικά φάρμακα, τόσο πιθανότερο είναι να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν αυτές είναι σοβαρές, αξιολογούνται από ανεξάρτητες επιτροπές επιστημόνων. Αυτό είναι απαραίτητο για να αποσαφηνιστεί πόσο πιθανό είναι να σχετίζονται με το εκάστοτε ερευνητικό φάρμακο. Αναλόγως με τα πορίσματα των επιτροπών, αποφασίζεται αν θα συνεχιστούν οι έρευνες ή θα διακοπούν.
Τον περασμένο μήνα η Johnson & Johnson είχε ανακοινώσει τα ευρήματα από τις πρώτες κλινικές μελέτες με το ερευνητικό εμβόλιο. Οι μελέτες είχαν δείξει ότι το εμβόλιο προκαλεί ισχυρή αντίδραση του ανοσοποιητικού.
Έτσι, η εταιρεία προχώρησε στην έναρξη της τελικής φάσης των δοκιμών, στην οποία προγραμματίζεται να συμμετάσχουν 60.000 εθελοντές. Τα ευρήματα αυτής της φάσης αναμένονταν, εκτός απροόπτου, στο τέλος του έτους ή στις αρχές του 2021.