Κορωνοϊός Εμβόλιο: Σε εξέλιξη η κρίσιμη συνεδρίαση των εμπειρογνωμόνων στις ΗΠΑ

Σε εξέλιξη βρίσκεται στις ΗΠΑ η συνεδρίαση της ανεξάρτητης επιτροπής εμπειρογνωμόνων, που εξετάζει τα δεδομένα για το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer. Η επιτροπή, που έχει συσταθεί από τον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων, θα αποφασίσει αν θα προτείνει επείγουσα έγκριση ή όχι του εμβολίου, που προστατεύει από τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19.

Η προσδοκία όλων είναι ότι η γνωμοδότηση της επιτροπής θα είναι θετική. Τα μέλη της έχουν στα χέρια τους από την περασμένη εβδομάδα τον ογκώδη φάκελο με τα δεδομένα για κάθε έναν από τους εθελοντές που συμμετείχαν στις μελέτες για το εμβόλιο. Είχαν επομένως όλο το χρονικό περιθώριο για να τον μελετήσουν.

Ιδιαίτερη αγωνία για το αποτέλεσμα της συνεδρίασης δεν υπάρχει, αναφέρουν τα αμερικανικά μέσα μαζικής ενημέρωσης. Δεν έχει υπάρξει κάτι αρνητικό για το εμβόλιο, ώστε να εμποδίσει την θετική γνωμοδότηση της επιτροπής.

Επιπλέον, η γνωμοδότησή της δεν είναι δεσμευτική. Ωστόσο, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις της. Ήδη, πάντως, οι εσωτερικές υπηρεσίες της FDA επίσης έχουν εξετάσει τον φάκελο. Το προκαταρκτικό συμπέρασμά τους είναι ότι το εμβόλιο πληροί όλες τις προϋποθέσεις που είχε θέσει η FDA, δήλωσε ο επίτροπός της Dr Stephen Hahn.

Ωστόσο η FDA θα ακούσει και τη γνωμοδότηση της επιτροπής, πριν λάβει την οριστική απόφασή της.

Η επιτροπή

Η επιτροπή που συνεδριάζει σήμερα είναι Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων & Σχετιζομένων Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC). Αποτελείται από:

• Επιστήμονες αναγνωρισμένους για την εξειδίκευσή τους στα εμβόλια και στα λοιμώδη νοσήματα
• Εκπροσώπους των ασθενών και της  βιομηχανίας.

Η επιτροπή έχει συνολικά 17 τακτικά μέλη, καθώς και 13 άλλα με προσωρινό δικαίωμα ψήφου. Όπως ανακοίνωσε προσφάτως ο Dr Hahn, τα μέλη της προετοιμάζονταν εδώ και μήνες για την επείγουσα αξιολόγηση κάθε εμβολίου εναντίον της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός. Γι’ αυτό τον λόγο η διαδικασία που αφορά το εμβόλιο της Pfizer και κάθε επόμενο, αναμένεται να είναι συντομότερη απ’ ό,τι συνήθως.

Αυτή τη στιγμή παρουσιάζονται τα στοιχεία από τις μελέτες των εταιρειών Pfizer και BioNTech που αναπτύσσουν από κοινού το εμβόλιο. Η επιτροπή θα εξετάσει αυτά τα στοιχεία για να αποφασίσει επίσης αν θα εισηγηθεί προσωρινούς περιορισμούς στη χορήγηση του εμβολίου (π.χ. για τα παιδιά).

Η επιτροπή θα συζητήσει επίσης πως πρέπει να γίνει η μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου. Τέλος, θα εξετάσει το ενδεχόμενο να εμβολιαστούν οι εθελοντές των μελετών που είχαν λάβει εικονικό εμβόλιο.

Η απόφαση της επιτροπής θα μπορούσε να βγει εντός των επόμενων ωρών.