Ξανάρχισε στη Βρετανία η μελέτη σε ανθρώπους (κλινική μελέτη) στην οποία δοκιμάζεται ερευνητικό εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca εναντίον του κορωνοϊού Covid-19, καθώς η αρμόδια ρυθμιστική Αρχή της χώρας έκρινε ότι είναι ασφαλές να συνεχιστεί.
Η μελέτη είχε διακοπεί νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, μετά από σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα που ανέπτυξε ένας από τους συμμετέχοντες. Ωστόσο δεν έγινε γνωστό αν τα συμπτώματα αυτά παρουσίασε εθελοντής που είχε κάνει το ερευνητικό εμβόλιο ή κάποιος από την ομάδα ελέγχου.
Στους εθελοντές της ομάδας ελέγχου χορηγείται διάλυμα φυσιολογικού ορού και όχι το εμβόλιο. Ωστόσο ούτε οι εθελοντές ούτε οι γιατροί που συμμετέχουν στις μελέτες γνωρίζουν τι από τα δύο λαμβάνει κάθε συμμετέχοντας.
Οι τυχαιοποιημένες μελέτες
Αυτό γίνεται διότι οι μελέτες είναι τυχαιοποιημένες. Οι μελέτες αυτές σχεδιάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να παράγουν όσο το δυνατόν πιο αξιόπιστα αποτελέσματα. Για τον λόγο αυτό, το ερευνητικό εμβόλιο ή φάρμακο ή ιατρικό προϊόν που ελέγχεται, συγκρίνεται με ένα εικονικό (λέγεται placebo). Όσοι λαμβάνουν το εικονικό σκεύασμα, αποτελούν την ομάδα ελέγχου.
Ο διαχωρισμός των εθελοντών στις δύο ομάδες (ομάδα ελέγχου ή ομάδα του ερευνητικού προϊόντος) γίνεται τυχαία, χωρίς να ενημερωθούν τι από τα δύο λαμβάνουν.
Το τι ακριβώς συνέβη με τον εθελοντή που συμμετείχε στην μελέτη για το εμβόλιο της AstraZeneca ανέλαβε να διερευνήσει η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων & Προϊόντων Υγείας (MHRA). Όπως ανακοίνωσε η ίδια η εταιρεία, η MHRA αποφάνθηκε ότι είναι ασφαλές να συνεχιστούν οι μελέτες.
Διακοπή σε πολλές χώρες
Το εμβόλιο της AstraZeneca αναπτύσσεται σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Εκτός από τη Βρετανία, οι κλινικές δοκιμές με αυτό είχαν σταματήσει στη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική και τις ΗΠΑ.
Είναι η δεύτερη φορά που διακόπηκε προσωρινά η κλινική μελέτη στη Βρετανία για να διερευνηθούν ύποπτα συμπτώματα ασθενούς. Η πρώτη ήταν τον περασμένο Απρίλιο, αλλά τότε δεν είχε γίνει ευρέως γνωστή.
Η προσωρινή διακοπή των μελετών προκάλεσε ανησυχία. Ωστόσο είναι σύνηθες στις τυχαιοποιημένες μελέτες, όπως αυτές, να διακόπτονται προσωρινά για να εξακριβωθεί αν μία αρνητική έκβαση είναι απόρροια του ερευνητικού σκευάσματος ή του εικονικού.
Παγκοσμίως, 18.000 άνθρωποι έχουν έως στιγμής λάβει το ερευνητικό εμβόλιο της AstraZeneca, σύμφωνα με δημοσιεύματα του βρετανικού Τύπου.
Το εμβόλιο αυτό είναι ένα από τα οκτώ παγκοσμίως που βρίσκονται στο τελικό στάδιο των κλινικών δοκιμών.
Οι λεπτομέρειες για το τι συνέβη στον ασθενή θα ανακοινωθούν στους ερευνητές και τους συμμετέχοντες στη μελέτη του εμβολίου. Θα ενημερωθούν επίσης και τα παγκόσμια μητρώα κλινικών μελετών, όπως προβλέπεται από τις ισχύουσες διαδικασίες.