Ανησυχία σκόρπισε χθες το βράδυ η είδηση ότι πέθανε ένας εθελοντής που συμμετείχε στην μελέτη της AstraZeneca στην Βραζιλία για το εμβόλιο εναντίον του νέου κορωνοϊού. Ωστόσο η υγειονομική Αρχή της χώρας Anvisa ανακοίνωσε ότι η μελέτη συνεχίζεται κανονικά. Και αυτό, διότι δεν εγέρθηκαν ερωτηματικά για την ασφάλειά του στην έρευνα που ακολούθησε το περιστατικό.
Πηγή με γνώσεις της μελέτης είπε στο ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, ότι η μελέτη θα είχε σταματήσει εάν ο νεκρός εθελοντής είχε κάνει το εμβόλιο για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19. Επομένως, ο νεκρός ανήκε στην ομάδα ελέγχου, που είχε κάνει ένα αδειοδοτημένο εμβόλιο.
Αντίστοιχα, το BBC αναφέρει πως σύμφωνα με τον Τύπο της Βραζιλίας ο νεκρός ήταν ένας νεαρός γιατρός που φρόντιζε ασθενείς με κορωνοϊό.
Ανακοίνωση για το περιστατικό απέστειλε στους δημοσιογράφους το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, που αναπτύσσει το εμβόλιο μαζί με την AstraZeneca. Σε αυτήν αναφέρει πως «έπειτα από «προσεκτική αξιολόγηση» το συμπέρασμα ήταν ότι «δεν εγείρονται ανησυχίες για την ασφάλεια της κλινικής μελέτης».
Στο ίδιο μήκος κύματος η AstraZeneca συμπλήρωσε ότι την αξιολόγηση έκανε ανεξάρτητη επιτροπή ασφαλείας και οι ρυθμικές Αρχές της Βραζιλίας (η Anvisa). Καμία από τις δύο αξιολογήσεις «δεν οδήγησε σε ανησυχίες για τη συνέχιση της μελέτης», τονίζει.
Σε ανάλογο μήκος κύματος, το Ομοσπονδιακό Πανεπιστήμιο του Σάο Πάολο ανακοίνωσε πως «όλα εξελίσσονται όπως αναμένονταν». Το πανεπιστήμιο, που συντονίζει την μελέτη στη Βραζιλία, πρόσθεσε ότι «δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με το εμβόλιο επιπλοκές σε κανέναν από τους εθελοντές».
Ο σχεδιασμός της μελέτης
Σύμφωνα με το BBC, περίπου οι μισοί από τους συμμετέχοντες στη μελέτη λαμβάνουν το ερευνητικό (πειραματικό) εμβόλιο για τον κορωνοϊό. Οι υπόλοιποι λαμβάνουν ένα αδειοδοτημένο εμβόλιο για τη μηνιγγίτιδα.
Κανένας από τους συμμετέχοντες, ούτε οι οικογένειες και οι γιατροί τους, γνωρίζουν ποιο εμβόλιο λαμβάνει ο καθένας. Αυτό επιτρέπει στους ερευνητές να συγκρίνουν αντικειμενικά τα ευρήματα ανάμεσα στις δύο ομάδες. Με αυτό τον τρόπο μπορούν να εξάγουν ασφαλές συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
28 ετών και γιατρός ο ασθενής;
Τα μέσα μαζικής ενημέρωσης της Βραζιλίας αναφέρουν ότι ο ασθενής που έχασε τη ζωή του ήταν ένας 28χρονος γιατρός. Ο νεαρός γιατρός φρόντιζε ασθενείς με κορωνοϊό. Ο ίδιος κατέληξε από επιπλοκές στον κορωνοϊό. Ως φαίνεται όμως δεν συμμετείχε στην ομάδα των εθελοντών που έκαναν το εμβόλιο εναντίον του.
Τις πληροφορίες αυτές, πάντως, δεν επιβεβαίωσε η Anvisa. Η Αρχή απλώς ανακοίνωσε πως η κλινική μελέτη συνεχίζεται κανονικά.
Οι μελέτες με το εμβόλιο της AstraZeneca είχαν σταματήσει προσωρινά σε όλο τον κόσμο τον περασμένο μήνα. Αιτία ήταν η αναφορά για πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια σε μία εθελόντρια. Λίγες ημέρες αργότερα, όμως, οι μελέτες ξανάρχισαν διότι δεν επιβεβαιώθηκε ότι η νόσος της γυναίκας οφειλόταν στο εμβόλιο.
Εκκρεμεί η εκ νέου έναρξη της μελέτης στις ΗΠΑ, όπου η διαδικασία της αξιολόγησης δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί. Ωστόσο ανώτερος κυβερνητικός αξιωματούχος δήλωσε χθες στο Bloomberg ότι η μελέτη αναμένεται να αρχίσει εντός των ημερών.
Η διακοπή των κλινικών μελετών για να αξιολογείται κάθε πιθανή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, προβλέπεται από τις διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί παγκοσμίως. Οι διαδικασίες αυτές ισχύουν για όλα τα εμβόλια. Εάν αποδειχτεί ότι ένα εμβόλιο είναι επισφαλές, οι κλινικές μελέτες διακόπτονται οριστικά.
Το εμβόλιο της AstraZeneca είναι ένα από αυτά για τα οποία υπάρχουν ελπίδες ότι μπορεί να εγκριθεί τελικά για ευρεία χρήση.