Κορωνοϊός: Στη Φάση 2 των κλινικών μελετών εμβόλιο που δεν χρειάζεται δεύτερη δόση

Ένα νέο mRNA εμβόλιο για τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός, το οποίο δεν χρειάζεται δεύτερη δόση, έλαβε το πράσινο φως για να αρχίσει κλινικές δοκιμές Φάσης 2 σε ΗΠΑ και Σιγκαπούρη.

Το εμβόλιο παρασκευάζεται με μια εξελιγμένη τεχνική και θα διατεθεί σε φιαλίδια με μορφή ξηράς σκόνης. Έτσι, θα είναι πιο εύκολη η αποθήκευση και η διανομή του, αφού δεν θα χρειάζεται συνθήκες βαθιάς ψύξης.

Το εμβόλιο λέγεται ARCT-021 και το αναπτύσσει η Arcturus Therapeutics, μία φαρμακευτική εταιρεία με ειδίκευση στην ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων με τεχνολογία mRNA.

Την αδειοδότηση για την Φάση 2 των κλινικών δοκιμών του στις ΗΠΑ έδωσε η Υπηρεσία  Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA). Τα προσωρινά δεδομένα της αναμένονται εντός των πρώτων μηνών του 2021. Ύστερα θα αρχίσει η Φάση 3 των κλινικών δοκιμών. Υπολογίζεται ότι η εταιρεία θα μπορέσει να υποβάλλει αίτημα για έγκριση υπό προϋποθέσεις (Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης, EUA) το δεύτερο εξάμηνο του έτους.

Στη Σιγκαπούρη, η αρμόδια Αρχή Επιστημών Υγείας (Health Sciences Authority, HSA) αξιολόγησε τα ίδια στοιχεία με την FDA. Τα στοιχεία αυτά αφορούσαν την Φάση 1/2. Έδειξαν ότι το εμβόλιο ARCT-021 γίνεται καλά ανεκτό,  ενώ προκαλεί σημαντική χυμική και κυτταρική ανοσία (ανοσογονικότητα).

Πολύ χαμηλής δόσης

Το εμβόλιο ARCT-021 της Arcturus Therapeutics είναι πολύ χαμηλής δόσης και δεν περιέχει οποιουδήποτε είδους ιικό υλικό (ούτε τμήμα του κορωνοϊού, ούτε ανοσοενισχυτικά και κάποιον ιό-όχημα μεταφοράς του RNA).

Παράγεται με μια ειδική τεχνολογία αυτοαντιγραφής και πολλαπλασιασμού του mRNA (τεχνολογία (STARR), που απελευθερώνεται στον οργανισμό με ένα ειδικό σύστημα λιπιδίων (σύστημα LUNAR). Ο συνδυασμός των δύο τεχνολογιών έχει ως αποτέλεσμα ένα εμβόλιο με αρκετά πλεονεκτήματα.

Κατ’ αρχάς, με μία εφάπαξ, πολύ χαμηλή δόση (μόλις 5 μικρογραμμάρια – μg) προκαλείται σημαντική ανοσοαπόκριση των Τ-λεμφοκυττάρων. Ειδικότερα, αυξάνονται τα επίπεδά τους, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται αποτελεσματική προστασία εναντίον της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός.

Προγενέστερες μελέτες έχουν δείξει ότι τα Τ-λεμφοκύτταρα σχετίζονται πολύ καλύτερα απ’ ό,τι τα αντισώματα με την προστατευτική ανοσία έναντι των κορωνοϊών. Επιπλέον, παραμένουν αδρανή επί χρόνια σε χαμηλούς αριθμούς, έτοιμα να ενεργοποιηθούν εάν υπάρξει έκθεση στον κορωνοϊό.

Ένα άλλο πλεονέκτημα που έχει το εμβόλιο είναι η ασφάλειά του. Μία εφάπαξ δόση κάτω των 10 μg (είναι 6 έως 20 φορές χαμηλότερη απ’ ό,τι το συμβατικό mRNA) υποδηλώνει ένα πολύ πιο ελπιδοφόρο προφίλ ασφαλείας απ’ ό,τι αν περιείχε υψηλότερη δόση.

Διανομή και χορήγηση

Το εμβόλιο ARCT-021 θα είναι επίσης εύκολο στην αποθήκευση και στη διανομή του. Παράγεται με τη μέθοδο της λυοφιλοποίησης και θα αποστέλλεται και θα φυλάσσεται σε φιαλίδιο ως ξηρή στερεά σκόνη. Επομένως δεν θα απαιτούνται συνθήκες ακραίας ψύξης ούτε χειρισμός ξηρού πάγου.

Αν εξάλλου επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του με μία δόση, η χορήγηση του θα είναι απλουστευμένη. Τέλος, δημοσιευμένα δεδομένα από έρευνες σε ζωικά μοντέλα έδειξαν ότι παρέχει προστασία 100% με μία δόση.

Ήδη το Ισραήλ και η Σιγκαπούρη έχουν συνάψει συμφωνίες για προμήθεια του εμβολίου μετά το τέλος των κλινικών δοκιμών, ενώ η παρασκευάστρια εταιρεία βρίσκεται σε επικοινωνία και με κυβερνήσεις διαφόρων άλλων κρατών.