Κορωνοϊός: Στις 30 Νοεμβρίου θα αξιολογηθεί το χάπι της Merck στις ΗΠΑ

Ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων προσδιόρισε την ημερομηνία κατά την οποία ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει τα δεδομένα του φαρμάκου molnupiravir για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός.

Όπως ανακοίνωσε η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η Συμβουλευτική Επιτροπή Αντιμικροβιακών Φαρμάκων (AMDAC) θα συνεδριάσει στις 30 Νοεμβρίου. Στη διάρκεια της συνεδρίασης θα εξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση της μολνουπιραβίρης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια λοίμωξη COVID-19.

Διαβάστε ακόμα Κορωνοϊός: Τι πρέπει να γνωρίζουμε για το χάπι που προστατεύει από την σοβαρή COVID-19

Την μολνουπιραβίρη (molnupiravir) παράγει η φαρμακευτική εταιρεία Merck (σ.σ. εκτός ΗΠΑ και Καναδά λέγεται MSD). Η αίτηση έγκρισης αφορά την χορήγηση σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη COVID-19, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο:

• Να εξελιχθούν σε σοβαρή νόσο
• Να χρειασθούν νοσηλεία στο νοσοκομείο ή/και
• Να χάσουν τη ζωή τους λόγω της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός

Μείωση του κινδύνου κατά 50%

Το αίτημα της MSD/Merck αφορά τη χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στο φάρμακο. To molnupiravir είναι ένα χάπι το οποίο, όπως ανακοίνωσε η παρασκευάστρια εταιρεία του, μπορεί να μειώσει κατά περίπου 50% τους προαναφερθέντες κινδύνους.

Η MSD/Merck παράγει το φάρμακο σε συνεργασία με την εταιρεία Ridgeback. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της FDA, η αξιολόγηση θα αφορά τα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.

Όπως έχει κάνει η FDA με όλα τα πιθανά φάρμακα και εμβόλια για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός, η αξιολόγηση του molnupiravir θα γίνει δημοσίως. Με αυτό τον τρόπο μπορούν να παρέμβουν όλοι οι ενδιαφερόμενοι και το κοινό.

Η FDA προσδιόρισε την συζήτηση με βάση τον χρόνο που χρειάζονται οι υπηρεσίες της και οι ειδικοί για να εξετάσουν τα διαθέσιμα στοιχεία και να προετοιμαστούν για την όλη διαδικασία.

Οι εισηγήσεις των συμβουλευτικών επιτροπών της FDA δεν είναι δεσμευτικές γι’ αυτήν. Συνήθως όμως ακολουθεί τις συστάσεις τους. Η οριστική απόφαση της FDA για το χάπι αναμένεται εντός ημερών μετά τη γνωμοδότηση της AMDAC.

Φωτογραφία: iStock