Κορωνοϊός: Τρία εμβόλια στη δεύτερη φάση των μελετών σε ανθρώπους

Το πράσινο φως για να αρχίσει η επόμενη φάση των κλινικών μελετών για ένα εμβόλιο κατά του νέου κορωνοϊού, που αναπτύσσεται στις ΗΠΑ, έδωσε η αρμόδια υγειονομική Αρχή της χώρας. Είναι το τρίτο εμβόλιο που μπαίνει στη Φάση ΙΙ των κλινικών μελετών, καθώς η επιστημονική κοινότητα εντείνει τις προσπάθειές της για οριστική λύση στη λοίμωξη που προκαλεί ο κορονοϊός Covid-19.

Ελπίδα και των τριών ερευνητικών ομάδων είναι ότι θα έχουν στα χέρια τους κάποια απτά αποτελέσματα έως το φθινόπωρο. Στο μεσοδιάστημα ευελπιστούν να έχουν αρχίσει και την Φάση ΙΙΙ των μελετών.

Όπως ανακοίνωσε η βιοφαρμακευτική εταιρεία Moderna, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την έναρξη Φάσης ΙΙ κλινικής μελέτης με το υπό ανάπτυξη εμβόλιό της για τον κορωνοϊό. Η μελέτη θα αρχίσει τις επόμενες εβδομάδες. Σε αυτή θα συμμετάσχουν 600 εθελοντές στους οποίους θα γίνει το ερευνητικό εμβόλιο.

Η πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών με αυτό το εμβόλιο είχε αρχίσει τον Μάρτιο. Είχαν συμμετάσχει συνολικά 45 εθελοντές που έχουν εμβολιαστεί. Στόχος της Φάσης Ι ήταν να εξετάσει την ασφάλεια και την κατάλληλη δοσολογία του υποψήφιου εμβολίου. Τώρα, στόχος είναι να ελεγχθεί πάλι η ασφάλεια, αλλά και η αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου. Θα καταγραφούν επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειές του.

Σε Οξφόρδη και Κίνα

Με την έγκριση που έλαβε, η Moderna γίνεται η τρίτη εταιρεία που μπαίνει στη Φάση ΙΙ των κλινικών μελετών (είναι οι μελέτες σε ανθρώπους). Είχαν προηγηθεί δύο ερευνητικές ομάδες στην Κίνα και στην Οξφόρδη.

Στην Οξφόρδη, το υποψήφιο εμβόλιο μπήκε απ’ ευθείας στην Φάση ΙΙ των κλινικών μελετών. Και αυτό, διότι οι επιστήμονες είχαν ήδη στοιχεία ασφαλείας από κλινικές μελέτες παρόμοιου εμβολίου εναντίον ενός άλλου κορωνοϊού. Ο κορωνοϊός αυτός είναι προκαλεί ένα άλλο σοβαρό αναπνευστικό σύνδρομο, το MERS.

Έτσι, οι βρετανικές ρυθμιστικές Αρχές συνηγόρησαν να αρχίσει απ’ ευθείας μελέτη σε 6.000 εθελοντές. Μάλιστα, η άδεια χορηγήθηκε ενώ ο νέος κορωνοϊός Covid-19 σαρώνει τη χώρα.

Το βρετανικό εμβόλιο αναπτύσσεται στο Ινστιτούτο Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Βασίζεται στη γενετική τροποποίηση ενός αβλαβούς ιού, ώστε να δημιουργηθεί ένας νέος ιός. Ο νέος ιός μοιάζει με τον νέο κορωνοϊό αλλά δεν προκαλεί νόσο. Έτσι, προκαλείται μεν αντίδραση του ανοσοποιητικού μετά τον εμβολιασμό, αλλά χωρίς να αρρωσταίνει ο άνθρωπος που εμβολιάζεται.

Το εμβόλιο της Κίνας αναπτύσσεται από την εταιρεία CanSino Biologics. Η εταιρεία έλαβε τον Απρίλιο το πράσινο φως για έναρξη της Φάσης ΙΙ των κλινικών μελετών. Η μελέτη αυτή βρίσκεται στο στάδιο της ένταξης εθελοντών. Συνολικά θα συμμετάσχουν 500 εθελοντές σε αυτή τη μελέτη.

Και το κινεζικό εμβόλιο αποτελείται από έναν αβλαβή ιό που έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μοιάζει με τον νέο κορωνοϊό. Η κλινική μελέτη διεξάγεται στην επαρχία Hubei, απ’ όπου ξεκίνησε ο νέος κορωνοϊός την επέλασή του στον κόσμο.

Νέα τεχνολογία

Το αμερικανικό εμβόλιο αναπτύχθηκε με βάση μία νέα τεχνολογία. Κατ’ αυτήν, χρησιμοποιείται ένα μόριο που λέγεται αγγελιοφόρο RNA (σε συντονομογραφία: mRNA) για να δοθεί «εντολή» στα κύτταρα του σώματος να αρχίσουν να παράγουν μία συγκεκριμένη πρωτεΐνη του κορωνοϊού. Ο κορωνοϊός χρησιμοποιεί την πρωτεΐνη αυτή για να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα.

Μόλις το ανοσοποιητικό σύστημα αντιληφθεί αυτή την πρωτεΐνη, παράγει αντισώματα για να την εξουδετερώσει. Με αυτό τον τρόπο αποτρέπεται η μόλυνση του οργανισμού από τον κορωνοϊό.

Η τεχνολογία αυτή δεν έχει έως σήμερα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή εμβολίων σε ευρεία κλίμακα. Ωστόσο η πρώτη φάση των δοκιμών του νέου εμβολίου σε ανθρώπους φαίνεται πως πήγε αρκετά καλά, ώστε να εγκριθεί η Φάση ΙΙ από το FDA.

Το αμερικανικό εμβόλιο αναπτύσσεται σε συνεργασία με το κρατικό Εθνικό Ίδρυμα Αλλεργιών & Λοιμωδών Νόσων (NIAID) των ΗΠΑ.

Αν οι μελέτες με ένα ή περισσότερα από αυτά τα εμβόλια πάνε καλά, θα αρχίσει το τρίτο στάδιο (Φάση ΙΙΙ) των μελετών. Αυτό είναι πιθανό να συμβεί ακόμα και μέσα στο καλοκαίρι, λένε οι ερευνητές. Με αυτό τον τρόπο, το φθινόπωρο θα μπορούν να ανακοινωθούν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα.

Εάν ολοκληρωθούν με επιτυχία και οι τρεις φάσεις των κλινικών μελετών, ανοίγει ο δρόμος για έγκριση ενός ή περισσότερων εμβολίων.