Ξανά στο μικροσκόπιο του FDA τα φάρμακα αδυνατίσματος

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιολογεί αναφορές για παρενέργειες όπως η απώλεια μαλλιών και οι σκέψεις αυτοκτονίας σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα αδυνατίσματος ή για τον διαβήτη, όπως το Ozempic, το Mounjaro και το Wegovy.

Τα εν λόγω φάρμακα, γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1, είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία του διαβήτη ή την απώλεια βάρους. Περιλαμβάνουν τη σεμαγλουτίδη, που κυκλοφορεί με τις επωνυμίες Ozempic, Rybelsus και Wegovy, τη λιραγλουτίδη, που κυκλοφορεί με τις επωνυμίες Saxenda και Victoza, και την τιρζεπατίδη, η οποία κυκλοφορεί με τις επωνυμίες Mounjaro και Zepbound. Μιμούνται την GLP-1, μία ορμόνη που παράγεται φυσικά στο σώμα και, μεταξύ άλλων, επιβραδύνει τη διέλευση της τροφής από το στομάχι.

Το Ozempic εγκρίθηκε αρχικά από τον FDA για τη θεραπεία ατόμων με διαβήτη τύπου 2, που διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο χωρίς φαρμακευτική αγωγή. Ωστόσο, τους τελευταίους μήνες, υπήρξε απότομη αύξηση της ζήτησης για το Ozempic, ή τη σεμαγλουτίδη, καθώς βοηθά στην απώλεια βάρους, η οποία οδήγησε σε ελλείψεις.

Ο FDA «αξιολογεί την ανάγκη για ρυθμιστική δράση», αφού το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων του FDA (FAERS) έλαβε αναφορές για αλωπεκία ή τριχόπτωση, αναρρόφηση ή κατά λάθος εισρόφηση πραγμάτων όπως φαγητό ή υγρά, αλλά και αυτοκτονικό ιδεασμό σε άτομα που παίρνουν τα φάρμακα αυτά.

«Η εμφάνιση ενός φαρμάκου σε αυτή τη λίστα δεν σημαίνει ότι ο FDA έχει συμπεράνει ότι το φάρμακο ενέχει τον αναφερόμενο κίνδυνο», αναφέρεται στον ιστότοπο FAERS. «Σημαίνει ότι ο FDA έχει εντοπίσει ένα πιθανό ζήτημα ασφάλειας, αλλά δεν σημαίνει ότι έχει εντοπίσει μια αιτιώδη σχέση μεταξύ του φαρμάκου και του αναφερόμενου κινδύνου», σημειώνεται.

«Ο FDA παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους και μετά την έγκρισή τους. Επιπλέον, ο FDA διατηρεί ένα σύστημα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία και προγράμματα αξιολόγησης κινδύνου για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση ανεπιθύμητων συμβάντων που δεν εμφανίστηκαν κατά τη διαδικασία της ανάπτυξης των φαρμάκων», ανέφερε ο Οργανισμός στο CNN την Τετάρτη, 3 Ιανουαρίου 2024. «Εάν εντοπιστούν πρόσφατες ενδείξεις για προβλήματα ασφάλειας, ο FDA θα καθορίσει τι ενέργειες πρέπει να γίνουν, αφού εξετάσει ενδελεχώς τα στοιχεία που υπάρχουν», συμπλήρωσε.

Αυτές οι ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν την απαίτηση αλλαγών στη σήμανση ή την ανάπτυξη μιας Στρατηγικής Αξιολόγησης Κινδύνου και Μετριασμού, ενός προγράμματος που βοηθά να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη ενός φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του.

Κάποιες έρευνες έχουν συνδέσει τους αγωνιστές GLP-1 με σοβαρά προβλήματα στο πεπτικό, όπως η παράλυση του στομάχου, η παγκρεατίτιδα και η απόφραξη του εντέρου, αν και οι κίνδυνοι αυτών των συμβάντων φαίνεται να είναι σπάνιοι. Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμάκων ή στις ετικέτες τους.

Η Αμερικανική Εταιρεία Αναισθησιολόγων συνέστησε τον Ιούνιο τα άτομα που χρησιμοποιούν αγωνιστές GLP-1 να σταματήσουν να τα παίρνουν μία εβδομάδα πριν από τυχόν χειρουργικές επεμβάσεις, λόγω της πιθανότητας γαστρεντερικών προβλημάτων όπως η ναυτία, ο έμετος και η καθυστερημένη κένωση του στομάχου που μπορεί να «αυξάνουν τον κίνδυνο παλινδρόμησης και πνευμονικής αναρρόφησης γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας και βαθιάς καταστολής». Ο έμετος υπό αναισθησία μερικές φορές προκαλεί την είσοδο τροφής και στομαχικού οξέος στους πνεύμονες, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει πνευμονία και άλλα προβλήματα μετά την επέμβαση.

Για μήνες, οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές Αρχές διερευνούν επίσης τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων σε άτομα που παίρνουν αυτά τα φάρμακα, αν και δεν είναι σαφές εάν ήταν τα φάρμακα που προκάλεσαν τα γεγονότα ή εάν μπορεί να συνδέονται με άλλες υποκείμενες παθήσεις.

Η Novo Nordisk και η Eli Lilly, που παράγουν αρκετούς αγωνιστές GLP-1, ανέφεραν σε ανακοινώσεις τους ότι η ασφάλεια των ασθενών είναι η κορυφαία προτεραιότητά τους και ότι συνεργάζονται στενά με τον FDA.

Φωτογραφία: iStock

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

Ιταλία: Υπό πίεση τα νοσοκομεία από τη χειρότερη εποχική γρίπη των τελευταίων 20 ετών

Έκτακτη σύσκεψη Γεωργιάδη, Τσιόδρα, Αγαπηδάκη για την έξαρση των ιώσεων και την πίεση στα νοσοκομεία

Γ. Σιάσος: Πώς να προστατεύσετε την καρδιά σας από γρίπη, κορωνοϊό