Μανωλόπουλος: Μονοκλωνικά αντισώματα vs αντιιικές θεραπείες – Τα υπέρ και κατά

Αντιιικά φάρμακα και βιολογικές θεραπείες προστίθενται στον στρατό “δεύτερης γραμμής” μετά τα εμβόλια, στον πόλεμο για την οριστική νίκη του ανθρώπου απέναντι στον ιό. Με εμβόλια στην πρόληψη και φάρμακα στην αντιμετώπιση της νόσου, θα μπορούσαμε να έχουμε νικήσει την πανδημία, λέει στο iatropedia.gr, o Ευάγγελος Μανωλόπουλος, Καθηγητής Φαρμακολογίας, Φαρμακογονιδιωματικής και Ιατρικής Ακριβείας και Διευθυντής του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας του Ιατρικού Τμήματος του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης (ΔΠΘ):

“Θα μπορούσαμε αυτό να το λέμε κι από τώρα ακόμα. Αν είχαμε τον σωστό αριθμό εμβολιασμένων, δηλαδή, ακόμα 1,5 εκατομμύριο εμβολιασμένους στην Ελλάδα θα μπορούσαμε να πούμε ότι τον έχουμε αντιμετωπίσει τον ιό. Και για τους λίγους ασθενείς που θα έμεναν και δεν θα είχαν ανοσία και θα νοσούσαν, θα είχαμε τα φάρμακα. Που γι’ αυτούς τους λίγους θα μπορούσαμε να χορηγήσουμε τα αντισώματα. Αυτά που έχουμε αγοράσει”.

Με τα αντιιικά φάρμακα να βρίσκονται προ των πυλών έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές και τα μονοκλωνικά αντισώματα να προηγούνται στις διαδικασίες και να είναι έτοιμα για ευρεία κλινική χορήγηση, ανοίγει η συζήτηση για την στόχευση των δύο διαφορετικών τύπων φαρμάκων. Ποιο θεραπευτικό κενό έρχονται να καλύψουν;

Ο Δρ. Ευάγγελος Μανωλόπουλος,  εξηγεί:

“Το θεραπευτικό κενό που μένει να καλυφθεί είναι φάρμακα που χορηγούνται νωρίς στην έναρξη της νόσου, μετά τη θετικοποίηση του ατόμου αλλά πριν νοσήσει, για να προλαβαίνουν ουσιαστικά την εξέλιξη της νόσου. Δηλαδή, φάρμακα που να παρεμποδίζουν τη μόλυνση να μετατραπεί σε νόσο σοβαρή. Αυτό είναι το θεραπευτικό κενό”, σημειώνει.

Έτσι, τόσο οι βιολογικές θεραπείες (μονοκλωνικά αντισώματα), όσο και οι αντιικές απευθύνονται στους ίδιους ασθενείς. Σε όσους δηλαδή, αντιμετωπίζουν υψηλό κίνδυνο εισαγωγής σε νοσοκομείο, έχουν μόλις νοσήσει και χρειάζεται να λάβουν έγκαιρα ένα φάρμακο για να μην εξελιχθούν σε βαριά, τα συμπτώματα της Covid-19.

“Τα νέα αντιιικά φάρμακα, ουσιαστικά απευθύνονται στους ίδιους ασθενείς που απευθύνονται και τα μονοκλωνικά αντισώματα”, λέει ο Καθηγητής και εξηγεί: “Πρώτη κατηγορία είναι οι ηλικιωμένοι, άνθρωποι που έχουν συνοδές παθήσεις, παχυσαρκία, νεφρική νόσο, διαβήτη, οι ίδιες ενδείξεις που έχουμε και για τα μονοκλωνικά αντισώματα. Ουσιαστικά σε άτομα που πρέπει να τα λάβουν μόλις ξεκινούν τα συμπτώματα, τις πρώτες μέρες δηλαδή. Μόνο που τα αντιιικά όταν θα μπουν σε ευρεία κυκλοφορία, θα τα πάρω από το στόμα μόνος μου στο σπίτι, σαν χάπια”.

Θα μπορούσαν λοιπόν τα αντιιικά φάρμακα να θέσουν στο περιθώριο τα μονοκλωνικά αντισώματα, ως πιο οικονομικές και πιο εύκολες στη χορήγηση θεραπείες;

Ο Καθηγητής Ευάγγελος Μανωλόπουλος αναλύει τα υπέρ και τα κατά κάθε θεραπείας ξεχωριστά.

Μονοκλωνικά αντισώματα

Τα μονοκλωνικά αντισώματα, σε σύγκριση με τις αντιιικές θεραπείες, έχουν λάβει ήδη άδεια έκτακτης χορήγησης, κάτι που σημαίνει ότι κατ’ αρχήν, έχουν χαρακτηριστεί από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχες, ως ασφαλή και αποτελεσματικά.

Στις 22 Σεπτεμβρίου, μάλιστα, η Κομισιόν προχώρησε σε συμφωνία με τη φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly για την προμήθεια 220.000 αγωγών μονοκλωνικών αντισωμάτων, μικρό μέρος των οποίων (περίπου 5.000) αναμένεται στις αρχές Νοεμβρίου να παραδοθούν και στην Ελλάδα. Στον τομέα των μονοκλωνικών αντισωμάτων άδεια έχουν λάβει και θεραπείες των εταιρειών Regeneron και Roche, ενώ τροπολογία του υπουργείου Υγείας περιγράφει ήδη το πλαίσιο χορήγησής τους.

“Έχουν εγκριθεί, ήδη. Όμως, αυτά έχουν κάποιους περιορισμούς στη χρήση τους, καθώς για να χορηγηθούν θα πρέπει να εισαχθεί ο ασθενής στο νοσοκομείο, για να γίνει η χορήγηση για μία ώρα. Αυτό είναι πολύ περιοριστικό, ας ακούγεται λίγο”, λέει ο Καθηγητής Ευάγγελος Μανωλόπουλος, ο οποίος συμπληρώνει πως στην Αμερική που έχουν, ήδη, κυκλοφορήσει δεν χρησιμοποιούνται ιδιαίτερα, λόγω των περιορισμών στον τρόπο χορήγησης:

“Η εμπειρία στην Αμερική έχει αποδείξει, ότι δεν πάει ο κόσμος να την κάνει τη θεραπεία. Ιδιαίτερα, αν μόλις έχει νοσήσει και έχει κάνει λίγο πυρετό και δεν είναι απαραίτητο ότι θα νοσήσει. Είναι λίγες επίσης, οι δόσεις και παρασκευάζονται δύσκολα. Παρ’ όλα αυτά υπάρχει περίσσευμα στην Αμερική, δηλαδή υπάρχουν και δεν τα χρησιμοποιούν”.

Αντιιικά φάρμακα

Τα αντιιικά φάρμακα δεν έχουν λάβει ακόμη έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αν και η εταιρεία Merck (MSD στην Ελλάδα και την Ευρώπη), η πρώτη εταιρεία που ολοκλήρωσε τον πρώτο κύκλο μελετών, έχει καταθέσει τον φάκελό της.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο -το οποίο κατασκευάστηκε μέσω ενός νέου ασυνήθιστου μηχανισμού δράσης που “τρελαίνει” τον κορονοϊό προκαλώντας του πολλές μεταλλάξεις- εμφανίζει αποτελεσματικότητα στο 50% των ασθενών σε σχέση με τη βαριά νόσηση, την εισαγωγή σε νοσοκομείο και τον κίνδυνο θανάτου.

Ωστόσο, ο νέος μηχανισμός δράσης της αντιιικής θεραπείας, αναμένεται να περάσει από τον εξονυχιστικό έλεγχο του FDA για να αποκλειστεί η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παρ’ όλα αυτά, στον τομέα των αντιιικών θεραπειών αναμένεται να υπάρξει και νέο αντιιικό φάρμακο, με διαφορετικής τεχνολογίας μηχανισμό δράσης, από την εταιρεία Pfizer, η οποία κρατά προς το παρόν τα αποτελέσματα των ερευνών της μυστικά.

Σύγκριση στις τιμές μονοκλωνικών αντισωμάτων και αντιικών

Παρά το γεγονός ότι τα δύο είδη θεραπειών “στοχεύουν” τις ίδιες ομάδες ασθενών και εμφανίζουν παρόμοια αποτελεσματικότητα, έχουν σημαντικές διαφορές. Η πρώτη από αυτές, είναι το κόστος τους.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα, στοιχίζουν κατά περίπτωση, από 1.200 έως 2.000 ευρώ ανά κύκλο θεραπείας και ανά ασθενή. Τα αντιιικά φάρμακα, από την προαγορά στην οποία προχώρησαν οι ΗΠΑ (εάν και εφόσον λάβουν έγκριση), δηλαδή 1,2 δισεκατομμύρια δολάρια για 1,7 εκατομμύρια δόσεις προκύπτει μια ενδεικτική τιμή, που προσεγγίζει περίπου τα 700 δολάρια ανά κύκλο θεραπείας (χάπια για 5 ημέρες).

“Είναι πιο φθηνά τα αντιιικά από τα μονοκλωνικά αντισώματα που είναι σε διπλάσια τιμή και λίγο παραπάνω, αλλά δεν είναι αυτό που θα περιμέναμε, δηλαδή ένα φάρμακο που θα κοστίζει 50 ή 100 ευρώ”, λέει σχολιάζοντας το θέμα της τιμής, ο Καθηγητής Φαρμακολογίας, κ. Μανωλόπουλος και εξηγεί:

“Αυτό που είδαμε είναι ότι ούτε τα αντιιικά είναι και τόσο φθηνά τελικά. Βέβαια δεν ξέρουμε σε ποια τιμή θα αγοράσει η ΕΕ. Οι Αμερικανοί πάντα αγοράζουν στην πιο ακριβή τιμή. Άρα ένα φάρμακο που οι Αμερικανοί το έχουν πάρει 700 δολάρια, οι Ευρωπαίοι θα το πάρουν 400. Γι’ αυτό πήραμε και τελευταίοι τα εμβόλια γιατί διαπραγματευόμασταν μέχρι τελευταία στιγμή”, λέει ο καθηγητής.

Φυσικά το θέμα της τιμής δεν αφορά άμεσα τους πολίτες, καθώς όλες οι θεραπείες, όπως και τα εμβόλια, χορηγούνται δωρεάν από το κράτος, καθώς δεν διατίθενται στα φαρμακεία, αλλά μέσα από κρατικές υγειονομικές δομές.

Μονοκλωνικά αντισώματα vs αντιικές θεραπείες

Αν κυκλοφορήσουν αποτελεσματικές και ασφαλείς αντιιικές θεραπείες, και με δεδομένο ότι θα κοστίζουν λιγότερο και θα στοχεύουν στους ίδιους ασθενείς, πιθανότητα θα πάρουν τον πρώτο ρόλο στην φαρμακευτική αντιμετώπιση των θετικών ασθενών και τα μονοκλωνικά αντισώματα θα πάρουν δεύτερο ρόλο, σύμφωνα με τον Καθηγητή κ. Μανωλόπουλο, ο οποίος προσθέτει:

“Βέβαια, εμείς ξέρουμε στη φαρμακευτική, ότι είναι καλό να έχεις παραπάνω κατηγορίες φαρμάκων για μια νόσο. Γιατί τελικά όταν μελετήσουμε τα φάρμακα στην πορεία και έχουμε μεγαλύτερη εμπειρία, μπορεί να διαπιστώσουμε ότι κάποιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται καλά στη μία θεραπεία και ανταποκρίνονται καλύτερα στη δεύτερη. Σιγά – σιγά δηλαδή βρίσκουμε κριτήρια διαχωρισμού και χαρακτηρισμού, ώστε να ξέρουμε από την αρχή ποιο φάρμακο ταιριάζει περισσότερο σε κάποιο ασθενή. Εμάς δεν μας πειράζει που θα βγει άλλη μια κατηγορία φαρμάκων που θα απευθύνεται στους ίδιους ασθενείς, γιατί δεν θα ανταποκρίνονται όλοι οι ασθενείς με τον ίδιο τρόπο σε κάθε θεραπεία”, καταλήγει συμπερασματικά ο Καθηγητής Ευάγγελος Μανωλόπουλος.