Μαύρο τρίγωνο σε όλα τα νέα φάρμακα! Προειδοποίηση ΕΟΦ

Έτσι όλοι οι ασθενείς θα γνωρίζουν ότι το σκεύασμα που λαμβάνουν είναι νέο στην αγορά, δεν είναι επικίνδυνο, αλλά συνεχίζει να υπόκειται σε ελέγχους.

Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων το μαύρο τρίγωνο θα αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση όλο και περισσότερο κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, καθώς και στο έντυπο φύλλο οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) που συνοδεύει το φάρμακο.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ όλα τα φάρμακα στην αγορά της ΕΕ παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν ένα φάρμακο έχει λάβει τη σήμανση με το ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο, δεν σημαίνει ότι είναι επικίνδυνο.

Ο σκοπός του συμβόλου είναι να ενθαρρύνει ενεργά τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο, είτε επειδή το φάρμακο είναι νέο στην αγορά ή επειδή υπάρχει κάποιος περιορισμός σχετικά με την ασφάλεια του, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία.

Σε πέντε περιπτώσεις

Να σημειωθεί πως η κατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα στις ακόλουθες περιπτώσεις:

όταν το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011

όταν είναι ένα βιολογικό φάρμακο, όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011

όταν έχει δοθεί έγκριση υπό όρους (conditional approval) (όπου η εταιρεία που έχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία γι 'αυτό) ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις (exceptional circumstances) (όταν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει ένα πλήρες σύνολο των δεδομένων)

όταν η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες, όπως να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.

Ο κατάλογος των φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα αξιολογείται κάθε μήνα από την Επιτροπή (PRAC) και θα δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπου θα υπάρχουν και πρόσθετες πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη συμπληρωματική παρακολούθηση φαρμάκων.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

Αλλάζουν όλα στις εργασιακές σχέσεις των γιατρών στον νέο ΕΟΠΥΥ! Τι προτείνει η ειδική επιτροπή στον Άδωνι

Πόλεμος για τον νέο ΕΟΠΥΥ! Οι γιατροί, ένα συνέδριο στην Καλαμάτα και οι «ύποπτες συναντήσεις»

Νέος γιατρός του μνημονίου το …ίντερνετ! Στην αυτοδιάγνωση οι Έλληνες λόγω φτώχιας

Έρχονται μπλόκα και μηνύσεις των ιδιωτικών κλινικών κατά ΕΟΠΥΥ!