Με αργούς ρυθμούς η εισαγωγή νέων θεραπειών στη χώρα – Δυσλειτουργίες στην Επιτροπή ΗΤΑ

Σημαντικά προβλήματα, όπως είναι η υποστελέχωση της Επιτροπής ΗΤΑ, έχουν ως αποτέλεσμα οι διαδικασίες εισαγωγής νέων θεραπειών να ακολουθούν ρυθμούς … χελώνας. Είναι χαρακτηριστικό ότι στη χώρα μας -εκτός από την πρόσφατη ολοκλήρωση της διαπραγμάτευσης των θεραπειών για την Ηπατίτιδα C- δεν έχει ολοκληρωθεί καμία άλλη διαδικασία εδώ και 1,5 χρόνο.

Δείτε επίσης: Ολοκληρώθηκε η διαδικασία διαπραγμάτευσης των φαρμάκων της Hπατίτιδας C

Την ίδια στιγμή σε “αναμονή” για ένταξη στη θετική λίστα βρίσκονται 160 σκευάσματα που έχουν αξιολογηθεί από την προηγούμενη διοίκηση της Επιτροπής ΗΤΑ, ενώ τουλάχιστον 55 φάκελοι με νέα σκευάσματα βρίσκονται ακόμη στα συρτάρια.

Αν και τα νέα μέλη της Επιτροπής HTA, τα οποία ορίστηκαν από το Υπουργείο Υγείας διαθέτουν περγαμηνές και υψηλή κατάρτιση ώστε να αντεπεξέλθουν με επιτυχία στο έργο που έχουν αναλάβει, παράγοντες της φαρμακευτικής αγοράς επισημαίνουν ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης, αποζημίωσης και τιμολόγησης των νέων καινοτόμων φαρμάκων συναντούν σημαντικά προσκόμματα. Η δομή και η οργάνωση των επιτροπών γίνεται τροχοπέδη στην αποτελεσματικότητά της, όπως αναφέρουν.

Επιτροπή ΗΤΑ: Υψηλή κατάρτιση, αλλά και κωλυσιεργίες

Οι “χαμηλές ταχύτητες” στην αξιολόγηση των φακέλων των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), και κυρίως στη διαπραγμάτευση των τιμών των νέων φαρμάκων φαίνεται να οφείλονται στην υποστελέχωση των επιτροπών από ανθρώπινο δυναμικό.

Κύκλοι της φαρμακευτικής αγοράς επισημαίνουν στο iatropedia.gr ότι η Επιτροπή ΗΤΑ είναι αριθμητικά μικρότερη σε σχέση με αυτή που απαιτείται, αλλά και συνηθίζεται στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες. Χαρακτηριστικό είναι ότι λιγότεροι από 8 γραμματείς στελεχώνουν την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων, όταν στο εξωτερικό ο αντίστοιχος αριθμός είναι … τριψήφιος.

Σημαντικές καθυστερήσεις σημειώνονται, επίσης, και εξαιτίας των λοιπών επαγγελματικών υποχρεώσεων των μελών της Επιτροπής ΗΤΑ, με αποτέλεσμα αν μην υπάρχει ο απαραίτητος χρόνος για να ολοκληρωθεί το ογκωδέστατο έργο που έχουν επωμιστεί. Αξίζει να σημειωθεί ότι σε αντίστοιχες επιτροπές στο εξωτερικό, τα μέλη των Επιτροπών είναι αποκλειστικής απασχόλησης και διεκπεραιώνουν την αξιολόγηση και διαπραγμάτευση των τιμών σε καθημερινή βάση.

Ένα άλλο ζήτημα που σύμφωνα με πληροφορίες έχει προκύψει, χωρίς να επιβεβαιώνεται, είναι η άρνηση κάποιων μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων στο να υπογράψουν δύο βασικά έγγραφα: το πρώτο αφορά στην εμπιστευτικότητα και το δεύτερο, ότι δεν έχουν επαγγελματικές σχέσεις με φαρμακευτικές εταιρείες.

Με ποια σειρά αξιολογούνται τα σκευάσματα;

Προβληματισμός υπάρχει και για την ιεράρχηση των προτεραιοτήτων των σκευασμάτων που βρίσκονται σε αναμονή αξιολόγησης. Σύμφωνα με τη νομοθεσία του Οκτωβρίου (Ν. 4633 στο ΦΕΚ 161/Α/16.10.2019) στο ‘Μέρος Γ’, διατάξεις για τα φάρμακα, Άρθρο 25, «η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών εκατομμυρίων (3.000.000) ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ».

Παρά την εν λόγω διάταξη, όμως, υπάρχει έντονη ανησυχία στους φαρμακευτικούς κύκλους, καθώς ενδεχόμενη εσφαλμένη ιεράρχηση των αιτήσεων θα επιφέρει περαιτέρω καθυστερήσεις στην πρόσβαση ασθενών σε φάρμακα που δεν πληρούν τα κριτήρια για να εξεταστούν κατά προτεραιότητα και θα δημιουργήσει στρεβλώσεις και θέματα ανταγωνισμού στη φαρμακευτική αγορά.

Νέες καινοτόμες θεραπείες σε αναμονή άνω των 6 μηνών

Πολύτιμα σκευάσματα για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών βρίσκονται σε αναμονή πάνω από 6 μήνες. Κάποια από αυτά αφορούν θεραπείες που έχουν λάβει θετική εισήγηση, αλλά εκκρεμεί η διαδικασία της διαπραγμάτευσής τους.

Παράγοντες της φαρμακευτικής αγοράς προτείνουν να αποζημιώνονται προσωρινά (conditional approval) μέχρι να ολοκληρωθεί η διαδικασία της διαπραγμάτευσης σε μεταγενέστερο χρόνο, σκευάσματα για τα οποία έχει παρέλθει το διάστημα των 180 ημερών από την κατάθεση του φακέλου τους στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και εκκρεμεί ακόμα η διαπραγμάτευση.

Σύμφωνα με πληροφορίες, πάντως, σειρά -μετά την πολύ σημαντική θεραπευτική κατηγορία των φαρμάκων για την ηπατίτιδα C που ολοκληρώθηκε με επιτυχία- φαίνεται να παίρνουν οι ανοσοσφαιρίνες. Ενώ παραμένει άγνωστο, πότε θα ολοκληρωθούν οι διαδικασίες της διαπραγμάτευσης και για τις υπόλοιπες πολύτιμες για τους ασθενείς νέες θεραπείες.