Μίνα Γκάγκα στο Άτυπο Συμβούλιο Υπ. Υγείας της ΕΕ: Τι είπε για την πρόσβαση στη φαρμακευτική καινοτομία και τις ελλείψεις φαρμάκων

Πέντε κίνητρα και δύο μέτρα για τη διασφάλιση της πρόσβασης σε καινοτόμα και καθιερωμένα φαρμακευτικά προϊόντα, παρουσίασε η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, στο άτυπο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας της ΕΕ, που πραγματοποιήθηκε στην Στοκχόλμη.

Όπως είπε, σε εθνικό επίπεδο τα κίνητρα για πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και ATMP περιλαμβάνουν: α) αντιστάθμιση του clawback με επενδύσεις της φαρμακοβιομηχανίας για Έρευνα και Ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων, β) ενίσχυση του πλαισίου για κλινικές δοκιμές, γ) ενίσχυση της εθνικής διαπραγματευτικής επιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα, δ) δημιουργία πλαισίου για την εφαρμογή συμφωνιών επιμερισμού κινδύνου και στ) επένδυση στην ανάπτυξη ηλεκτρονικών φακέλων ασθενών για την εξαγωγή πολύτιμων δεδομένων για σκοπούς λήψης αποφάσεων.

Η κα Γκάγκα συνέστησε την ανάπτυξη συμφωνιών-πλαισίο και την εφαρμογή συστημάτων διαγωνισμών προμήθειας με πολλούς νικητές (multi tender winner systems) για γενόσημα και βιοομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα, της συνταγογράφησης με τη δραστική ουσία παράλληλα με την ανάπτυξη πρωτοκόλλων θεραπείας, της θέσπισης πλαισίου για την επαναστόχευση υφισταμένων φαρμάκων και διαδικασίας προέγκρισης για δαπανηρές νέες θεραπείες, για την ενίσχυση της παραγωγής και της πρόσβασης σε γενόσημα και βιοομοειδή.

Τόνισε την ανάγκη ενίσχυσης της συνεργασίας για τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων με σκοπό την παραγωγή RWE (Real World Evidence) για τη λήψη αρκούντως ενημερωμένων αποφάσεων, ενώ πρότεινε τη διερεύνηση του ενδεχομένου κοινών προμηθειών ή κοινής διαπραγμάτευσης μετά από διαδικασία αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), ειδικά για καινοτόμα και ορφανά φάρμακα.

Στη συνάντηση προήδρευσε η Υπουργός Υγείας της Σουηδίας και Πρόεδρος του Συμβουλίου κα Acko Ankarberg Johansson, εκπροσωπώντας τη Σουηδική Προεδρία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ παρευρέθηκαν η Επίτροπος Υγείας κα Στέλλα Κυριακίδη, η Διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης & Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC ) dr. Andrea Ammon καθώς και η Διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Emer Cooke.

Γκάγκα: Να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή των ελλείψεων φαρμάκων

Κατά την άφιξή της, η αναπληρώτρια υπουργός δήλωσε ότι τα κύρια θέματα είναι η στρατηγική αποφυγής των ελλείψεων που βιώσαμε κατά και μετά την πανδημια σε όλες τις χώρες της ΕΕ, αλλά και η στρατηγική για τη βελτίωση της πρόσβασης σε καινοτόμα, γενόσημα ή παλαιότερα φάρμακα εντός ενός ισόρροπου και βιώσιμου πλαισίου για τα συστήματα υγείας, ενεργώντας όλα τα κράτη μέλη με αλληλεγγύη.

Σχετικά με την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και την ασφαλή πρόσβαση στα φαρμακευτικά προϊόντα, η Αναπληρώτρια Υπουργός είπε πως τα περισσότερα από τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία και τις πρόσφατες ελλείψεις φαρμάκων, δείχνουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να συνεργαστούν μαζί με την Ευρωπαϊκη Επιτροπή, για να περιορίσουν τις τρέχουσες ευπάθειες και να διασφαλίσουν την ασφάλεια των ασθενών. Υπογράμμισε πως «είναι ύψιστης σημασίας να αλλάξουμε την υπάρχουσα νοοτροπία, αντιμετωπίζοντας την ετοιμότητα εφοδιασμού ως κρίσιμο μέρος του σχεδιασμού μας, για να οδηγηθούμε στη δημιουργία ενός πιο ενημερωμένου και ανθεκτικού συστήματος ετοιμότητας για την αντιμετώπιση κρίσεων, που θα μπορεί να ανταποκριθεί στις μέλλουσες προκλήσεις τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο». Σε αυτό το σημείο συνεχάρη την Επίτροπο Υγείας κα Κυριακίδη για την υποβολή της πρότασης που αφορά την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία περιλαμβάνει και μέτρα για την πρόληψη και αντιμετώπιση των ελλείψεων.

«Και στην Ελλάδα αντιμετωπίζουμε ελλείψεις φαρμάκων»

Ανέφερε πως και η Ελλάδα συγκαταλέγεται στις χώρες που αντιμετώπισαν ελλείψεις, αλλά όπως εξήγησε, η κατάσταση βελτιώθηκε χάρη στην άριστη συνεργασία με την εθνική φαρμακοβιομηχανία και τη λήψη μέτρων, όπως η προσωρινή απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών, η αντικατάσταση των φαρμάκων σε έλλειψη με υποκατάστατα φάρμακα ίδιας θεραπευτικής αξίας και άμεση ενημέρωση τόσο των πολιτών και φυσικά των ιατρών για την αντικατάσταση, η αύξηση της εγχώριας παραγωγής των υποκατάστατων φαρμάκων και η πραγματοποίηση έκτακτων εισαγωγών μέσω ΙΦΕΤ για τα παιδιατρικά ή άλλα σε έλλειψη φάρμακα.

Σημείωσε πως η ίδρυση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, με τους ενισχυμένους Κανονισμούς της για το ECDC, EMA, τις διασυνοριακές απειλές για την υγεία, παράλληλα με την HERA οδήγησε σε ένα ισχυρότερο πλαίσιο και δομές ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων εντός της ΕΕ. Μέσω, δε, των δομών τους, θα αποκομισθεί καλύτερη γνώση της ροής της εφοδιαστικής αλυσίδας και των αποθεμάτων φαρμάκων, θα αυξηθεί η ικανότητα της Ένωσης να προβλέπει απειλές και θα συντονίζει τις ενέργειες για να ανταποκριθεί έγκαιρα, ώστε να διασφαλισθεί η διαθεσιμότητα κρίσιμων ιατρικών αντίμετρων στην ΕΕ, ενώ σε συνεργασία με τα κράτη μέλη θα αναπτυχθούν συνεκτικά διατομεακά σχέδια ετοιμότητας, τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

Τέλος, η κα Γκάγκα επεσήμανε ότι ο τομέας της υγείας είναι στρατηγικός και πρέπει τα κράτη μέλη να ενεργήσουν αναλόγως, για να αποτρέψουν διακοπές της εφοδιαστικής αλυσίδας από διάφορες αιτίες, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας ενεργών δραστικών συστατικών, επισημαίνοντας πως είναι ζωτικής σημασίας να αυξηθεί η Στρατηγική Αυτονομία της ΕΕ στον χώρο του φαρμάκου, σε ένα βιώσιμο πλαίσιο, και η απεξάρτηση της Ένωσης για πρώτες ύλες από τρίτες χώρες.

«Καινοτόμα, γενόσημα, βιοομοειδή στην πρώτη γραμμή καθημερινής παροχής από τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης»

Για τους ανωτέρω λόγους, τόνισε ότι η Ελλάδα συνυπέγραψε το κοινό non-paper «Βελτίωση της ασφάλειας του εφοδιασμού φαρμάκων στην Ευρώπη», καθώς είναι σύμφωνο με το πνεύμα της επιστολής του Υπουργού Υγείας προς την Επίτροπο Υγείας στις αρχές του τρέχοντος έτους, όταν έθεσε την ανάγκη για κοινές Ευρωπαϊκές λύσεις σε αυτό το κρίσιμο ζήτημα.

Ως προς το δεύτερο θέμα, η Αναπληρώτρια Υπουργός, αναγνώρισε την κρισιμότητα της διαθεσιμότητας των φαρμάκων στη διάσωση ασθενών, στη βελτίωση των ποσοστών επιβίωσης και της ποιότητας ζωής, σημειώνοντας ότι καινοτόμα, γενόσημα, βιοομοειδή ή καθιερωμένα φάρμακα βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της καθημερινής παροχής υπηρεσιών από τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Και ως εκ τούτου, η διασφάλιση της προσβασιμότητας σε οικονομικά προσιτά φάρμακα θα πρέπει να αποτελεί βασική προτεραιότητα όλων, με στόχο την ενίσχυση των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και την προστασία των ασθενών, υπογραμμίζοντας πως παράλληλα θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην πρόσβαση στην αγορά φαρμάκων που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπως αντιβιοτικά, ορφανά και παιδιατρικά φάρμακα.

Με την καινοτομία να αποτελεί το κλειδί για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, δήλωσε επιφυλακτικότητα στην προτεινόμενη μέσω της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας μείωσης του χρόνου προστασίας των δεδομένων των πρωτότυπων φαρμάκων, διότι θα πρέπει να συνεκτιμηθεί η ανάγκη για βιώσιμες τιμές και παράλληλα η ενίσχυση της επένδυσης στην καινοτομία.

Κλείνοντας, η κα Γκάγκα επεσήμανε πως η αποκατάσταση της ισορροπίας μεταξύ της διαθεσιμότητας, της προσβασιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας καινοτόμων και καθιερωμένων φαρμάκων είναι μια πολύ περίπλοκη εξίσωση που μόνο από κοινού τα κράτη μέλη μπορούν να εξεύρουν κατάλληλες και βιώσιμες λύσεις. Προσέθεσε, μάλιστα, και τον σημαντικό ρόλο των συζητήσεων με τους ασθενείς, αλλά και τη βοήθεια που προφέρουν τα ERNs (European Reference Networks) στην Ευρωπαϊκή Ένωση.