Το μονοκλωνικό αντίσωμα EVUSHELD έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με ένδειξη την προφύλαξη από τον SARS-CoV-2, σε άτομα τα οποία:
- Δεν έχουν ικανότητα ανοσιακής απόκρισης στον εμβολιασμό κατά του ιού
- Έχουν αντένδειξη για τον εμβολιασμό
Απαραίτητες προϋποθέσεις για την χορήγηση του φαρμάκου EVUSHELD
- Ηλικία ≥12 ετών και βάρος ≥ 40 κιλών
- Απουσία ιστορικού προηγηθείσας νόσησης COVID-19 το τελευταίο τρίμηνο
- Αφορά πρωτίστως άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή και κίνδυνο έκθεσης στον SARS-CoV-2
- Η ένδειξη και σύσταση για εμβολιασμό στα άτομα που θα λάβουν το EVUSHELD παραμένει σε ισχύ. Σε περίπτωση εμβολιασμού, το EVUSHELD συνιστάται να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Καθώς και ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
- Θεραπεία με CAR-T cells ή άμεσα προγραμματισμένη θεραπεία με CAR-T cells
- Μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (την τελευταία διετία ή με λήψη ανοσοκατασταλτικής αγωγής ή με GVHD) ή προς άμεση μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων
- Αιματολογική κακοήθεια υπό ενεργό θεραπεία και κατά προτεραιότητα κακοήθη νοσήματα του β-λεμφοκυττάρου (π.χ. πολλαπλούν μυέλωμα, B – cell λεμφώματα, ΧΛΛ)
- Μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου και λήψη ανοσοκατασταλτικής αγωγής
- Λήψη θεραπείας με βιολογικό παράγοντα που στρέφεται έναντι β – κυττάρων (anti – CD20 – rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, veltuzumab, κ.α.)
- Πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες (π.χ. σύνδρομο DiGeorge, σύνδρομο Wiskott – Aldrich, κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια)
Διαδικασία χορήγησης του φαρμάκου EVUSHELD
Το φάρμακο EVUSHELD θα χορηγείται:
- Μόνο μετά από αίτηση από τον ειδικό θεράποντα ιατρό του ασθενούς
- Το άτομο που θα λάβει το EVUSHELD κατά τη στιγμή της χορήγησης πρέπει να έχει αρνητικό μοριακό τέστ για SARS – CoV2 24 – 48 ωρών και πλήρη απουσία συμπτωμάτων
- Η χορήγηση του EVUSHELD θα γίνεται ενδομυϊκά, με παρακολούθηση για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση
Η διαδικασία έγκρισης που θα ακολουθηθεί είναι ίδια με αυτή για τα αντιικά χάπια. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή θα εξετάζει τις αιτήσεις και θα καταχωρεί στην εφαρμογή την ανάλογη ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης.
Η αξιολόγηση των αιτήσεων θα γίνεται ανά πενθήμερο από την ολομέλεια της Επιτροπής, με βάση τη σειρά κατάθεσης του αιτήματος και με προτεραιοποίηση ανάλογα με τη βαρύτητα της ανοσοκαταστολής.
Προγραμματισμός ραντεβού & Χορήγηση
Το φάρμακο EVUSHELD θα υπάρχει σε Νοσοκομεία που διαθέτουν:
- Aιματολογικές μονάδες
- Μονάδες μεταμόσχευσης και παρακολούθησης ανοσοκατεσταλμένων
- Eιδικότητες χορήγησης βιολογικών anti – CD20 παραγόντων
Ο πολίτης του οποίου η αίτηση έχει εγκριθεί, θα πρέπει να επικοινωνεί με τα επιλεγμένα Νοσοκομεία για τον προγραμματισμό της χορήγησης στο Νοσοκομείο που τον εξυπηρετεί.
Ο ασθενής θα προσέρχεται στο Νοσοκομείο στο καθορισμένο χρόνο του ραντεβού και θα κατευθύνεται στον κατάλληλα διαμορφωμένο χώρο της χορήγησης.
Η συνταγή θα εκτελείται από το Φαρμακείο του Νοσοκομείου, το σκεύασμα θα μεταφέρεται στο χώρο και θα χορηγείται στον ασθενή.
Σε ποια νοσοκομεία θα χορηγείται το φάρμακο
Το φάρμακο θα χορηγείται στα κάτωθι Νοσοκομεία:
1. Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Λαϊκό»
2. Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Σισμανόγλειο»
3. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν»
4. Γενικό Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Πειραιά «Μεταξά»
5. Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Παπανικολάου»
6. Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Ιπποκράτειο»
7. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ»
8. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης
9. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων
10. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών
11. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου
12. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας
Επισυνάπτονται τα τηλέφωνα επικοινωνίας των Νοσοκομείων για τον προγραμματισμό ραντεβού, καθώς και οδηγίες προς τους ιατρούς για τη διαδικασία κατάθεσης της αίτησης στην πλατφόρμα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.