Το υπουργείο Υγείας καταρτίζει τα πρωτόκολλα χορήγησής των μονοκλωνικών αντισωμάτων, ως προς την προτεραιοποίηση των ασθενών, αλλά και τον τρόπο χορήγησής τους σε νοσοκομειακές ή άλλες δομές της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας.
Μέχρι τις αρχές Νοεμβρίου, οι πρώτες 2 χιλιάδες δόσεις φαρμάκου θα ενταχθούν σε πρωτόκολλα χορήγησης σε έλληνες ασθενείς, ενώ με βάση τη συμφωνία που έχουν συνάψει οι φαρμακευτικές εταιρείες με την Κομισιόν, η Ελλάδα αναμένεται να λάβει επιπλέον 4 με 5 χιλιάδες δόσεις.
Ο Δρ. Ευάγγελος Μανωλόπουλος, Καθηγητής Φαρμακολογίας, Φαρμακογονιδιωματικής και Ιατρικής Ακριβείας και Διευθυντής του Εργαστηρίου Φαρμακολογίας του Ιατρικού Τμήματος του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης (ΔΠΘ) εξηγεί στο iatropedia.gr, όλα όσα θα πρέπει να ξέρετε για τις νέες θεραπείες.
Μονοκλωνικά Αντισώματα: Πως δρουν στον οργανισμό και πότε πρέπει να λαμβάνονται
Κύριε Καθηγητά, τι είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα και ποιος είναι ο μηχανισμός δράσης τους απέναντι στον ιό SARS-CoV-2 και τη νόσο Covid-19;
Τα μονοκλωνικά αντισώματα ουσιαστικά μιμούνται την παραγωγή αντισωμάτων από τον οργανισμό μας. Όταν μολυνόμαστε από τον ιό, παράγουμε αντισώματα, για να επιτεθούν και να καταπολεμήσουν τον ιό. Έτσι και με τον εμβολιασμό. Όταν εμβολιαζόμαστε, χορηγούμε ένα “κομμάτι” του ιού, μια πρωτεϊνη, που την αναγνωρίζει ο οργανισμός μας και παράγει αντισώματα εναντίον του κορονοϊού, τα οποία είναι εκεί έτοιμα κι όταν εμφανιστεί ο κορονοϊός, αυτά τα αντισώματα του επιτίθενται.
Στην περίπτωση των έτοιμων μονοκλωνικών αντισωμάτων, δίνουμε εμείς έτοιμα μονοκλωνικά αντισώματα στον οργανισμό για να καταπολεμήσουν τον κορονοϊό, αφού προηγουμένως το άτομο έχει μολυνθεί. Τα μονοκλωνικά αντισώματα πηγαίνουν και “δεσμεύουν” τον ιό και δεν του επιτρέπουν να μπει μέσα στα κύτταρα να τα μολύνει και να πολλαπλασιαστεί. Το ίδιο κάνουν όλα τα αντισώματα, είτε τα φυσικά, είτε τα τεχνητά που χορηγούμε εμείς εξωγενώς.
Ποια η διαφορά του μηχανισμού δράσης των μονοκλωνικών αντισωμάτων, από των εμβολίων;
Tα “έτοιμα” αντισώματα δεν είναι καλός τρόπος για να προλάβουμε τη μόλυνση, όπως κάνουμε με τα εμβόλια. Γιατί θα πρέπει, σε τακτά χρονικά διαστήματα δηλαδή κάθε έναν με δύο μήνες, να τα ξαναδίνουμε. Είναι κατάλληλα, όπως έχει αποδειχθεί από τις κλινικές μελέτες, σε άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από τον κορονοϊό, αλλά πριν ακόμα αυτός καταφέρει να διεισδύσει στον οργανισμό και να οδηγήσει το άτομο στο νοσοκομείο.
Πότε χορηγούνται αυτές οι βιολογικές θεραπείες;
Χορηγούνται σε άτομα που είναι θετικά στον κορονοϊό αλλά δεν έχουν πάει ακόμα στο νοσοκομείο με σοβαρά συμπτώματα, δηλαδή στις πρώτες 72 ώρες από τη διαπίστωση της μόλυνσης. Όταν χορηγήσουμε αυτά τα αντισώματα, έχει αποδειχθεί ότι αυτά είναι πολύ αποτελεσματικά, καθώς -ανάλογα με το αντίσωμα- μειώνουν την πιθανότητα το άτομο που έχει μολυνθεί να καταλήξει στο νοσοκομείο, πάνω από 50%. Συγκεκριμένα, από 50% έως 70% ανάλογα με το είδος του αντισώματος που έχουμε χορηγήσει. Και κατ’ αντιστοιχία μειώνει και τους θανάτους.
Αν χορηγηθούν τα αντισώματα αυτά -όπως έχει φανεί στις μελέτες- σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου, όταν δηλαδή ο ασθενής έχει φτάσει στο νοσοκομείο και χρειάζεται οξυγόνο, τότε δεν βοηθάνε. Όταν δηλαδή ο ιός καταφέρει να μπει για τα καλά στον οργανισμό και οργανωθεί, το φάρμακο δεν βοηθάει καθόλου. Μόνο στην πρώιμη φάση βοηθάνε.
Μπορεί να βοηθήσουν τα μονοκλωνικά αντισώματα στην πρόληψη της νόσου;
Έχουν δοκιμαστεί και ως προφυλακτική αγωγή, αλλά σ’ αυτή την περίπτωση δεν έχει νόημα. Είναι σαν να κάνουμε την ίδια δουλειά που κάνει το εμβόλιο, το οποίο είναι για την πρόληψη, με κάτι που είναι 100 φορές πιο ακριβό και χρειάζεται κάθε μήνα να το ξαναδίνεις και να πηγαίνεις στο νοσοκομείο για να κάνεις την έγχυση. Οπότε δεν έχει νόημα η προφυλακτική χορήγηση.
Ποιος είναι ο τρόπος χορήγησής τους;
Αυτή είναι η ιδιαιτερότητα που έχουν τα μονοκλωνικά αντισώματα, τουλάχιστον αυτά που έχουν πάρει έγκριση μέχρι τώρα. Πρέπει ο ασθενής για να του γίνει η χορήγηση, να μπει σε νοσοκομειακό περιβάλλον και να γίνει η έγχυση του φαρμάκου ενδοφλέβια για μία ώρα περίπου. Τα αντισώματα της εταιρείας Lily είναι δύο αντισώματα που χορηγούνται, το κάθε ένα σε δόση 2,8 γραμμαρίων. Είναι μεγάλη η ποσότητα και γι’ αυτό η έγχυση πρέπει να γίνει σιγά – σιγά και διαρκεί μία ώρα η διαδικασία. Με μία έγχυση ολοκληρώνεται η διαδικασία και ο ασθενής δεν χρειάζεται να μείνει στο νοσοκομείο. Κάνει την έγχυση και φεύγει.
Η διαδικασία αυτή μπορεί να γίνει σε ένα κέντρο Υγείας, ή κάπου που μπορεί να γίνει η έγχυση ενδοφλεβίως με ασφαλή τρόπο. Νομίζω και στα Τμήματα Επειγόντων των νοσοκομείων μπορεί να γίνει η διαδικασία και στα Κέντρα Υγείας, αρκεί να υπάρχουν έμπειροι γιατροί και νοσηλευτές. Στρατηγικά μπορεί να αποφασιστούν σημεία, στα οποία θα έχει πρόσβαση μεγάλος αριθμός πολιτών.
Ποιοι θα λάβουν τις θεραπείες με τα μονοκλωνικά αντισώματα
Ποιοι ασθενείς θα προτεραιοποιηθούν για τη χορήγηση της θεραπείας;
Επειδή τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι μια ακριβή θεραπεία, δεν μπορούν να χορηγηθούν σε όσους μολύνονται. Άρα δεν μπορούν να χορηγηθούν σε όλους. Υπάρχουν κριτήρια, ποιοι μπορεί να τα λάβουν.
Σ’ αυτά περιλαμβάνονται, η μεγάλη ηλικία -πάνω από 65 ετών-, η παχυσαρκία, η νεφρική νόσος, ο διαβήτης, η ανοσοκαταστολή λόγω φαρμάκων ή λόγω κάποιας αυτοάνοσης νόσου, καρδιακά νοσήματα σοβαρά (υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια) και αναπνευστικά νοσήματα. Αν κάποιος λοιπόν μολυνηθεί και ανήκει σε κάποια από αυτές τις ομάδες κινδύνου -επειδή έχουν περισσότερες πιθανότητες να βρεθούν στο νοσοκομείο και να κινδυνεύσουν σοβαρά- αυτοί μπορούν να τα λάβουν και αυτοί οι ασθενείς έχουν κριτήριο να επιλεγούν για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Εάν κάποιος μολυνθεί με τον ιό και είναι εμβολιασμένος, μπορεί να πάρει θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα; Και σε ποιες περιπτώσεις;
Ο εμβολιασμός παράγει αντισώματα και εάν τύχει να μολυνθεί κάποιος, μειώνεται κατά πολύ η πιθανότητα να βρεθεί στο νοσοκομείο. Αν όμως, παρ’ ότι είναι εμβολιασμένος κάποιος, μολυνθεί και διαπιστωθεί ότι δεν έχει αντισώματα ή δεν έχει καλή ανοσιακή απόκριση, τότε θα πρέπει να του χορηγηθούν. Αν είναι δηλαδή σε ομάδα ιδιαίτερου κινδύνου, που πέφτει η παραγωγή ή δεν δημιουργείται ικανή ποσότητα αντισωμάτων, τότε πρέπει να τα λάβει. Αλλά γενικώς οι εμβολιασμένοι, δεν είναι σε ομάδα κινδύνου.
Στο σύστημα που φανταζόμαστε εμείς οι επιστήμονες, τα μονοκλωνικά αντισώματα μπαίνουν συμπληρωματικά μαζί με τα εμβόλια, ακριβώς γι’ αυτούς τους ανθρώπους. Για όσους, δηλαδή, δεν μπορούν να εμβολιαστούν για ιατρικούς λόγους ή όταν εμβολιάζονται δεν κάνουν ανοσολογική απόκριση.
Όταν λέμε, για παράδειγμα, ότι ένα εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 90%, σημαίνει ότι υπάρχει ο ένας στους 10 που δεν κάνει καλή ανταπόκριση, άρα μπορεί να μολυνθεί. Γι’ αυτόν σχεδιάζουμε ή θέλουμε τα μονοκλωνικά αντισώματα. Τώρα από αυτόν τον σχεδιασμό ευνοούνται και όλοι οι ανεμβολίαστοι.
Κάποιοι συνάδελφοί σας, έχουν θέσει ζητήματα οικονομικών και πολιτικής υγείας, με αφορμή την έλευση των θεραπειών αυτών. Λένε για παράδειγμα, ότι από τη στιγμή που υπάρχουν τα εμβόλια για την πρόληψη, κάποιος που δεν έχει κάνει αυτήν την επιλογή, δεν θα πρέπει να “ποντάρει” στη θεραπεία. Εσείς τι πιστεύετε;
Αυτή τη στιγμή θα έρθουν στην Ελλάδα, από τη συμφωνία που έχει κάνει η χώρα μας με την εταιρεία Lily και την ΕΕ, γύρω στις 5 με 6 χιλιάδες. Τώρα το ποιος θα τις πάρει θα είναι ένα θέμα.
Η δική μου άποψη είναι πως θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα οι εμβολιασμένοι, δηλαδή όσοι έχουν κάνει το καθήκον τους απέναντι στον εαυτό τους και απέναντι στο κοινωνικό σύνολο και για λόγους που δεν ευθύνονται, μολύνθηκαν και δεν ανταποκρίθηκε ο οργανισμός τους στην παραγωγή αντισωμάτων.
Για μένα οι ανεμβολίαστοι θα έπρεπε να χρεώνονται με το κόστος. Γιατί αυτή η θεραπεία έχει ένα κόστος -ανάλογα με το αντίσωμα- από 1.200 έως και 2.000 ευρώ ανά ασθενή, γιατί χορηγείται άπαξ. Θα μπορούσε λοιπόν, οι ανεμβολίαστοι -που δεν μπορείς να τους αρνηθείς να πάρουν τη θεραπεία- να το χρεώνονται.
Γιατί, αυτό που κάνουν πολλοί ανεμβολίαστοι είναι να επαναστατούν στο εμβόλιο, ποντάροντας στο ότι αν κολλήσουν θα τους χορηγηθεί δωρεάν από το κράτος το μονοκλωνικό αντίσωμα. Δεν λαμβάνουν δηλαδή το σκεύασμα που κάνει 20 ευρώ, περιμένοντας πως το κράτος θα τους δώσει τη θεραπεία των 2.000 ευρώ, εάν προκύψει η νόσος. Την οποία να σημειωθεί θα μπορούσαν να είχαν αποφύγει με το εμβόλιο. Άρα θα πρέπει να υπάρχει ένας διαχωρισμός μεταξύ των ανθρώπων που ακούσια δεν κάνουν ανοσία και των ανθρώπων που παίρνουν το ρίσκο να μην εμβολιάζονται. Θα πρέπει τουλάχιστον να επωμίζονται το κόστος της θεραπείας.
Τι έχουν δείξει οι μελέτες
Κύριε Καθηγητά, πρόσφατα δημοσιεύθηκε η μεγαλύτερη μελέτη για τα μονοκλωνικά αντισώματα, της εταιρείας Elli Lily, στο έγκριτο New England Journal of Medicine. Τι έδειξε η μελέτη αυτή;
Είναι η μεγαλύτερη μελέτη που έχει γίνει με 1.000 ασθενείς και συγκεκριμένα, ανάμεσα σε 500 που πήραν τα μονοκλωνικά αντισώματα, σε σύγκριση με 500 που δεν τα πήραν. Φαίνεται ότι πράγματι είναι αποτελεσματικά. Μόνο ο 1 στους 3 μπήκε στο νοσοκομείο από αυτούς που έκαναν έγχυση μονοκλωνικών αντισωμάτων. Δηλαδή από τους 500 που έλαβαν το αντίσωμα, μόνο 11 χρειάστηκε να μπουν στο νοσοκομείο μέσα στον επόμενο μήνα, ενώ από τους 500 που δεν είχαν πάρει το αντίσωμα, εισήχθησαν για νοσηλεία 36.
Μειώνει, δηλαδή, κατά τα 2/3 την πιθανότητα να μπει κάποιος στο νοσοκομείο. Να σημειωθεί, πως από αυτούς που είχαν πάρει το αντίσωμα και μπήκαν στο νοσοκομείο, δεν πέθανε κανείς, ενώ από αυτούς που δεν είχαν πάρει το αντίσωμα πέθαναν 10. Φαίνεται, δηλαδή, ότι προστατεύουν πάνω από το 50%.
Οι άλλες εταιρείες που παράγουν μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν παρουσιάσει ακόμη αποτελέσματα σε μεγάλο αριθμό ασθενών, εκτός από τη Regeneron.
Ποια θα είναι η εξέλιξη των μονοκλωνικών αντισωμάτων;
Η δεύτερη γενιά των αντισωμάτων που ετοιμάζουν οι εταιρείες, όπως π.χ η Regeneron, είναι μονοκλωνικά που δεν θα χορηγούνται με έγχυση στο νοσοκομείο, αλλά με υποδόρια ένεση. Άρα δεν θα χρειάζεται αυτή η μετάβαση στο νοσοκομείο και θα μπορεί ο ίδιος ο ασθενής να κάνει μια ένεση μόνος στο σπίτι του, στον λιπώδη ιστό στην κοιλιά.
Άρα θα ξεπεραστεί αυτό το πρόβλημα ότι πρέπει το άτομο να πάει στο νοσοκομείο να του γίνει έγχυση για μία ώρα. Θα είναι μια μεγάλη βελτίωση αυτή, αλλά αυτά βέβαια είναι υπό μελέτη. Θα είναι η επόμενη εξελιγμένη μορφή των αντισωμάτων.