Νομικά προβλήματα σε κλινικές μελέτες φαρμάκων

Μαρία Τσιλιμιγκάκη
01 Οκτωβρίου 2018 | 14:32

Ως κλινική δοκιμή νοείται κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου, η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσοτέρων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ενός ή περισσοτέρων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητα τους.

γράφει ο Θάνος Πλεύρης, δικηγόρος ΔΝ LL.M

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΕΛΛΑΔΑ

Από 2006 έως 2013 κατατέθηκαν συνολικά 1115 αιτήσεις. Αναλυτικά:
Φάση Ι 21
Φάση ΙΙ 209
Φάση ΙΙΙ 663
Φάση IV 115

ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ

Έγιναν 34 δις επενδύσεις σε κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη ετησίως. Αναλυτικά ανά χώρα:

-2,9 δις ευρώ το Βέλγιο
-80 εκ ευρώ στην Ελλάδα το 2014
-Μόλις 42 εκ ευρώ στην Ελλάδα το 2016

Την ίδια ώρα υπήρξε όφελος για τον ασθενή με πρόσβαση σε νέες θεραπείες, όφελος για το ΕΣΥ, οικονομικά οφέλη για την χώρα και βέβαια προσέλκυση θέσεων εργασίας υψηλά αμειβόμενων.

Έγκριση από ΕΟΦ

Η υποβολή αίτησης περιλαμβάνει: α)πρωτόκολλο β) έντυπο συγκατάθεσης γ) κατάλογο φαρμάκων γ) ασφαλιστήριο συμβόλαιο δ) έντυπο για δωρεάν συμμετοχή.
Ταυτόχρονα πραγματοποιείται έλεγχος ηθικών και νομικών ζητημάτων από ΕΕΔ εντός 60 ημερών.
Και αναμένεται απόφαση του ΕΟΦ εντός 60 ημερών (σύμφωνη γνώμη ΕΕΔ).

ΕΓΚΡΙΣΗ ΣΕ ΕΣΥ

Γίνεται τετραμερής Σύμβαση (χορηγός, ιατρός, νοσοκομείο, φορέας οικονομικής διαχείρισης). Ακολουθεί κατάθεση Φακέλου σε Επιστημονικό Συμβούλιο -> γνώμη εντός 30 ημερών άλλως σιωπηρή θετική γνώμη
και υπογραφή από διοικητή εντός 5 ημερών με διαβίβαση σε Φορέα και ενεργοποίηση μετά από έγκριση από ΕΕΔ / ΕΟΦ.

ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ

-Καθυστερήσεις σε όλα τα στάδια ιδίως σε ΕΣΥ.
-Μη εφαρμογή του ενιαίου μοντέλου από όλα τα νοσοκομεία.
-Απροθυμία διοικητών / πάρεργο.
-Προβλήματα γραφειοκρατικά μεταξύ ΥΠΕ/ Νοσοκομείων/ Φορέα.
-Ιδιωτικές Κλινικές / Στρατιωτικά Νοσοκομεία.

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 536/2014

Απλοποιημένη διαδικασία έγκρισης
Υποβολή έγκρισης από διαδικτυακή πύλη
Ύπαρξη Κράτους Αναφοράς
Ύπαρξη αρμοδίου επικοινωνίας στα κράτη – μέλη
Δυνατότητα ύπαρξης και συγχορηγών
Διαφάνεια: Μη ύπαρξη συγκρουόμενων συμφερόντων αξιολογητών
Βάση δεδομένων κλινικών μελετών από ΕΕ
Πρόσβαση πολιτών σε κλινικές πληροφορίες
Διασφάλιση συστήματος αποζημίωσης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ

Μέρος Ι αξιολόγηση επιστημονική του φακέλου μόνο από το κράτος αναφοράς π.χ. δοκιμή χαμηλής ή όχι παρέμβασης, κίνδυνοι, ρίσκα, σχεδιασμός πρωτοκόλλου.

Μέρος ΙΙ αξιολόγηση ηθικών και νομικών θεμάτων από κάθε κράτος – μέλος π.χ. συγκατάθεση, αποζημίωση.

KYA Γ5α/59676/22.12.16

Αρμόδιος Φορέας για Κανονισμό => ΕΟΦ
Κλινικές δοκιμές διεξάγονται αποκλειστικά σε νοσηλευτικά ιδρύματα, ενώ ειδικά για φάση Ι θα πρέπει να διαθέτουν ΜΕΘ.
Υποβολή αίτησης μέσω πύλης και αξιολόγηση από ΕΟΦ/ ΕΕΔ.
Προστασία Συμμετεχόντων βάσει του Κανονισμού.
Σύμβαση ασφάλισης.
Δωρεάν παροχή από χορηγό φαρμάκων εξετάσεων κλπ, όπως τα υπό έρευνα φάρμακα, επικουρικά φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξετάσεις που σχετίζονται με φάρμακο ή διαδικασίας από το πρωτόκολλο

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ

Εξασφαλίζεται με:

-Ενημέρωση, διάγνωση/πορεία/κίνδυνοι και ως προς την αναλογία οφελών /κινδύνων.
-Συναίνεση. Ελεύθερη => όχι προϊόν πλάνης/απάτης. Έγγραφος τύπος, ρητή και ανεπιφύλακτη
-Εθελοντικός χαρακτήρας, ανά πάσα στιγμή ανάκληση
-Όχι αθέμιτη επιρροή (κυρίως οικονομική)
-Αναλογία οφέλους /κινδύνου: Κίνδυνοι δυσανάλογα μικροί σε σχέση με το όφελος
-Υποχρέωση αμέσου διακοπής σε περίπτωση κινδύνου ζωής ή σωματικής βλάβης συμμετέχοντος
-Σχεδίαση κλινικής δοκιμής ώστε να συνεπάγεται όσον τον δυνατόν λιγότερο πόνο και φόβο
-Σεβασμός στην σωματική και ψυχική ακεραιότητα.

PLACEBO

Στην περίπτωση αυτή χορηγούνται στον ασθενή Placebo, φάρμακα δηλαδή που δεν επιδρούν καθόλου αλλά πρέπει να ληφθούν από ένα τμήμα των συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα με φάρμακα, ενώ ένα άλλο τμήμα λαμβάνει το πραγματικό ερευνητικό φάρμακο και συγκρίνονται μετά τα αποτελέσματα στα δύο αυτά τμήματα

ΕΝΗΜΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ ΚΑΙ PLACEBO

Η συναίνεση ως προϊόν πλάνης ή απάτης δεν είναι ισχυρή. Εικαζόμενη συναίνεση υπό την έννοια ότι όποιος συμφωνεί στο να λάβει το δοκιμαζόμενο ερευνητικό φάρμακο συμφωνεί και στη χορήγηση του εικονικού σκευάσματος. Ενημέρωση πριν την έναρξη ότι μέρος των συμμετοχόντων θα λάβει εικονικό σκεύασμα και άρα ισχυρή συναίνεση

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ

-Άτομα μη δυνάμενα να παράσχουν συναίνεση.
-Ανήλικος.
-Έγκυες και θυλάζουσες.
-Σε επείγουσες καταστάσεις => χωρίς συναίνεση.
-Δοκιμές Χαμηλής Παρέμβασης. Ελάχιστος πρόσθετος κίνδυνος σε σχέση με τη συνήθη κλινική πρακτική (π.χ. το υπό έρευνα φάρμακο καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας).

ΕΡΕΥΝΑ ΣΕ ΑΤΟΜΑ ΜΗ ΔΥΝΑΜΕΝΑ ΝΑ ΠΑΡΑΣΧΟΥΝ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ

Κριτήριο ανηλικότητας η ωριμότητα του ασθενούς και όχι αποκλειστικά το 18 έτος
Ενημέρωση ατόμου ανάλογα με την ωριμότητα του ή την διαύγεια του
Επικουρικότητα Έρευνας => απουσία εναλλακτικής δυνατότητας σε άτομα δυνάμενα να συναινέσουν
Προσδοκώμενο όφελος μόνο για τον ίδιο ή ίδια κατηγορία ατόμων και ελαχιστοποίηση κινδύνων
Απαγόρευση συμμετοχής σε επιστημονικό πειραματισμό
Παροχή συναίνεσης νομίμου αντιπροσώπου αλλά και ατόμου
Πάντοτε δυνατότητα άρνησης ατόμου (Vetorecht) και δεσμευτική ισχύ
=> Η συναίνεση του αντιπροσώπου θα πρέπει να απηχεί την εικαζόμενη συναίνεση και το καλό του άτομου και όχι τις αντιλήψεις του αντιπροσώπου.