Πιστοποίηση ISO και έλεγχος ποιότητας στο εργαστήριο: Tι σημαίνουν στην πράξη;

Ένα σύγχρονο και άρτια εξοπλισμένο εργαστήριο εφαρμόζει μέτρα παρακολούθησης καταγραφής και ανάλυσης των εργαστηριακών διαδικασιών και παραμέτρων, ώστε να επιτυγχάνει στο μέγιστο δυνατό βαθμό το συνδυασμό ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ενώ σε περιπτώσεις έκτατης ανάγκης να εξασφαλίζονται οι μηχανισμοί αντιμετώπισης και περιορισμού του κινδύνου.

Προς την κατεύθυνση αυτή έχουν καθιερωθεί επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες από διεθνείς και εθνικούς φορείς καθώς και πιστοποιήσεις που εξασφαλίζουν ότι όλα λειτουργούν με τον ενδεδειγμένο τρόπο.

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας – ESHRE δημοσιεύει και αναθεωρεί ανά τακτά χρονικά διαστήματα οδηγίες για σωστή πρακτική στο εμβρυολογικό εργαστήριο. Οι οδηγίες αυτές συντάσσονται από μια ομάδα εμβρυολόγων από όλη την Ευρώπη και αντιπροσωπεύουν διαφορετικά επιστημονικά υπόβαθρα και λειτουργικά πλαίσια έτσι ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως ένας Πανευρωπαϊκός Οδηγός για την πλειοψηφία των εργαστηρίων.

Η Επιστημονική Υπεύθυνη του Εμβρυολογικού εργαστηρίου του Κέντρου Εξωσωματικής Αθηνών, Μαρία Σακελλαρίου (Ph.D, ESHRE Senior Clinical Embryologist) εξηγεί σχετικά με το περιεχόμενο και τη σημασία των οδηγιών αυτών: «Αφορούν την οργάνωση και δομή του εργαστηρίου (Διεύθυνση & Προσωπικό, Έλεγχος Ποιότητας), την Ασφάλεια στο εργαστήριο, την Ταυτοποίηση & Ιχνηλασιμότητα των δειγμάτων, τα αναλώσιμα και τη διαχείριση των βιολογικών αποβλήτων. Επιπλέον, το περιεχόμενο υποδεικνύει σημεία προσοχής και καθοδηγεί σε διαδικασίες και στάδια Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής όπως η ωοληψία, η προετοιμασία του σπέρματος, η γονιμοποίηση, η καλλιέργεια των εμβρύων και η εμβρυομεταφορά, η κρυοσυντήρηση των εμβρύων και προβλέπει επίσης το σχεδιασμό μιας σειράς ενεργειών για περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ασφάλεια του προσωπικού & των ασθενών, διάσωση των δειγμάτων και ελαχιστοποίηση των ζημιών σε εξοπλισμό και ιατρικά αρχεία)».

Με βάση αυτές τις οδηγίες λοιπόν το εμβρυολογικό εργαστήριο, όχι μόνο υποχρεούται να λειτουργεί υπό συγκεκριμένη ακολουθία μεθόδων, αλλά ταυτόχρονα είναι ένας τρόπος για συνεχή υποστήριξη των υπευθύνων και του προσωπικού και ένα κίνητρο να βελτιώνονται διαρκώς οι υπηρεσίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής απέναντι στον ασθενή.

Ένα εργαστήριο ωστόσο που λειτουργεί μέσα σε μια μονάδα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, δεν αρκεί μόνο να εφαρμόζει τις παραπάνω παραμέτρους αλλά επιβάλλεται να ελέγχεται από επίσημους οργανισμούς πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας και να διαπιστεύεται ως προς τη συμμόρφωση των διεθνών προτύπων. Τέτοιο πρότυπο είναι και το ISO 9001/2008 το οποίο χορηγείται μετά από επιθεώρηση & αξιολόγηση της εκάστοτε μονάδας. Τα πιστοποιητικά ISO έχουν διάρκεια ισχύος 3 έτη, με συνεχείς ετήσιες επιθεωρήσεις και εξασφαλίζουν την εύρυθμη λειτουργία σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τους στόχους που έχει θέσει το εργαστήριο και για την ανανέωση των πιστοποιητικών μετά τη λήξη απαιτείται εκ νέου επισκόπηση και έλεγχος.

«Στο Κέντρο Εξωσωματικής Αθηνών αξιολογώντας την οικογένεια ως προτεραιότητα, εφαρμόζουμε ανελλιπώς, ήδη από το 2008, την Πιστοποίηση προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001/ 2008. Με άξονα τη συνεχή βελτίωση μας, προχωρούμε σε άμεση εφαρμογή τόσο του νέου Νόμου (2639, Δεκέμβριος 2015) όσο και του Προεδρικού Διατάγματος (Αρ. 10, Φεβρουάριος 2016) σχετικά με τα καινούρια πλαίσια λειτουργίας των Μονάδων Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης γονάδων και εμβρύων, με σκοπό την εφαρμογή του προτύπου ISO 15.224:2012, όπως αυτό ισχύει», τονίζει η Κ. Σακελλαρίου. «Με τον τρόπο αυτό θέτουμε ως αποστολή μας να πράττουμε το καλύτερο δυνατό, χωρίς καμιά έκπτωση σε ποιότητα υλικών και υπηρεσιών, ασφάλεια και υποδομές, για την προστασία της υγείας και τη διευκόλυνση του στόχου διεύρυνσης της οικογένειας. Παράλληλα, δεσμευόμαστε για την εξοικονόμηση και βελτιστοποίηση των ενεργειακών επιδόσεων και την προστασία του περιβάλλοντος, ώστε να συμβάλουμε στην εξασφάλιση του ποιοτικού μέλλοντος που αξίζουν τα παιδιά μας».