Θετική γνωμοδότηση για περισσότερα από 100 νέα φάρμακα εξέδωσε το 2024 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) – για πρώτη φορά μετά από 15 χρόνια.
Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονται δεκάδες που περιέχουν εντελώς νέες δραστικές ουσίες και άλλα που προορίζονται για την αντιμετώπιση σπανίων παθήσεων. Πολλές εγκρίσεις, εξ άλλου, έδωσε ο EMA και σε κτηνιατρικά φάρμακα και εμβόλια.
Τις επισημάνσεις αυτές έκανε η κυρία Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του EMA, σε μήνυμά της με αφορμή το τέλος της χρονιάς. «Το 2024 χαρακτηρίζεται από υψηλές επιδόσεις, σταθερή καινοτομία και ακλόνητη συνεργασία με τους εταίρους μας», τονίζει.
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε 114 θετικές γνωμοδοτήσεις για ισάριθμα φάρμακα, συνεχίζει. Τα 48 από αυτά περιέχουν εντελώς νέες δραστικές ουσίες. Τα 16 προορίζονται για τη θεραπεία σπανίων παθήσεων. «Είναι η πρώτη φορά από το 2009 που μπορέσαμε να εκδώσουμε περισσότερες από 100 θετικές γνωμοδοτήσεις», επισημάνει η κυρία Cooke.
«Εξίσου θετική» χαρακτηρίζει και την κατάσταση στα κτηνιατρικά φάρμακα. Έγιναν 23 θετικές γνωμοδοτήσεις, οι 12 εκ των οποίων αφορούσαν εμβόλια.
Ποιες ξεχωρίζουν
Η κυρία Cooke παραθέτει στη συνέχεια μερικές «πρωτιές» που συμπεριλαμβάνονται στις αποφάσεις του ΕΜΑ. Αυτές είναι:
- Η θετική γνωμοδότηση για το πρώτο φάρμακο που επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου Αλτσχάιμερ σε ορισμένους ασθενείς
- Η θετική γνωμοδότηση για το πρώτο εμβόλιο που προστατεύει τους ενήλικες από τον ιό Chikungunya, που μεταδίδεται από τα κουνούπια
Η κυρία Cooke ξεχωρίζει επίσης την θετική εισήγηση για έγκρισηενός νέου αντιβιοτικού για τις λοιμώξεις από πολυανθεκτικά βακτήρια. «Η αντοχή στα αντιμικροβιακά φάρμακα (AMR) εξακολουθεί να αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες απειλές για τη δημόσια υγεία», υπογραμμίζει. Και προσθέτει πως σε ετήσια βάση χάνονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) 35.000 άνθρωποι από βακτήρια ανθεκτικά στα αντιβιοτικά.
Ο ΕΜΑ λάνσαρε επίσης το 2024 νέα πλατφόρμα συλλογής των πωλήσεων και της χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα. «Με τον τρόπο αυτό θα υποστηριχθεί περαιτέρω η αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ανθρώπους και ζώα», επισημαίνει.
Την χρονιά που τελειώνει, ο EMA εξέδωσε επίσης το πρώτο πιστοποιητικό για τεχνολογική πλατφόρμα που θα υποστηρίξει την ανάπτυξη και έγκριση νέων κτηνιατρικών εμβολίων στην ΕΕ.
Άλλες σημαντικές προσπάθειες
Η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ αναφέρεται επίσης σε σημαντικές προσπάθειες που έκανε ο EMA με τους εταίρους του, όπως (ενδεικτικά) για:
- Τη μετάβαση στο νέο πληροφοριακό σύστημα κλινικών μελετών (πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 30 Ιανουαρίου 2025). Από τον Ιανουάριο του 2022 που άρχισε η μεταβατική περίοδος της εφαρμογής του έχουν υποβληθεί 10.000 αιτήσεις για κλινικές μελέτες.
- Την ίδρυση του Αφρικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (African Medicines Agency). Ο EMA μοιράζεται με αυτόν τις γνώσεις που αποκτά από τη συνεργασία του με χιλιάδες εμπειρογνώμονες στην Ευρώπη.
- Την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων που δοκίμασαν τις αντοχές ασθενών, φαρμακοποιών, γιατρών και συστημάτων Υγείας της ΕΕ.
Η κυρία Cooke καταλήγει λέγοντας πως τη νέα χρονιά θα συνεχιστούν οι προσπάθειες για:
- Επιτάχυνση και βελτίωση της αξιολόγησης σημαντικών φαρμάκων
- Βελτίωση της προσβασιμότητας στα φάρμακα και της διαθεσιμότητάς τους
- Κατάρτιση ρυθμιστικών διαδικασιών, στο πλαίσιο της προετοιμασίας της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας
Φωτογραφία: iStock