Πρόεδρος ΕΟΦ: Σε έλληνες ασθενείς τα μονοκλωνικά αντισώματα της Regeneron – Όλες οι πληροφορίες

Οι 100 πρώτοι έλληνες ασθενείς που θα εισαχθούν στη μελέτη διάρκειας ενός μήνα με μονοκλωνικά αντισώματα, θα λάβουν το πρωτοποριακό -σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα- φάρμακο, μέσα στις επόμενες μέρες.

Η μελέτη θα πραγματοποιηθεί σε 5 νοσοκομεία της χώρας: δύο στην Αθήνα, δύο στη Θεσσαλονίκη και στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Πάτρας. Από την Αθήνα, συγκεκριμένα, συμμετέχουν το Νοσοκομείο “Αττικόν” και το Νοσοκομείο “Σωτηρία”, ενώ από τη Θεσσαλονίκη, τα Νοσοκομεία “Ιπποκράτειο” και ΑΧΕΠΑ.

“Το σημαντικό είναι ότι είμαστε η πρώτη ή το πολύ η δεύτερη χώρα στην Ευρώπη που καταφέραμε να ξεκινήσουμε κλινική μελέτη με μονοκλωνικά αντισώματα και αυτή είναι μια ιδιαίτερη επιτυχία για τη χώρα μας”, ανέφερε ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Δημήτρης Φιλίππου, μιλώντας στο κεντρικό δελτίο ειδήσεων της ΕΡΤ.

Μονοκλωνικά αντισώματα: Θα χορηγηθούν σε θετικούς ασθενείς χωρίς συμπτώματα

Η μελέτη αφορά δύο σκέλη, το πρώτο εκ των οποίων ξεκινά άμεσα στην Ελλάδα. Στην πρώτη μελέτη θα εξεταστούν ασθενείς οι οποίοι ανευρίσκονται θετικοί στον κορονοϊό, αλλά δεν έχουν συμπτώματα και οι οποίοι θα λάβουν το φάρμακο προκειμένου να μην νοσήσουν. Η δεύτερη θα γίνει σε άτομα που έχουν αρνητική εξέταση για κορονοϊό και θα λάβουν το φάρμακο, προκειμένου να μην θετικοποιηθούν, δηλαδή, να μην μολυνθούν.

Πιο συγκεκριμένα, στο πρώτο σκέλος της κλινικής μελέτης θα ενταχθούν 100 ασθενείς που είναι θετικοί στον κορονοϊό, αλλά δεν έχουν εμφανίσει ακόμα συμπτώματα. Οι ασθενείς αυτοί θα μπουν σε παρακολούθηση για έναν μήνα, ενώ ο στόχος της έρευνας θα είναι να διαπιστώσει εάν η χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος, θα τους βοηθήσει να μην αναπτύξουν καθόλου συμπτώματα.

Στον σχεδιασμό του Υπουργείου Υγείας και του ΕΟΦ, ωστόσο, όπως αποκάλυψε ο κ. Φιλίππου είναι, να ακολουθήσει και μια δεύτερη μελέτη, η οποία θα αφορά ασθενείς που θα έχουν στο οικογενειακό τους περιβάλλον ασθενή που έχει διαγνωστεί θετικός στον κορονοϊό (μετά από μοριακό έλεγχο PCR) και οι ίδιοι δεν έχουν κολλήσει. Η δεύτερη φάση θα επιχειρήσει να διαπιστώσει, εάν η θεραπεία θα λειτουργήσει προστατευτικά και θα βοηθήσει αυτά τα άτομα να μην μολυνθούν.

Μονοκλωνικά αντισώματα:  Καταθέτουν φάκελο για να λάβουν άδεια

Τα κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων έχουν πάρει άδεια έκτακτης χορήγησης στις Ηνωμένες Πολιτείες , αλλά όχι και έγκριση χορήγησης φαρμάκου, ώστε να κυκλοφορήσουν στο εμπόριο. Άρα ο τρόπος για να έρθουν στη χώρα μας από τη στιγμή που δεν έχουν λάβει έγκριση και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι μέσω κλινικής δοκιμής

“Καταφέραμε μέσω επαφών που έκανε το Υπουργείο Υγείας και ο ΕΟΦ με την εταιρεία Regeneron και σήμερα είμαστε την ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε την πρώτη έγκριση κλινικής μελέτης των μονοκλωνικών αντισωμάτων στην Ελλάδα”, σημείωσε ο κ. Φιλίππου.

Η διαδικασία για την αδειοδότηση του φαρμάκου είναι κεντρική και οι δύο εταιρείες που τα παράγουν, η Regeneron και η Eli Lilly, θα πρέπει να λάβουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ). Στη συνέχεια οι θεραπείες θα μπορούν να κυκλοφορήσουν και στη χώρα μας.

“Θεωρώ ότι και οι δύο εταιρείες και η Regeneron και η Lilly θα προχωρήσουν στην κατάθεση φακέλου για αξιολόγηση από τον ΕΜΑ, οπότε ταυτόχρονα με το πέρας με της δικής μας μελέτης θα έχει προχωρήσει η διαδικασία της αδειοδότησης, ώστε να μπορέσουν να εισαχθούν στη χώρα”, σημείωσε ο πρόεδρος του ΕΟΦ.

Φιλίππου για εμβόλιο Pfizer/BioNTech: Μέσα στο πρώτο εξάμηνο του ’21 θα έχει εμβολιαστεί το μεγαλύτερο μέρος των Ελλήνων 

Ο πρόεδρος του ΕΟΦ ρωτήθηκε και για τους εμβολιασμούς κατά της Covid, με τα νέα εμβόλια που αναμένουν να λάβουν έγκριση. Ο κ. Φιλίππου αποκάλυψε ότι τα εμβόλια που θα έρθουν στην Ελλάδα, εάν και όταν αυτά αδειοδοτηθούν από τις ρυθμιστικές αρχές της Ευρώπης (ΕΜΑ):

«Ο εμβολιασμός θα γίνει σταδιακά με βάση τις οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμού. Δεν μιλάμε για ένα εμβόλιο, μιλάμε για τρία εμβόλια τα οποία θα έρχονται σταδιακά και πιστεύω ότι και τα τρία θα καταφέρουν να περάσουν τα crash test του Ευρωπαϊκού Οργανισμού, τα οποία είναι δυσκολότερα, ώστε να εξασφαλιστεί και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα. Στόχος μας είναι να έχει ολοκληρωθεί ο εμβολιασμός το πρώτο εξάμηνο του 2021», ανέφερε.

Σύμφωνα με τον κ. Φιλίππου, το πρώτο εμβόλιο της Pfizer αναμένεται να αδειοδοτηθεί το τρίτο δεκαήμερο του Δεκεμβρίου, οπότε λογικά -όπως είπε- μέσα στον μήνα θα πρέπει να ολοκληρωθεί η διαδικασία έγκρισης.

«Αν ολοκληρωθεί η διαδικασία έγκρισης, θα έρθει το εμβόλιο και θα γίνει με τάχιστες διαδικασίες ο τρόπος διάθεσης σε εθνικό επίπεδο και να το εφοδιαστούν τα εμβολιαστικά κέντρα. Οπότε θεωρώ ότι μια λογική ημερομηνία είναι το πρώτο δεκαήμερο του Ιανουαρίου για να ξεκινήσουν οι εμβολιασμοί», κατέληξε.