Την ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol, φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε ενήλικες και παιδιά, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε να προχωρήσει στην ανάκληση των τριών παρτίδων: α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026), β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026), και γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023), διάλυμα για εισπνοή επί πίεση.
Το ελάττωμα αφορά στη σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.
Η απόφαση εκδόθηκε στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας UCB PHARMA S.A. BELGIUM.
Η εταιρεία UCB A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:
Λειτουργικά ροφήματα: Τι λέει η επιστήμη για τα συστατικά τους
Covid: Το μυστικό της «αντοχής» των παιδιών μπορεί να κρύβεται στη μύτη τους [μελέτη]
Ευάγγελος Φιλόπουλος για «Γεννηματάς»: «Τέτοιο χάος μόνο στα νοσοκομεία της Γάζας»