Στοπ από τον FDA σε νέο φάρμακο για την ημικρανία

Η ρυθμιστική αρχή υγείας των ΗΠΑ αρνήθηκε να εγκρίνει μια νέα θεραπεία της ιαπωνικής Shin Nippon Biomedical Laboratories για την οξεία ημικρανία, επικαλούμενη ανησυχίες σχετικά με την παραγωγή της.

Σύμφωνα με την εταιρεία, η πλήρης απαντητική επιστολή του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν ανέφερε καμία ανησυχία σχετικά με τα δεδομένα, ούτε υπήρξε αίτημα για πρόσθετες πληροφορίες.

Το φάρμακο δεν κατάφερε να βοηθήσει τους ασθενείς να απαλλαγούν από την ημικρανία τους και δεν πέτυχε άλλους βασικούς στόχους σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη τελικού σταδίου τον Νοέμβριο του 2022.

Ωστόσο, η εταιρεία ευελπιστούσε ότι θα έπαιρνε την έγκριση με βάση άλλη μελέτη τελικού σταδίου που έδειξε ότι το φάρμακο παρείχε ανακούφιση από τον πόνο εντός δύο ωρών από τη λήψη σε περισσότερο από το 30% των περιπτώσεων.

Ο πόνος και τα συμπτώματα της ημικρανίας επηρεάζουν 29,5 εκατομμύρια Αμερικανούς, σύμφωνα με επίσημα στοιχεία. Και το 2019 υπολογίζεται ότι από ημικρανία έπασχαν παγκοσμίως περίπου 1,1 δισεκατομμύρια άνθρωποι.

Η δραστική ουσία της νέα θεραπείας είναι η διυδροεργοταμίνη, ουσία που πρωτοεγκρίθηκε για τη θεραπεία της ημικρανίας το 1945.