Οι προπτυχιακοί, μεταπτυχιακοί αλλά και διδακτορικοί φοιτητές νοσηλευτικής έδειξαν μεγάλο ζήλο για τον πολλά υποσχόμενο κλάδο των κλινικών μελετών, απόδειξη πώς κατέκλυσαν το Αμφιθέατρο της Νοσηλευτικής του ΕΚΠΑ για να παρακολουθήσουν τις ομιλίες, στο πλαίσιο Ημερίδας που έλαβε χώρα την Τετάρτη 13 Δεκεμβρίου 2023.
Στόχος της εκδήλωσης “Ο Ρόλος του Νοσηλευτή στην Κλινική Έρευνα”, ήταν η ενημέρωση και η κινητοποίηση των μελλοντικών νοσηλευτών και νοσηλευτριών γύρω από την αξία της κλινικής έρευνας και την ανάδειξη των πιθανών οριζόντων καριέρας σε αυτή.
Ταυτόχρονα οι ομιλητές ανέδειξαν και τα αντίστοιχα εφόδια που θα πρέπει να διαθέτουν προκειμένου να πετύχουν σε αυτή την κατεύθυνση.
“Στόχος μας είναι να αναδείξουμε και να ενισχύσουμε τα εφόδια που μπορεί και πρέπει να έχει ένας νοσηλευτής για να μπορέσει να αντεπεξέλθει”, δήλωσε συγκεκριμένα στον χαιρετισμό του ο Κοσμήτορας της Σχολής Επιστημών Υγείας, Καθηγητής, Ε. Πικουλής.
Όπως επισήμανε μάλιστα: “Οι νοσηλευτές και οι νοσηλεύτριες αποτελούν το στυλοβάτη των συστημάτων Υγείας διεθνώς, ενώ λόγω του μοναδικού ρόλου τους εργάζονται με τον άνθρωπο από τη γέννηση έως και τον θάνατό του. Και έχουν πολλαπλούς ρόλους σε θέματα θεραπείας, προαγωγής της υγείας, αλλά και εκπαίδευσης”.
Σημείωσε δε πως τις τελευταίες δεκαετίες υπάρχει αυξανόμενο ενδιαφέρον για τον κλάδο των κλινικών δοκιμών και “ολοένα και περισσότεροι νοσηλευτές και νοσηλεύτριες ασχολούνται με τη διεξαγωγή επιστημονικών μελετών σε όλο το σύστημα της φροντίδας”.
Θ. Κώτσανης: “Επίπονο ταξίδι οι κλινικές μελέτες, αλλά αξίζει κάθε λεπτό”
Η προώθηση των κλινικών ερευνών αποτελεί διαχρονικό στόχο της εταιρείας Bayer Ελλάς, καθώς η διαρκής και άοκνη επένδυση στην Έρευνα και Ανάπτυξη (R&D) οδηγεί σε απτά αποτελέσματα και καταλήγει να καλύπτει ολοένα και περισσότερες ανάγκες των ασθενών.
Η ύψιστη σημασία που δίνει η εταιρεία στην κλινική έρευνα αποτυπώνεται στην επένδυση ύψους 12 εκατ. ευρώ για την ένταξη ερευνητικών κέντρων της χώρας μας στο Διεθνές ερευνητικό πρόγραμμα της Bayer AG, κατά την τριετία 2022-2025.
Έχοντας την πίστη, μάλιστα, πως πίσω από την επιτυχημένη κλινική έρευνα κρύβονται πρωτίστως οι άνθρωποι, το πρόγραμμα Healthcare Accelerator της Bayer Ελλάς επενδύει στη συνεχή εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και του υγειονομικού προσωπικού, αλλά και την ενημέρωση των ασθενών αναφορικά με το όφελος από την διεξαγωγή κλινικών μελετών.
Σε όλα τα παραπάνω καθώς και στη σημασία του καινοτόμου προγράμματος Healthcare Accelerator, αναφέρθηκε στην Ημερίδα ο Θανάσης Κώτσανης, Ιατρικός Διευθυντής της Bayer Ελλάς και Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος για το Cluster Southern Mediterranean & Black Sea. Όπως τόνισε στην ομιλία του “Ανάπτυξη νέων φαρμάκων: Aπό την ιδέα στον ασθενή”, η διαδικασία για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων είναι μια πορεία με πολλές προκλήσεις, καθώς η φαρμακοβιομηχανία -αν και ‘τρέχει’ πολλά προγράμματα στο ακαδημαϊκό περιβάλλον σε συνεργασία με τα Πανεπιστήμια- σε λίγα φάρμακα καταφέρνει τελικά να “κόψει το νήμα”, ώστε αυτά να καταλήξουν στον ασθενή.
“Οι κλινικές μελέτες δεν καταλήγουν πάντα σε επιτυχία”, παραδέχτηκε ο κ. Κώτσανης και συνέχισε λέγοντας πως, “Παρ’ όλες τις προκλήσεις, την ταλαιπωρία και τη δυσκολία που υπάρχει -καθώς το ταξίδι αυτό είναι συχνά επίπονο- το σημαντικό είναι ότι αξίζει τελικά κάθε προσπάθεια και κάθε λεπτό το οποίο επενδύουμε”.
Δίνοντας στους φοιτητές της νοσηλευτικής μία τάξη μεγέθους τόνισε πως ένα “ταξίδι” σε ένα κλινικό πρόγραμμα διαρκεί περίπου 15 χρόνια, ενώ το ποσοστό επιτυχίας από τον αρχικό σχεδιασμό μέχρι το τέλος, είναι κάτω από το 30%. Από τα αρχικά μόρια στα οποία εστιάζουν το ενδιαφέρον τους οι επιστήμονες για να τα μελετήσουν, πολύ λίγα καταλήγουν τελικά στον ασθενή, όπως επισήμανε.
“Ξεκινάμε από 10.000 μόρια φτάνουμε στα 250 κι από αυτά καταλήγουμε στα 5 για να φτάσουμε τελικά στο 1”, ανέφερε ο Ιατρικός Διευθυντής της εταιρείας.
Στη συνέχεια τόνισε πως οι κλινικές μελέτες απαιτούν συνεργασίες σε όλα τα κομμάτια της αλυσίδας και πως αυτός είναι μονόδρομος για να λειτουργήσει και να αποδώσει η καινοτομία.
Οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, ο ρόλος του νοσηλευτή -τριας και τα κρίσιμα εφόδια
Παρουσιάζοντας τον ρόλο του νοσηλευτή και της νοσηλεύτριας στις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, ο Ευάγγελος Γιαμαρέλλος, Καθηγητής Παθολογίας–Λοιμώξεων της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, μίλησε για τον σχεδιασμό μιας κλινικής δοκιμής, τα κριτήρια επιλογής ασθενών που εντάσσονται σε αυτήν, αλλά και τη στενή σχέση που αναπτύσσεται μεταξύ νοσηλευτή – ασθενή.
Παίρνοντας τον λόγο ο Λευτέρης Θηραίος, MD, Msc in Public Health, Γενικός Ιατρός, Διευθυντής ΕΣΥ στο Κέντρο Υγείας Βάρης και Γενικός Γραμματέας της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, αναφέρθηκε στη σημασία της ορθής διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών, ώστε αυτές να μην αναιρούνται από τα μεγάλα δεδομένα του πραγματικού κόσμου (RWE), όταν το φάρμακο λάβει έγκριση και αρχίζει να μπαίνει σε ευρεία κλινική εφαρμογή.
Αναφέρθηκε επίσης στην Ακαδημία Κλινικών Μελετών, μια πρωτοβουλία -για τη συνεχιζόμενη Ιατρική Εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας- της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, με χορηγούς τις εταιρείες Bayer & Elpen.
Ο ρόλος της Ακαδημίας είναι η εκπαίδευση και πιστοποίηση ιατρών -με μικρή έως μέτρια εμπειρία σε κλινικές μελέτες- στην Ορθή Κλινική Πρακτική (Good Clinical Practice) των κλινικών μελετών, ενώ απώτερος στόχος της είναι να δίνονται αντίστοιχες πιστοποιήσεις και στους νοσηλευτές, αλλά και να δημιουργηθεί μια ευρύτερη κουλτούρα κλινικών μελετών σε κρατικούς φορείς και ασθενείς.
Στη συνέχεια, ο Πέτρος Γαλάνης, επικ. Καθηγητής Μεθοδολογίας της Έρευνας στο Τμήμα Νοσηλευτικής του ΕΚΠΑ, αναφέρθηκε στα προαπαιτούμενα (γνώσεις, δεξιότητες, ικανότητες) που απαιτείται να έχει ο νοσηλευτής στην κλινική έρευνα.
Σημείωσε πως ο κλινικός νοσηλευτής: 1) επιβλέπει ουσιαστικά την κλινική δοκιμή σε κάθε βήμα της, 2) συμμετέχει στον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της, 3) συμμετέχει στην ανάλυση των δεδομένων.
Για να αντεπεξέρχεται με επάρκεια στον ρόλο του, οφείλει επίσης, να επιμορφώνεται διαρκώς, αλλά και να γνωρίζει -μεταξύ άλλων- καλά αγγλικά και τη χρήση ηλεκτρονικών υπολογιστών.
Θεσμικό πλαίσιο και διοργανωτής της κλινικής μελέτης
Στο θεσμικό πλαίσιο των κλινικών μελετών αναφέρθηκε ο Δημήτρης Φιλίππου, Γενικός Χειρουργός επικ. Καθηγητής Ανατομίας και Χειρουργικής Ανατομίας στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ και πρώην πρόεδρος του ΕΟΦ.
Ο κ. Φιλίππου μίλησε για τη μεθοδολογία της κατάρτισης του φακέλου, αλλά και την έγκριση που θα λάβει στη συνέχεια ο χορηγός της μελέτης από τον ΕΟΦ για τη διεξαγωγή της έρευνας. Ως πρώην πρόεδρος του ΕΟΦ δεν παρέλειψε, μάλιστα, να δώσει και στοιχεία για την πορεία των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, οι οποίες τα τελευταία χρόνια έχουν αυξηθεί σημαντικά, ωστόσο, υπολειπόμαστε αρκετά ως χώρα για να προσεγγίσουμε τον μέσο όρο άλλων ευρωπαϊκών χωρών.
Παίρνοντας τον λόγο στη συνέχεια ο αντιπρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), Σπύρος Αναγνωστόπουλος, μίλησε για τη Διεξαγωγή των κλινικών μελετών από την πλευρά του διοργανωτή.
Παρουσίασε συγκεκριμένα στους φοιτητές της νοσηλευτικής, όλο τον σχεδιασμό και την ευθύνη που φέρει ο σπόνσορας της μελέτης για την πλήρη χρηματοδότησή της, την επίβλεψη, τη διαχείριση των δεδομένων και την διατήρηση των εγγράφων, καθώς επίσης, και την επιλογή των κατάλληλων Kέντρων / Ερευνητών / Προμηθευτών που θα συμμετέχουν, αλλά και την κατάθεση στις αρμόδιες αρχές του σχετικού φακέλου.
Στο τρίτο μέρος της Ημερίδας, τον λόγο έλαβαν η κα. Καλλιόπη Κυδωνάκη, επικ. Καθηγήτρια Νοσηλευτικής Μονάδων Εντατικής Θεραπείας, στο Τμήμα Νοσηλευτικής του ΕΚΠΑ και η αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος, κα. Κατερίνα Κουτσογιάννη, οι οποίες μίλησαν για τον ρόλο του ασθενή στις κλινικές μελέτες και μοιράστηκαν τις εμπειρίες τους στον τομέα αυτό με τους φοιτητές και νοσηλευτές.
Στην Ημερίδα τοποθετήθηκαν επίσης, με ομιλίες τους, ο κ. Παύλος Μυριανθεύς, Καθηγητής Εντατικολογίας και Πνευμονολογίας, Διευθυντής ΜΕΘ του ΓΟΝΚ “Άγιοι Ανάργυροι” και Πρόεδρος του Τμήματος Νοσηλευτικής ΕΚΠΑ, η κα. Παναγιώτα Μήτρου, MD, MSc, PhD, Παθολόγος – Διαβητολόγος, Προϊσταμένη αυτοτελούς Τμήματος Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων ασθενών του Υπουργείου Υγείας και η κα. Δάφνη Καϊτελίδου, Καθηγήτρια Νοσηλευτικής Διοίκησης-Νοσηλευτικής Διαχείρισης και Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας και Ανθρώπινων Πόρων, Πρόεδρος του ΟΔΙΠΥ.