Τα γενόσημα μπορούν να αντικαταστήσουν τα πρωτότυπά τους. Τα βιοομοειδή όχι!

της Μαρίας Τσιλιμιγκάκη

Το πρώτο που πολύ απλά πρέπει να καταλάβουν όλοι είναι ότι άλλο προϊόν είναι ένα χημικό φάρμακο κι άλλο ένας σύνθετος βιολογικός παράγοντας!

Έτσι, τα βιοομοειδή (biosimilars) δεν είναι γενόσημα βιολογικών παραγόντων, δεδομένου ότι είναι αδύνατον να παραχθεί ένα ακριβές αντίγραφο ενός βιολογικού παράγοντα. Οι διαδικασίες παραγωγής ενός βιολογικού παράγοντα είναι μοναδικές και ανήκουν στην ιδιοκτησία της κάθε φαρμακευτικής εταιρείας και δεν μπορούν να αντιγραφούν.

Εξάλλου, οι ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο συμφωνούν ότι η διαδικασία έγκρισης των γενοσήμων μικρών φαρμακευτικών μορίων (χημικών φαρμάκων) δεν είναι επαρκής για τα βιοομοειδή καθώς τα τελευταία θα πρέπει να αποδείξουν σε κλινικές μελέτες πως η διαφορά τους από τους πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Κάπως έτσι, το μεν γενόσημο φάρμακο θεωρείται ανταλλάξιμο με το πρωτότυπο φάρμακο που αντιγράφει, επειδή η δραστική ουσία του είναι ένα ακριβές αντίγραφο και εάν επιτρέπεται από την τοπική νομοθεσία, μπορεί να υποκαταστήσει το πρωτότυπο φάρμακο για οποιαδήποτε εγκεκριμένη ένδειξη. Στην περίπτωση των βιοομοειδών, όμως, αυτό είναι πιο περίπλοκο ως αδύνατο καθώς τα βιοομοειδή δεν είναι ακριβή αντίγραφα των πρωτότυπων βιολογικών παραγόντων.

Μερικά παραδείγματα βιολογικών παραγόντων είναι:

•Τα εμβόλια

• Η ινσουλίνη

• Η αυξητική ορμονή

• Η ερυθροποιητίνη

• Τα μονοκλωνικά αντισώματα