Μία παγκόσμια, φάσης ΙΙΙ μελέτη για την αξιολόγηση του φαρμάκου δαπαγλιφλοζίνη στην πρόληψη των σοβαρών επιπλοκών της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19, άρχισαν η AstraZeneca και το Mid America Heart Institute του Νοσοκομείου Saint Luke’s, στο Κάνσας.
Στη μελέτη θα συμμετάσχουν σχεδόν 900 ασθενείς που θα νοσηλεύονται σε νοσοκομεία των ΗΠΑ και της Ευρώπης. Στόχος είναι να αξιολογηθεί κατά πόσον μπορεί να μειώσει η δαπαγλιφλοζίνη τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, επιπλοκών και θανάτου σε ασθενείς με συννοσηρότητες. Ειδικότερα, θα εξεταστεί η δράση της σε ασθενείς με καρδιαγγειακή, μεταβολική ή νεφρική νόσο.
Οι καρδιακές, νεφρικές και μεταβολικές συννοσηρότητες έχουν συσχετιστεί με αρνητικές εκβάσεις στους ασθενείς με τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός.
Η νέα μελέτη ονομάστηκε DARE-19. Σχεδιάστηκε με βάση εκτενή δεδομένα που δείχνουν προστατευτική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης ή χρόνια νεφρική νόσο.
Η δράση της δαπαγλιφλοζίνης θα συγκριθεί με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου (placebo). Οι ασθενείς που εντάσσονται στη μελέτη DARE-19 έχουν βεβαρημένο ιατρικό ιστορικό, καθώς πάσχουν από:
- Υπέρταση
- Αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
- Καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο ή διατηρημένο κλάσμα εξώθησης
- Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
- Χρόνια νεφρική νόσο σταδίου III έως IV
Τo πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης είναι:
- Ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση θανάτου από οποιαδήποτε αιτία, ή
- Η εμφάνιση νέας/επιδεινούμενης οργανικής δυσλειτουργίας κατά την παρακολούθηση επί 30 ημέρες.
Κρίσιμος στόχος
Ο κ. Mene Pangalos, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, BioPharmaceuticals R&D, δήλωσε: «Η AstraZeneca έχει δεσμευτεί στην ανακάλυψη νέων λύσεων για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19, ερευνώντας την εφαρμογή νέων και υφιστάμενων φαρμάκων της εταιρείας μας. Με τη μελέτη Φάσης III DARE-19 στοχεύουμε να ελέγξουμε εάν η δαπαγλιφλοζίνη είναι σε θέση να προλαμβάνει σοβαρές επιπλοκές όπως η οργανική ανεπάρκεια σε εκείνους τους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας. Το γεγονός αυτό συνιστά έναν κρίσιμο στόχο στην αντιμετώπιση της νόσου COVID-19».
Ο Mikhail N. Kosiborod, M.D., καρδιολόγος στο Mid America Heart Institute του νοσοκομείου Saint Luke’s, Αντιπρόεδρος για την Έρευνα στο Σύστημα Υγείας Saint Luke’s και κύριος ερευνητής της δοκιμής DARE-19, δήλωσε: «Η δαπαγλιφλοζίνη έχει δείξει προστατευτικά οφέλη για την καρδιά και τους νεφρούς. Έχει επίσης δείξει βελτιωμένες εκβάσεις σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2, καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, καθώς και με χρόνια νεφρική νόσο. Οι ασθενείς με νόσο COVID-19 και υποκείμενα καρδιομεταβολικά νοσήματα φαίνεται ότι διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών. Μέσω της μελέτης DARE-19, ελπίζουμε να μειώσουμε τη βαρύτητα της νόσου και να αποτρέψουμε την καρδιαγγειακή, αναπνευστική και νεφρική αποσταθεροποίηση που εμφανίζεται συχνά σε ασθενείς με νόσο COVID-19».
Η δαπαγλιφλοζίνη ανήκει στους αναστολείς του SGLT2. Είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη τύπου 2. Χορηγείται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και ως συνδυαστική θεραπεία, συμπληρωματικά της δίαιτας και της άσκησης.
Μελέτες έχουν δείξει πως όταν προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. Μειώνει επίσης τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, έναντι εικονικού φαρμάκου. Η δαπαγλιφλοζίνη χορηγείται σε μορφή δισκίου που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.