Δημιουργία νέων φαρμάκων: Πόσο «απλή» υπόθεση είναι

Iatropedia
19 Οκτωβρίου 2022 | 08:15

Η αναζήτηση και ανάπτυξη νέων φαρμάκων είναι μία πολύπλοκη, πολυετής και δαπανηρή εργασία, που υπόκειται σε αυστηρούς κανονισμούς σε κάθε στάδιό της.

Για να φθάσει στα ράφια των φαρμακείων ένα νέο φάρμακο, επιστήμονες και γιατροί έχουν αφιερώσει 12 έως 15 χρόνια στη διεξοδική μελέτη του, πρώτα στο εργαστήριο και αργότερα σε ανθρώπους. Έχουν επίσης δαπανηθεί περισσότερα από 1 δισεκατομμύριο ευρώ, ενώ η όλη προσπάθεια έχει γίνει παρότι οι πιθανότητες αποτυχίας υπερβαίνουν το 90%!

Η ανάπτυξη κάθε φαρμάκου αρχίζει με την αναζήτηση ενός στόχου, στον οποίο μπορεί να γίνει θεραπευτική παρέμβαση. Οι επιστήμονες εστιάζουν την προσοχή τους στις οδούς σηματοδότησης των κυττάρων, που ελέγχουν τις κύριες λειτουργίες του σώματος. Η κατανόηση αυτών των βιοχημικών διεργασιών μπορεί να δώσει πολύτιμες πληροφορίες για το πώς μπορεί να καταπολεμηθεί μια ασθένεια.

Αφού εντοπιστεί ο στόχος, επιστήμονες υψηλής εξειδίκευσης από διάφορους κλάδους εργάζονται για να ξεχωρίσουν ένα κατάλληλο δραστικό συστατικό από έναν τεράστιο αριθμό ενώσεων. Δεκάδες χιλιάδες ενώσεις μελετώνται εντατικά σε πολυάριθμες εργαστηριακές δοκιμασίες. Οι καλύτερες εξ αυτών βελτιστοποιούνται περαιτέρω.

Επόμενο βήμα είναι να γίνουν πειράματα στο εργαστήριο. Φαρμακολόγοι, τοξικολόγοι και άλλοι ειδικοί εργάζονται από κοινού για να δοκιμάσουν τη δραστικότητα των νέων συστατικών. Οι δοκιμές αρχίζουν σε κυτταρικές σειρές στο εργαστήριο. Αν επιτύχουν, επαναλαμβάνονται σε ζωικά μοντέλα. Αυτές οι έρευνες απαιτούνται από τον νόμο και διέπονται από αυστηρές κατευθυντήριες οδηγίες και κρατικούς ελέγχους.

Οι κλινικές δοκιμές

Το βέλτιστο υποψήφιο φάρμακο, το οποίο πληροί όλα τα απαραίτητα κριτήρια όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη δυνατότητα ανάπτυξης, επιλέγεται τελικά για να δοκιμαστεί σε ανθρώπους. Πρώτα, όμως, μετατρέπεται σε ένα ασφαλές, έτοιμο προς χρήση προϊόν που μπορεί να δοσολογηθεί όπως απαιτείται.

Οι κλινικές δοκιμές αρχίζουν με χορήγηση του υποψηφίου φαρμάκου σε μικρό αριθμό υγιών εθελοντών. Προοδευτικά αυξάνονται τα ερευνητικά κέντρα, νοσοκομεία και ιατρεία που συμμετέχουν στις μελέτες. Το ίδιο και ο αριθμός των συμμετεχόντων αλλά και οι χώρες διεξαγωγής των μελετών. Ωστόσο για να συνεχισθούν οι μελέτες, απαραίτητη προϋπόθεση είναι να επιβεβαιώνεται σε κάθε φάση τους ότι το ερευνητικό φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Αυτό, όμως, δεν συμβαίνει συχνά. Στην πραγματικότητα, κατά την κλινική ανάπτυξη μόνο ένα στα δέκα υποψήφια φάρμακα αποδεικνύεται επιτυχημένο. Αυτό το φάρμακο θα υποβληθεί τελικά για έγκριση στις ρυθμιστικές Αρχές, μαζί με τα δεδομένα από όλα τα στάδια των ερευνών. Ο σχετικός φάκελος με τα δεδομένα αριθμεί κατά μέσον όρο 500.000 σελίδες!

Εάν τελικά το φάρμακο εγκριθεί, αυτό αποτελεί μεγάλη επιτυχία. Το μόνο που απομένει πλέον είναι να γίνει η παραγωγή, η πώληση και η διανομή του παγκοσμίως.

Ολιστική προσέγγιση στην καινοτομία

Τα φάρμακα βοηθούν να σωθούν ζωές, να ξεπεραστούν ασθένειες και να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής των ασθενών. Η Bayer επενδύει περισσότερα από 2 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως στην έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων.

Περισσότεροι από 7.500 άνθρωποι εργάζονται στον Τομέα Έρευνας & Ανάπτυξης Φαρμακευτικών Προϊόντων της εταιρείας. Οι εργαζόμενοι αυτοί έχουν αφιερωθεί στην εξεύρεση καινοτόμων δραστικών συστατικών για συνταγογραφούμενα φάρμακα. Εστιάζουν σε θεραπευτικούς τομείς με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, τομείς που απαιτούν περαιτέρω καινοτομία παρά την πρόοδο που έχει σημειωθεί – όπως για παράδειγμα στη θεραπεία του καρκίνου.

Η Bayer ερευνά, αναπτύσσει, παρασκευάζει και διαθέτει καινοτόμα προϊόντα ήδη από το 1881. Τα φάρμακά της συμβάλλουν σημαντικά στη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων. Η εταιρεία ακολουθεί μία ολιστική προσέγγιση στην καινοτομία, προσφέροντας καινοτόμες, πρωτοποριακές λύσεις και τεχνολογικά επιτεύγματα σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, διασφαλίζοντας την πρόσβαση σε αυτήν για όλους τους Έλληνες πολίτες.

Εξειδικευμένα φάρμακα

Στο επίκεντρο του Τομέα Φαρμάκων της Bayer βρίσκεται η έρευνα, ανάπτυξη και εμπορία εξειδικευμένων καινοτόμων φαρμάκων που προσφέρουν σημαντικά κλινικά οφέλη στους ασθενείς, κυρίως στους τομείς:

Της Καρδιολογίας
Της Αιματολογίας
Της Οφθαλμολογίας
Της Ογκολογίας
Της Γυναικολογίας

Αναπτύσσεται επίσης και διατίθεται διαγνωστικός εξοπλισμός για απεικονιστικές εξετάσεις με σκιαγραφικά, μαζί με τα απαραίτητα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης. Με αυτό τον τρόπο η Bayer υποστηρίζει την έγκαιρη και ακριβή διάγνωση και διαχείριση των νοσημάτων.

Μέσα από τα καινοτόμα προϊόντα της, η Bayer επιδιώκει να επιτύχει σημαντικό θεραπευτικό όφελος για τους ασθενείς, ικανοποιώντας ταυτοχρόνως τις αυξανόμενες απαιτήσεις της ιατρικής κοινότητας για θεραπευτικές επιλογές αλλά και των ασφαλιστικών ταμείων για εξορθολογισμό των δαπανών για την υγεία.

Κουλτούρα συνεργασίας

Εκτός από την τεράστια οικονομική επένδυση στην έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων, η Bayer προωθεί και μια κουλτούρα καινοτομίας. Έτσι, δημιουργεί ένα εργασιακό περιβάλλον δεκτικό στις νέες, πρωτοποριακές ιδέες, το οποίο προάγει την εποικοδομητική συνεργασία.

Δημιουργεί επίσης τοπικά και διεθνώς εκτενές δίκτυο από εξέχοντες επιστήμονες, ώστε να αυξήσει περαιτέρω την τεχνογνωσία της. Ταυτοχρόνως συνεργάζεται με κορυφαία πανεπιστήμια, δημόσια ερευνητικά κέντρα, διακεκριμένους επιστήμονες και άλλες εταιρείες για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων και τεχνικών.

Η Bayer είναι, τέλος, η μοναδική εταιρεία παγκοσμίως που ερευνά ταυτοχρόνως τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων και των φυτών. Η συστηματική και εντατική συνεργασία μεταξύ των ερευνητών από όλους αυτούς τους τομείς, προσδίδει νέα ώθηση στην εταιρεία.

Στο πλαίσιο αυτό, οι επιστήμονες συνεργάζονται σε ερευνητικά έργα που αφορούν τις βασικές βιολογικές διεργασίες, όπως η γονιδιακή ρύθμιση ή ο μεταβολισμός. Οι ερευνητικές αυτές προσπάθειες στοχεύουν: