της Μαρίας Τσιλιμιγκάκη
Με την καινοτομία ν’ αποτελεί ένα βασικό πυλώνα της, η Sanofi διαμορφώνει το μέλλον της φροντίδας του διαβήτη για 90 χρόνια. Η εταιρεία έχει μακρά ιστορία στην ανάπτυξη και συνεισφορά γνώσης στην παγκόσμια κοινότητα του διαβήτη, προκειμένου να προωθήσει την φροντίδα των ασθενών και τη διασφάλιση της υγείας των ατόμων που ζουνμε διαβήτη.
Σήμερα είναι διεθνώς αναγνωρισμένη αναφορικά με την καινοτομία, την εκπαίδευση και την υποστήριξη των ασθενών σε κάθε επίπεδο της ζωής τους με τον διαβήτη. Αυτό επιτυγχάνεται με εστίαση στην έρευνα και ανάπτυξη (R&D) από τις εσωτερικές ομάδες και μέσω της συνεργασίας με άλλους φορείςπου βρίσκονται στην αιχμή της ακαδημαϊκής έρευνας για το σακχαρώδη διαβήτη, την επιχειρησιακή ανάπτυξη και την υπεράσπιση των ασθενών σε όλο τον κόσμο.
Τα αποτελέσματα από το διεθνές πρόγραμμα κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, EDITION, έχει δείξει, βάσει δείγματος περισσότερων από 3.500 ασθενών με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, ότι η insulin glargine [rDNA origin] injection300 U/mL μπορεί να προσφέρει παρόμοιο έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε σύγκριση με την insulin glargine 100 U/mLαλλά, επιπλέον, μπορεί να επιτρέψει την ασφαλέστερη τιτλοποίηση βάσει στόχου, ενώέχει τη δυνατότητα να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.4-10 Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές (PK / PD) μελέτες έχουν αποδείξει σταθερό και παρατεταμένο προφίλ δράσης που διαρκεί για περισσότερο από έναπλήρες 24ωρο για την insulin glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την insulin glargine 100 U/mL, με χαμηλή μεταβλητότητα του σακχάρου στο αίμα 11-13 από άτομο σε άτομο και εντός της ημέρας.
«Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την Sanofi, καθώς επεκτείνει το ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιό μας με λύσεις για τα άτομα με διαβήτη στην Ευρώπη», σχολίασε ο Pierre Chancel, SeniorVice-President, Global Diabetes, Sanofi.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, μία σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL(insulin glargine [rDNA origin] injection, 100 U/mL) σε περισσότερους από 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία.
Παρά το γεγονός ότι η βασική ινσουλίνη αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της θεραπείας για το διαβήτη για δεκαετίες, σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες συνθέτουν την σημερινή πραγματικότητα, με το ήμισυ σχεδόν των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία να μην επιτυγχάνουν τους στόχους τους σε σχέση με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Επιπλέον, η βέλτιστη δόση ινσουλίνης συχνά δεν επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης ή συντήρησης. Η Ινσουλίνη glargine300 U/mL είναι μία νέας γενιάς άπαξ ημερησίως βασική ινσουλίνη με βάση το μόριο ινσουλίνη glargine (insulin glargine) που χρησιμοποιείται ευρέως και κατέχει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ οφέλους-κινδύνου.17 Η συμπυκνωμένη «αποθήκη» της (depot) στον υποδόριο ιστό οδηγεί σε ένα πιο σταθερό και πιο παρατεταμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό (PK/PD) προφίλ.8-10
Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές EDITION έδειξαν ότι ο γλυκαιμικός έλεγχος με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ήταν συγκρίσιμος με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL . Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών (σε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και της νύχτα) ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν Ινσουλίνη glargine 100 U/mL, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίζεται σε συνδυασμό είτε με μη-ινσουλινικό αντι-υπεργλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν είτε με ινσουλίνη την ώρα του γεύματος. Η ανωτερότητα της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL από την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL στη μείωση του κινδύνου της επιβεβαιωμένης νυκτερινής υπογλυκαιμίας αποδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό είτε με μη-ινσουλινικό αντι-υπεργλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν (18% μείωση του κινδύνου) είτε ινσουλίνη την ώρα του γεύματος (21% μείωση των κινδύνων) κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 9 έως το τέλος της μελέτης.