Κλινικές μελέτες: Αυξήθηκαν το 2020, αλλά υπάρχουν ακόμα εμπόδια

Αύξηση παρουσίασαν το 2020 οι κλινικές μελέτες που διενεργούνται στη χώρα μας. Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάσθηκαν στο 9th Clinical Research Conference, την τρέχουσα χρονιά έχουν ήδη εγκριθεί από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων 158 ερευνητικά πρωτόκολλα.

Ολόκληρο το 2019, όμως, είχαν εγκριθεί 151 κλινικές μελέτες. Τα 15 από τα εφετινά πρωτόκολλα αφορούσαν τη νόσο Covid-19.

Όπως αναφέρθηκε στο συνέδριο, η πανδημία προκάλεσε σοκ στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για άλλες ασθένειες πλην της Covid. Αυτό ισχύει κυρίως για τις κλινικές μελέτες που αφορούσαν άτομα που ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες για τον νέο κορωνοϊό.

Πολλές κλινικές μελέτες διέκοψαν την εγγραφή νέων ασθενών για πολλούς μήνες ή ανεστάλησαν μέχρι νεωτέρας. Μέχρι πρότινος, δεν υπήρχαν καν οδηγίες για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών μεσούσης μιας πανδημίας. Στην πορεία πάντως αναπτύχθηκαν νέα εργαλεία και αξιοποιήθηκαν καινοτόμες τεχνολογίες για την παρακολούθηση των ασθενών, όπως η Τηλεϊατρική και η Τηλεσυμβουλευτική.

Πολλοί ομιλητές εξήραν τη στάση και την αντίδραση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων στα προβλήματα που ανέκυψαν με την πανδημία. Ο κ. Δημήτρης Φιλίππου, πρόεδρος του ΕΟΦ, γενικός χειρουργός και επίκουρος καθηγητής Ανατομίας ΕΚΠΑ, επεσήμανε ότι οι αρμόδιοι για τις κλινικές μελέτες υπάλληλοι ανταποκρίθηκαν άμεσα στις προκλήσεις. Εξέδωσαν κατάλληλες οδηγίες και δέχθηκαν και την υποβολή ηλεκτρονικών αιτήσεων και εγγράφων.

Οι έρευνες για τον κορωνοϊό

Κεντρικός ομιλητής του συνεδρίου ήταν ο κ. Αχιλλέας Γραβάνης, καθηγητής Φαρμακολογίας, Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Κρήτης, ερευνητής στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας & Βιοτεχνολογίας του ΙΤΕ. Ο κ. Γραβάνης παρουσίασε τις τελευταίες εξελίξεις στις κλινικές μελέτες, όσον αφορά τα εμβόλια και τις θεραπείες για τη νόσο Covid-19. Παρουσίασε αναλυτικά δεδομένα για τα περίπου 300 πειραματικά εμβόλια και τις 2.500 κλινικές δοκιμές διαφόρων φαρμάκων και συνδυασμών.

Ο κ. Γραβάνης τόνισε ότι η ανάπτυξη εμβολίων μέσα σε 8 μήνες δεν πρέπει να σπέρνει αμφιβολίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Επιτεύχθηκε χάρη στην κινητοποίηση 1 εκατoμμυρίου επιστημόνων, τη συνεργασία κυβερνήσεων και επιχειρήσεων και την επένδυση πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων σε νέες τεχνολογίες και κλινικές μελέτες.

Ο καθηγητής έκανε ειδική αναφορά στα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία έχουν λάβει άδεια επείγουσας χρήσης. Επισήμανε ότι μπορούν να βοηθήσουν σημαντικά τους ασθενείς να μην αρρωστήσουν βαριά και να μην χρειαστεί να εισαχθούν σε νοσοκομείο και στη ΜΕΘ. Χρειάζεται, τόνισε, να προετοιμαστούμε για τη χρήση τους, διότι πρέπει να αναπτυχθούν εργαλεία που θα αναγνωρίζουν όσους ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσου.

Συμψηφισμός επενδύσεων

Στο πρώτο στρογγυλό τραπέζι πήρε μέρος ο Υφυπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, ο οποίος παραδέχθηκε ότι υπήρξαν καθυστερήσεις λόγω της πανδημίας. Ωστόσο, ανέφερε ότι είναι στην τελική ευθεία η υπογραφή Κοινής Υπουργικής Απόφασης για τον συμψηφισμό επενδύσεων με μέρος του clawback. Τελικώς, το ποσό εφέτος θα είναι 100 εκατομμύρια ευρώ (έναντι 50 εκατομμυρίων πέρυσι), ενώ οι φαρμακευτικές ζητούσαν να αυξηθεί στα 150 εκατ.

Η εσωτερική παθολόγος Βαρβάρα Μπαρούτσου, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛΕΦΙ), GFMD, EMAUD, σύμβουλος Έρευνας &  Πειραματικής Ανάπτυξης στις Ιατρικές Επιστήμες, President Elect, International Federation of Associations of Pharmaceutical Medicine, επεσήμανε ότι το μέτρο αν και είναι θετικό, δεν αρκεί για να τονωθεί η ανάπτυξη μελετών. Παράλληλα, τόνισε, χρειάζεται να απλοποιηθούν οι διαδικασίες και να αξιοποιηθούν οι νέες τεχνολογίες.

Από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας, ο κ. Πασχάλης Αποστολίδης, μέλος ΔΣ, PhRMA Innovation Forum Greece (PIF), διευθύνων σύμβουλος της AbbVie, επεσήμανε ότι η χώρα μας σήμερα σε ετήσια βάση απορροφά μόλις 50 εκατ. ευρώ για κλινικές μελέτες. Παρουσίασε συγκεκριμένες προτάσεις με τις οποίες το ποσό αυτό μπορεί κάλλιστα να 10πλασιαστεί μέσα στην επόμενη 5ετία. Πρότεινε, μεταξύ άλλων, να δημιουργηθούν ειδικά γραφεία κλινικών μελετών στα νοσοκομεία και να οριστεί ειδικός συντονιστής στο Υπουργείο Υγείας, σε επίπεδο Γενικού Γραμματέα.

Πρέπει να αντιμετωπιστεί η γραφειοκρατία

Η κυρία Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος της HACRO, πρόεδρος & διευθύνουσα σύμβουλος, Coronis Research ΑΕ, εκ μέρους των εταιρειών CRO’s, επεσήμανε ότι υπάρχουν μεγάλες προκλήσεις στο άμεσο μέλλον. Εστίασε στο γεγονός ότι επίκειται η εφαρμογή του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού, που ενδεχομένως να κρύβει παγίδες για μικρές χώρες όπως η Ελλάδα. Ακόμη, ανέφερε ότι ανοίγεται μία νέα ευκαιρία με τη διενέργεια κλινικών μελετών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Από την πλευρά του, ο κ. Μάρκος Ολλανδέζος, διευθυντής Επιστημονικών Θεμάτων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), επεσήμανε ότι είναι χρυσή ευκαιρία να εκμεταλλευτεί η χώρα μας το Πακέτο Ανάκαμψης της Ε.Ε., επενδύοντας στην έρευνα και ανάπτυξη στον κλάδο των φαρμάκων. Το σχέδιο της επιτροπής Πισσαρίδη, είπε, μπορεί να αποτελέσει οδηγό για τη χώρα.

Ξεχωριστή παρουσία στο συνέδριο ήταν αυτή του Ιατρικού Διευθυντή Νότιας Ευρώπης της εταιρείας Abbvie, Alexander P. Dorr. Ο κ. Dorr μίλησε για τους τρόπους με τους οποίους μπορεί η Ελλάδα να αυξήσει τις επενδύσεις στις κλινικές μελέτες. Μεταξύ άλλων, ανέφερε ότι η χώρα μας πρέπει να επικεντρωθεί σε συγκεκριμένους θεραπευτικούς τομείς, όπως η Αιματολογία και η Ογκολογία. Τόνισε ότι είναι ανάγκη να αντιμετωπιστεί η γραφειοκρατία και να οργανωθούν ειδικά κέντρα αριστείας, φέρνοντας ως παράδειγμα τη Δανία.

Καταλύτης η πανδημία

Στο δεύτερο στρογγυλό τραπέζι αναδείχθηκε το γεγονός ότι η πανδημία εξελίχθηκε σε καταλύτη αλλαγών στη διενέργεια κλινικών μελετών. O κ. Γιάννης Χονδρέλης, διευθυντής Ιατρικού Τμήματος της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly, παρουσίασε αναλυτικά δεδομένα για την πορεία των κλινικών δοκιμών διεθνώς και στην Ελλάδα, καταδεικνύοντας ότι οι συνθήκες είναι ώριμες.

Ο κ. Νίκος Κωστάρας, γενικός διευθυντής της IQVIA Ελλάδος, παρουσίασε τα αποτελέσματα μεγάλης μελέτης της εταιρείας του για τις επιπτώσεις της πανδημίας στις κλινικές μελέτες. Όπως είπε, μετά το πρώτο κύμα, η κατάσταση έχει εξομαλυνθεί σε πολλές χώρες, χάρη στη χρήση νέων εργαλείων και τεχνολογιών.

Η παθολόγος-ογκολόγος Μαρία Γαβριατοπούλου, επίκουρη καθηγήτρια Θεραπευτικής & Μεθοδολογίας Κλινικής Έρευνας ΕΚΠΑ, υπεύθυνη κλινικών μελετών στη Θεραπευτική Κλινική του Νοσοκομείου Αλεξάνδρα, επιβεβαίωσε ότι η πανδημία προκάλεσε πολλά προβλήματα. Είπε επίσης ότι χρειάστηκε να υπάρξουν τροποποιήσεις και ευρηματικές παρεμβάσεις για να μη διαταραχθεί η ακεραιότητα των πρωτοκόλλων και η εξέλιξη των ασθενών.

Στην αξιοποίηση των νέων τεχνολογιών στάθηκε ο κ. Γρηγόρης Φαρμάκης, διευθύνων σύμβουλος της Agilis AE. Όπως είπε, η πανδημία επέφερε αλλαγές στη διενέργεια κλινικών μελετών, χάρη στη χρήση νέων τεχνολογιών, οι οποίες ήρθαν για να μείνουν. Τόνισε ότι είναι χρυσή ευκαιρία για την Ελλάδα να επενδύσει στην αξιοποίηση τεχνολογιών, όπως η Τεχνητή Νοημοσύνη και τα Big Data.

Ο διοικητής του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Αττικόν κ. Σπύρος Αποστολόπουλος αναγνώρισε ότι χρειάζεται αλλαγή κουλτούρας στα νοσοκομεία. Επεσήμανε ότι είναι ανάγκη να γίνει εκπαίδευση διοικητών και υπαλλήλων για την αξία των κλινικών μελετών. Πρότεινε, επίσης, να δημιουργηθεί συντονιστικό κέντρο για τις κλινικές μελέτες ανά ομάδες νοσοκομείων ή σε επίπεδο υγειονομικής περιφέρειας.

Το 9th Clinical Research Conference πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), του PhRMA Innovation Forum, του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO) και της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.ΦΙ).