Μελέτη DYSIS 2: H μονοθεραπεία με στατίνες δεν μειώνει αρκετά την LDL

Τα αποτελέσματα από τη διεθνή μελέτη παρατήρησης DYSIS II, που διερεύνησε κατά πόσο οι ασθενείς πολύ υψηλού Καρδιαγγειακού Κινδύνου επιτυγχάνουν τα συνιστώμενα επίπεδα LDL χοληστερόλης (LDL-C) λαμβάνοντας υπολιπιδαιμική αγωγή για τουλάχιστον 3 μήνες, ανακοίνωσε η MSD, γνωστή ως Merck & Co., Inc., Kenilowrth, NJ. USA, στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.

Με βάση τα αποτελέσματα της DYSIS II, ποσοστό μεγαλύτερο από 70% των ασθενών πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου (ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο ή Σταθερή Στεφανιαία Νόσο) δεν επιτυγχάνει με μονοθεραπεία με στατίνες τα συνιστώμενα επίπεδα LDL χοληστερόλης με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες του 2012 της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (ESC/EAS).

Η παγκόσμια μελέτη της οποίας τα αποτελέσματα παρουσιάσθηκαν πρόσφατα στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας του 2015 στο Λονδίνο, αποτέλεσε συνέχεια της προηγούμενης μελέτης DYSIS και συνέλεξε νέα δεδομένα για το διάστημα 2012 – 2014 σε ασθενείς από τους υπο-πληθυσμούς της Ευρώπης, της Μέσης Ανατολής/Αφρικής και της Άπω Ανατολής. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, λάμβαναν τουλάχιστον για 3 μήνες θεραπεία μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων και η οποία αφορούσε κυρίως σε μέτριας ισχύος μονοθεραπεία με στατίνες.

«Παρόλη την επί δεκαετίες επαγρύπνηση για την LDL χοληστερόλη και τη διαθεσιμότητα των θεραπευτικών επιλογών, οι ασθενείς πολύ υψηλού κινδύνου με στεφανιαία νόσο ανά τον κόσμο δεν επιτυγχάνουν τα συνιστώμενα επίπεδα χοληστερόλης από τις Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Οδηγίες του 2012 για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων», ανέφερε ο Λάζαρος Πουγγίας, MD, PhD, Ιατρικός Διευθυντής της MSD Ελλάδας.

Αποτελέσματα της μελέτης

Από τους ασθενείς σε θεραπεία το 25,7% αυτών με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΟΣΣ) (n=2.521) και το 30,6% των ασθενών με σταθερή Στεφανιαία Νόσο (ΣΝ) (n=6.370) πέτυχαν επίπεδα LDL- C <70 mg/dL, με τη μέση απόσταση από τα επίπεδα του στόχου να είναι 34 mg/dL για ασθενείς με ΟΣΣ και 23 mg/dL γι΄ αυτούς με ΣΝ.

Στην Ευρώπη

Στην Ευρώπη η DYSIS II συμπεριέλαβε 1.398 ασθενείς με ΟΣΣ και 2.946 ασθενείς με ΣΝ. Όσον αφορά τα δεδομένα στον ευρωπαϊκό πληθυσμό, μόνον το 23,2% των ασθενών με ΟΣΣ (n=880) και το 29,6% των ασθενών με ΣΝ (n=2777), οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων για ≥ 3 μήνες πέτυχαν τα προτεινόμενα από την ESC/EAS επίπεδα LDL- C <70 mg/dL, με την μέση απόσταση από το στόχο επιπέδων LDL- C σε ασθενείς εκτός των επιθυμητών στόχων να είναι 34 mg/dL σε ασθενείς με ΟΣΣ και 24 mg/dL σε ασθενείς με ΣΝ.

Στη Μέση Ανατολή και Αφρική

Στην Μέση Ανατολή και Αφρική η DYSIS II συμπεριέλαβε 671 ασθενείς με ΟΣΣ και 1.054 ασθενείς με ΣΝ.

Στον πληθυσμό της Μέσης Ανατολής και Αφρικής μόνον το 17,6% των ασθενών με ΟΣΣ (n=501) και το 28,2% των ασθενών με ΣΝ (n=1031) σε υπολιπιδαιμική θεραπεία για ≥ 3 μήνες, πέτυχαν επίπεδα LDL- C < 70 mg/dL. Η μέση απόσταση από το στόχο επιπέδων LDL- C ήταν 43 mg/dL σε ασθενείς με ΟΣΣ και 19 mg/dL σε ασθενείς με ΣΝ.

Στην Άπω Ανατολή

Στην Άπω Ανατολή η DYSIS II συμπεριέλαβε 1.798 ασθενείς με ΟΣΣ και 2.794 ασθενείς με ΣΝ. Στον πληθυσμό της Άπω Ανατολής μόνον το 31,1% με ΟΣΣ (n=1.140) και το 32,6% των ασθενών με ΣΝ (n=2.562) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με υπολιπιδαιμική θεραπεία για ≥ 3 μήνες, πέτυχαν επίπεδα LDL-C <70 mg/dL. Η μέση απόσταση από το στόχο επιπέδων LDL-C ήταν 31 mg/dL σε ασθενείς με ΟΣΣ και 23 mg/dL σε ασθενείς με ΣΝ.

Σχετικά με τη Μελέτη DYSIS II

Η DYSIS II αποτέλεσε συνέχεια της DYSIS, μίας διεθνούς μελέτης παρατήρησης, η οποία αξιολόγησε την επίτευξη των στόχων για τα λιπίδια. Η DYSIS II, μια μελέτη κοορτής διενεργήθηκε σε 21 χώρες της Άπω Ανατολής, της Ευρώπης και της Μέσης Ανατολής/Αφρικής. Γενικοί Ιατροί, Παθολόγοι, Καρδιολόγοι και Ενδοκρινολόγοι από 362 ιατρικά κέντρα συμπεριέλαβαν δύο ομάδες ασθενών, μία με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΟΣΣ) και μία με σταθερή Στεφανιαία Νόσο (ΣΝ). Οι κατάλληλοι ασθενείς είχαν νοσηλευθεί για Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο ή είχαν τεκμηριωμένο ιστορικό Στεφανιαίας Νόσου και επιπλέον διέθεταν πλήρες λιπιδαιμικό προφίλ εντός 24 ωρών από την εισαγωγή στο νοσοκομείο (για τους ασθενείς με ΟΣΣ), είτε κατά το χρονικό διάστημα των τελευταίων 0 – 12 μηνών (για τους ασθενείς με τεκμηριωμένη ΣΝ), ενώ παράλληλα βρίσκονταν και σε υπολιπιδαιμική θεραπεία για ≥ 3 μήνες και δεν συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν φαρμακευτική αγωγή. Συγκεντρώθηκαν και καταγράφηκαν τα χαρακτηριστικά των ασθενών, οι παράγοντες κινδύνου και οι μετρήσεις από τις εργαστηριακές τιμές. Η επίτευξη του στόχου για την LDL χοληστερόλη αξιολογήθηκε με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες ESC/EAS.

Συνολικά, μεταξύ του 2012 και του 2014, στην κλινική μελέτη DYSIS II συμπεριελήφθησαν 10.661 ασθενείς, μεταξύ των οποίων 3.867 ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΟΣΣ) και 6.794 ασθενείς με σταθερή Στεφανιαία Νόσο (ΣΝ). Από αυτούς, οι 2.521 με ΟΣΣ και οι 6.370 με ΣΝ ελάμβαναν υπολιπιδαιμική θεραπεία το λιγότερο για 3 μήνες. Στους ασθενείς που ελάμβαναν υπολιπιδαιμική θεραπεία, η μέση δόση-ισοδύναμη της ατορβαστατίνης ήταν για ασθενείς με ΟΣΣ 22 ± 17 mg / ημέρα κατά την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο και για ασθενείς με ΣΝ 25 ± 18 mg / ημέρα. Η πλειονότητα αυτών των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν βρίσκονταν σε μονοθεραπεία με στατίνη (90.5% των ασθενών με ΟΣΣ κατά την εισαγωγή και 82.3% των ασθενών με ΣΝ). Η μελέτη DYSIS II χρηματοδοτήθηκε από την MSD, γνωστή ως Merck & Co., Inc., Kenilowrth, NJ, USA, στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.