Στη σύναψη συμφωνίας με στόχο να επιταχυνθεί η παραγωγή των εμβολίων εναντίον της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός προχώρησαν οι φαρμακευτικές εταιρείες Sanofi και BioNTech.
Σύμφωνα με τη συμφωνία που υπέγραψαν, η Sanofi θα υποστηρίξει την παραγωγή και προμήθεια του εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19 που διαθέτει η BioNTech μαζί με την εταιρεία Pfizer.
Η Sanofi θα προσφέρει στην BioNTech πρόσβαση στις υφιστάμενες υποδομές και στην τεχνογνωσία της. Στόχος είναι να παραχθούν το 2021 στην Ευρώπη περισσότερα από 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19. Οι πρώτες προμήθειες θα παραδοθούν από τις εγκαταστάσεις παραγωγής της Sanofi στη Φρανκφούρτη μέχρι τον Αύγουστο του 2021.
«Κατανοούμε πως όσο πιο εγκαίρως είναι διαθέσιμες οι δόσεις του εμβολίου, τόσο περισσότερες ζωές είναι δυνατόν να σωθούν. Η σημερινή ανακοίνωση αποτελεί ένα καθοριστικό βήμα για την επίτευξη του συλλογικού στόχου της βιομηχανίας μας να καταβάλλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια, ώστε να τεθεί η πανδημία υπό έλεγχο», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer της Sanofi. «Παρόλο που έχουν αρχίσει εκστρατείες εμβολιασμού σε ολόκληρο τον κόσμο, η δυνατότητα πραγματοποίησης των εμβολιασμών περιορίζεται από τις χαμηλότερες από το αναμενόμενο προμήθειες, λόγω ελλείψεων στην παραγωγή. Λάβαμε την απόφαση να συμβάλλουμε στην αντιμετώπιση των παγκόσμιων αναγκών και να προσφέρουμε υποστήριξη στην BioNTech για την παρασκευή του εμβολίου τους εναντίον της νόσου COVID-19, δεδομένου ότι διαθέτουμε την τεχνολογία και τις εγκαταστάσεις για να αναλάβουμε ένα τέτοιο εγχείρημα.
»Όπως πάντα, βασική μας προτεραιότητα είναι να εστιάσουμε τις προσπάθειες και τις ικανότητές μας στην καταπολέμηση της παγκόσμιας πανδημίας. Πρωταρχικά, θα προσπαθήσουμε να επιτύχουμε αυτό το στόχο συνεχίζοντας την ανάπτυξη των υποψήφιων εμβολίων ενάντια στη νόσο COVID-19 της εταιρείας μας, παράλληλα με αυτή τη βιομηχανική συνεργασία».
Ανάπτυξη δύο υποψήφιων εμβολίων
Η Sanofi συνεργάζεται με την GSK για την ανάπτυξη ενός υποψήφιου εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο αυτό στηρίζεται στην ίδια τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών που χρησιμοποιήθηκε για ένα από τα εμβόλια της Sanofi εναντίον της εποχικής γρίπης. Αναπτύσσεται σε συνδυασμό με την εδραιωμένη πλατφόρμα ανοσοενίσχυσης για πανδημική χρήση, που διαθέτει η GSK.
Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 1/2 για το υποψήφιο εμβόλιο κατέδειξαν ανοσολογική ανταπόκριση συγκρίσιμη με εκείνη που εμφάνισαν ασθενείς που ανέρρωσαν από τη λοίμωξη COVID-19. Ωστόσο σε ενήλικες πιο προχωρημένης ηλικίας, κατέδειξαν χαμηλή ανοσολογική ανταπόκριση, η οποία πιθανώς οφείλεται σε ανεπαρκή συγκέντρωση του αντιγόνου.
Οι δύο εταιρείες σχεδιάζουν να αρχίσουν μια νέα μελέτη Φάσης 2 τον Φεβρουάριο του 2021. Η μελέτη υποστηρίζεται από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας & Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), η οποία υπάγεται στο Γραφείο του Υφυπουργού αρμόδιου για θέματα Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης του υπουργείου Υγείας και Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Η μελέτη θα αξιολογήσει το υποψήφιο εμβόλιο με βελτιωμένη σύνθεση αντιγόνου, προκειμένου να επιτευχθεί υψηλή ανοσολογική ανταπόκριση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Εάν τα δεδομένα είναι θετικά, θα μπορούσε να αρχίσει παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Θετικά αποτελέσματα από τη συγκεκριμένη μελέτη θα οδηγούσαν σε κατάθεση εγκριτικών φακέλων στις ρυθμιστικές Αρχές κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2021, με δυνητική διαθεσιμότητα δόσεων το τέταρτο τρίμηνο του 2021.
Εκτός από το εμβόλιο που αναπτύσσει σε συνεργασία με την GSK, η Sanofi αναπτύσσει και ένα άλλο με βάση το αγγελιοφόρο RNA (mRNA) σε συνεργασία με την Translate Bio.
Προκλινικά δεδομένα έδειξαν ότι δύο εμβολιασμοί με το εμβόλιο mRNA προκάλεσαν επαγωγή υψηλών επιπέδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων, που είναι συγκρίσιμα με το ανώτερο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που είχαν προσβληθεί από τον ιό. Η Sanofi αναμένει να αρχίσει μελέτη Φάσης 1/2 το πρώτο τρίμηνο του 2021.