Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν στο 26ο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας που πραγματοποιήθηκε στη Γενεύη της Ελβετίας.
Η ΧΑΚ είναι μία δυσάρεστη δερματική πάθηση που εμφανίζεται αυθόρμητα και προκαλεί επίμονους πομφούς και/ή επώδυνο βαθύτερο οίδημα του δέρματος για 6 εβδομάδες ή περισσότερο Σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της νόσου, ο στόχος της θεραπείας για τη ΧΑΚ είναι η πλήρης εξάλειψη των συμπτωμάτων.
Για τους ασθενείς με ΧΑΚ που δεν πέτυχαν ικανοποιητικό έλεγχο των συμπτωμάτων τους με θεραπεία με Η1-αντιισταμινικά (ανταγωνιστές των Η1 υποδοχέων), η ομαλιζουμάμπη μπορεί να μειώσει ή να εξαλείψει τα συμπτώματα. Η ομαλιζουμάμπη είναι η πρώτη και η μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για τους ασθενείς με ΧΑΚ που δεν εμφανίζουν ικανοποιητική ανταπόκριση στα Η1-αντιισταμινικά.
«Η ΧΑΚ μπορεί να έχει σοβαρό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής. Η απρόβλεπτη φύση της, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι ορισμένοι ιατροί την παραβλέπουν εσφαλμένα, θεωρώντας την μια ήσσονος σημασία πάθηση, έχει ως αποτέλεσμα οι ασθενείς να μη λαμβάνουν επαρκή θεραπεία με αποτελεσματικό και μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Εάν για κάποιο λόγο έχει διακοπεί η θεραπεία, αυτά τα δεδομένα βεβαιώνουν τους ασθενείς και τους ιατρούς ότι είναι δυνατή η ανάκτηση του αποτελεσματικό ελέγχου των συμπτωμάτων με την ομαλιζουμάμπη.»
Στη μελέτη OPTIMA, 314 συμμετέχοντες με συμπτώματα ΧΑΚ παρά τη λήψη H1-αντιισταμινικών τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία για 24 εβδομάδες με ομαλιζουμάμπη 150mg ή 300mg. Για τα άτομα που ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε αυτήν την αρχική θεραπεία (UAS7≤6) ακολούθησε μία περίοδος διακοπής της θεραπείας και κατόπιν, εφόσον τα συμπτώματα επανήλθαν (UAS7>16), έλαβαν επαναληπτική θεραπεία. Ο έλεγχος των συμπτωμάτων (UAS7≤6) επετεύχθη σε ποσοστό σχεδόν 90% των ασθενών που έλαβαν επαναθεραπεία, σε διάστημα τριών μηνών. Η ομαλιζουμάμπη ήταν καλά ανεκτή και στις δύο δόσεις και κατά τη διάρκεια και των δύο περιόδων χορήγησης.
Περαιτέρω δεδομένα από τη μελέτη OPTIMA κατέδειξαν ότι, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, το 65% των ασθενών που έλαβαν μηνιαία θεραπεία με 300mg ομαλιζουμάμπη πέτυχαν ικανοποιητικό έλεγχο (UAS7≤6), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ομαλιζουμάμπη 150mg. Στο διάστημα μεταξύ 8 και 24 εβδομάδων θεραπείας, ποσοστό 79% των ασθενών που ξεκίνησαν με ομαλιζουμάμπη 150mg δεν πέτυχαν ικανοποιητικό έλεγχο (UAS7>6) και η δόση τους αυξήθηκε στα 300 mg1. Μετά από 3 επιπρόσθετες δόσεις (300mg), το 45% αυτών των ασθενών πέτυχε έλεγχο των συμπτωμάτων, υποδηλώνοντας τη σημασία αύξησης της δόσης σε ορισμένους ασθενείς.
Σχετικά με τη χρόνια κνίδωση και τη ΧΑΚ
Η χρόνια κνίδωση (ΧΚ) είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από την επανεμφάνιση επίμονων πομφών ή/και ορισμένες φορές επώδυνου βαθύτερου οιδήματος του δέρματος για 6 εβδομάδες ή περισσότερο. Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, ο επιπολασμός της ΧΚ είναι έως 1% του παγκόσμιου πληθυσμού, ενώ έως και τα δύο τρίτα των ασθενών αυτών πάσχουν από ΧΑΚ6 – μία μορφή της νόσου που μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτα χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο εκλυτικό παράγοντα. Οι ασθενείς με ΧΚ παραμένουν συμπτωματικοί κατά μέσο όρο για περίπου 5 έτη, αλλά σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν για δεκαετίες.
Παρόλο που η ΧΚ έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών, η έρευνα έχει δείξει ότι ορισμένοι ιατροί την παραβλέπουν, θεωρώντας τη μια ήσσονος σημασίας πάθηση10,11.
Σχετικά με την OPTIMA
Η OPTIMA είναι μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, μη συγκριτική μελέτη φάσης IIIb. Συνολικά, 314 ασθενείς με ΧΑΚ που εμφανίζουν συμπτώματα, παρά τη θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων Η1, τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε αναλογία 4:3 σε θεραπεία με ομαλιζουμάμπη 150 ή 300 mg, για 24 εβδομάδες κατά την πρώτη περίοδο χορήγησης. Με βάση το UAS7, οι ασθενείς εισήλθαν κατόπιν σε μία από τις παρακάτω φάσεις: αύξηση της δόσης στα 300 mg (εάν αρχικά λάμβαναν θεραπεία με 150 mg και είχαν UAS7>6 σε οποιαδήποτε επίσκεψη μεταξύ των εβδομάδων 8-24), περίοδο απόσυρσης (εάν UAS7≤6) ή συνέχιση της θεραπείας για 12 εβδομάδες (εάν αρχικά λάμβαναν θεραπεία με 300 mg και είχαν UAS7>6 την εβδομάδα 24).
Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη
Η ομαλιζουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία που δεσμεύεται στην ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE). Σε αλλεργικές νόσους και στο άσθμα, η δέσμευση της IgE από την ομαλιζουμάμπη μειώνει τα συμπτώματα, καταστέλλοντας πολλαπλούς μηχανισμούς ενεργοποίησης των κυττάρων, μεταξύ των οποίων και ορισμένους που οδηγούν σε απελευθέρωσης ισταμίνης. Η έρευνα για την κατανόηση του μηχανισμού δράσης της ομαλιζουμάμπης στη ΧΑΚ συνεχίζεται και θα μπορούσε να οδηγήσει στη βαθύτερη κατανόηση του τρόπου ανάπτυξης της νόσου.
Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΚ σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (ΧΙΚ), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005, ενώ διαθέτει περισσότερα από 800.000 έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, η ομαλιζουμάμπη σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε 10 χώρες εκτός της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων του Καναδά και της Αυστραλίας. Στις ΗΠΑ, η Novartis Pharmaceuticals Corporation και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης.