Bayer: Έγκριση νέου φαρμάκου για την συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Ένα νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκεια ενέκρινε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA).

Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία Bayer, το φάρμακο λέγεται βερισιγουάτη. Ανήκει σε μία νέα κατηγορία φαρμάκων, τους διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC). Η sGC είναι ένα ένζυμο που παίζει σημαντικό ρόλο στην διατήρηση της υγείας της καρδιάς.

Η βερισιγουάτη με δόσεις 2,5 mg, 5 mg και 10 mg ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. Προορίζεται για ασθενείς μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη για ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών. Η έγκρισή της αφορά ενήλικες με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μικρότερο από 45%.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της προεγκριτικής μελέτης Φάσης III VICTORIA. Η μελέτη δημοσιεύθηκε στην ιατρική επιθεώρηση New England Journal of Medicine (NEJM) τον Μάρτιο του 2020. Ο φάκελος του φαρμάκου εξετάστηκε κατά προτεραιότητα από την FDA.

Η βερισιγουάτη αναπτύσσεται από κοινού με την MSD. Η MSD διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα στις ΗΠΑ και η Bayer έχει τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

Αυξημένος κίνδυνος επιδείνωσης

«Οι ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για νοσηλεία, μετά από συμπτώματα απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας όπου απαιτείται η ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών, εκτός ή εντός του νοσοκομείου», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Dr. Paul W. Armstrong, καθηγητής Καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Αλμπέρτα και διευθυντής του Κέντρου VIGOUR του πανεπιστημίου.

Επιπλέον, υπολογίζεται ότι περισσότεροι από τους μισούς από αυτούς νοσηλεύονται και πάλι μέσα σε ένα μήνα από το εξιτήριό τους, λόγω επιδείνωσης της κατάστασής τους. Μέσα σε δύο χρόνια, εξ άλλου, περίπου ο ένας στους πέντε χάνει τη ζωή του.

«Η έγκριση της βερισιγουάτης παρέχει στους γιατρούς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς στις ΗΠΑ μια νέα επιλογή στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες», πρόσθεσε ο Dr. Armstrong.

Πολύ ενθαρρυντικό αποτέλεσμα

«Η μελέτη VICTORIA ήταν η πρώτη που επικεντρώθηκε αποκλειστικά σε έναν πληθυσμό ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια έπειτα από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη για ενδοφλέβια διουρητικά εκτός νοσοκομείου και είχε θετικά αποτελέσματα», δήλωσε ο Dr. Michael Devoy, επικεφαλής Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων και διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών της Bayer.

Και συνέχισε: «Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η βερισιγουάτη σε συνδυασμό με τις διαθέσιμες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας παρείχε απόλυτη μείωση κινδύνου 4,2 ανά 100 έτη ασθενών για το κύριο τελικό σημείο, το οποίο ήταν σύνθετο και περιλάμβανε τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν, τον καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. Με τον αριθμό ασθενών που έπρεπε να θεραπευτούν για να αποφευχθεί ένα συμβάν, καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια να αγγίζει το 24, έχουμε ένα πολύ ενθαρρυντικό αποτέλεσμα για αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου».

Η Bayer έχει επίσης υποβάλλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας της βερισιγουάτης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), στην Ιαπωνία, την Κίνα και σε πολλές άλλες χώρες.